Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee protocollen van Misoprostol (PGE1) en de snelheid van een keizersnede als gevolg van een mislukte inductie.

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Vergelijking van twee protocollen van Misoprostol (PGE1) en hun effect op de snelheid van een keizersnede als gevolg van een mislukte inductie. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Om twee protocollen van misoprostolgebruik voor cervicale rijping te vergelijken: 3 doses (elk 25 ug vaginaal) of tot zes doses, elke zes uur, totdat een adequate cervicale conditie is bereikt (BIshop-score> 6). In de eerste groep werd de patiënt na 3 doses naar de verloskamer gestuurd voor inductie met oxytocine en bij falen werd om deze reden een keizersnede geïndiceerd. In de tweede groep werden tot zes doses op vergelijkbare wijze gebruikt. Succespercentages werden geëvalueerd, evenals maternale en foetale complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen 34 en 42 weken zwangerschap.
  • Verloskundige indicatie voor zwangerschapsafbreking.
  • Geen foetaal bewijs van foetale nood

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van misoprostol.
  • Oligohydramnion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6 Misoprostol
Tot zes doses van 25 ug misoprostol elke 6 uur aangebracht. Eindpunt is cervicale Bishop-score > 6.
Procedure: 6 misoprostol
Tot 6 doses van 25 ug misoprostol elke 6 uur aangebracht. Eindpunt is cervicale Bishop-score > 6.
Andere namen:
  • Prostaglandine E1 25 ug dosis
Actieve vergelijker: 3 misoprostol
Tot 3 doses van 25 ug misoprostol elke 6 uur aangebracht. Eindpunt is cervicale Bishop-score > 6.
Procedure: 3 misoprostol
Tot 3 doses van 25 ug misoprostol elke 6 uur aangebracht. Eindpunt is cervicale Bishop-score > 6.
Andere namen:
  • Prostaglandine E1 25 ug dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale geboorte
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal patiënten dat een vaginale bevalling heeft gehad
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal patiënten dat een maternale complicatie ontwikkelde als gevolg van het gebruik van misoprostol (abruptio placenta, postpartumbloeding, baarmoederatonie).
48 uur
Foetale complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal patiënten dat een foetale complicatie ontwikkelde door het gebruik van misoprostol (doodgeboorte, foetale nood).
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Medewerkers

Sistema Nacional de Investigadores de Panamá

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHST2016-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inductie van arbeid

Klinische onderzoeken op 6 misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren