- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02332304
Bepaling van de optische dichtheid van vruchtwater als een test voor de beoordeling van de foetale longrijpheid.
4 januari 2015 bijgewerkt door: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Vruchtwater Optische dichtheidsbepaling tussen 28 en 36 6/7 weken zwangerschap en de relatie met de diagnose van neonatale respiratoire distress-syndroom.
Vaststellen van de relatie tussen het resultaat van de optische dichtheid van vruchtwater tussen 26 en 36 6/7 weken zwangerschap en het risico op het ontwikkelen van neonatale respiratory distress syndrome.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap tussen 26 en 36 6/7 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Problemen bij het hanteren van het vruchtwatermonster waardoor de berekening van de optische dichtheid niet mogelijk was.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Te vroeg geboren foetus
Patiënten met zwangerschappen tussen 26 en 36 6/7 weken zwangerschap.
Voor de geboorte werd een monster vruchtwater genomen en geanalyseerd met behulp van optische dichtheid bij 650 nm.
Een waarde boven 0,15 werd beschouwd als een indicatie van foetale longrijpheid.
|
Een monster van vruchtwater werd genomen vóór de geboorte van de foetus tussen 26 en 36 6/7 weken zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
Tijdsspanne: 1 maand
|
Diagnose van Respiratory Distress Syndrome in de neonatale periode.
De diagnose werd gesteld door de dienstdoende neonatoloog (aan de hand van klinische en radiologische parameters).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Hospital, Panama
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHST2014-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren foetus
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Medical University of ViennaVoltooidZuigelingen, prematuren, ziektenOostenrijk
-
Prolacta BioscienceVoltooidBaby, zeer laag geboortegewichtVerenigde Staten, Oostenrijk
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiActief, niet wervend
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
European Organisation for Research and Treatment...VoltooidLeukemieFrankrijk, België, Nederland, Italië, Oostenrijk, Kroatië
-
University of California, San FranciscoVoltooidVoortijdige bevalling | VroeggeboorteVerenigde Staten
-
Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical CenterOnbekendMelanoom (Huid)Verenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdLymfoomVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMelanoom (Huid)Verenigde Staten