Overdekte zelfexpandeerbare metalen stents inbrengen met behulp van clips en hechtmateriaal om migratie te voorkomen
19 februari 2016 bijgewerkt door: Kee Myung Lee, Ajou University School of Medicine
Het effect van nieuw ontworpen, beklede, zelfexpandeerbare metalen stents inbrengen met behulp van clips en hechtmateriaal voor het voorkomen van migratie bij goedaardige vernauwing van gastroduodenale anastomose: een pilootstudie
Bij patiënten met een subtotale gastrectomie met Billroth-I of Billroth-II anastomose is vernauwing van de anastomoseplaats een zeer ernstige complicatie.
Het kan tijdelijk verbeteren door de met een reikwijdte bedekte metalen stent.
Het is een zeer effectieve procedure over de vernauwing.
Maar stentmigratie is een zeer ernstige complicatie.
Hierin stellen de onderzoekers een nieuwe methode voor om de stentmigratie te voorkomen.
Fixatie van de stent door hemoclip is een effectieve methode om stentmigratie te voorkomen.
Maar het is moeilijk om de stent te verwijderen nadat de vernauwing is opgelost.
Dus de onderzoekers voegen de hechting toe tussen de hemoclip en de stent.
En de onderzoekers sneden de hechting door bij het verwijderen van de stent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suwon, Korea, republiek van, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeong-gi do
-
Suwon, Gyeong-gi do, Korea, republiek van, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- subtotale gastrectomie met Billroth-I of Billroth-II anastomose
- symptoom van obstructie van de maaguitgang
- vernauwing van de anastomoseplaats na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten van de onmogelijke stentplaatsing wegens andere complicatie
- buitenlander
- geen overeenstemming bereiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vernauwing van de plaats van de anastomose
vernauwing van de anastomoseplaats na subtotale gastrectomie met Billroth-I-anastomose
|
Plaatsing van beklede zelfexpandeerbare metalen stents Inbrengbevestiging met clips en hechtmateriaal op de plaats van de vernauwing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de symptomen (oplossen van vernauwing op de plaats van anastomose)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Verbetering van de voedselopname.
Het werd gemeten aan de hand van de GOOSS-score (gastric outlet obstruction scoring system), met 0 = geen orale inname, 1 = vloeibaar dieet, 2 = zacht dieet en 3 = regulier dieet.
|
Tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties in verband met de procedure
Tijdsspanne: Tot 1 maand (tijd van stentverwijdering)
|
Controleer alle complicaties die verband houden met de procedure (bijv.
mislukte procedure, stentmigratie, geen verbetering van de symptomen, enz.)
|
Tot 1 maand (tijd van stentverwijdering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sun Gyo Lim, M.D., Ajou University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Ki Seong Lee, M.D., Ajou University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Joon Koo Kang, M.D., Ajou University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AJIRB-MED-MDB-14-059
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .