Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van rosiglitazon en metformine op het metabolisme bij diabetes type 2 (ROSI)

14 augustus 2015 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Vergelijking van effecten van rosiglitazon en metformine op myocard, skeletspier, lever en vetweefsel Door insuline gestimuleerde glucoseopname bij patiënten met diabetes mellitus type 2

De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de effecten van rosiglitazon en metformine op de door insuline gestimuleerde glucoseopname bij personen met diabetes type 2. De door insuline gestimuleerde glucoseopname van het hele lichaam en de skeletspieren, het hart en het vetweefsel wordt gemeten tijdens euglycemische hyperinsulinemische clamp- en positronemissietomografiescanning vóór en 26 weken na de behandeling bij 48 nieuw gediagnosticeerde proefpersonen met type 2-diabetes. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om rosiglitazon of metformine of placebo te krijgen, volgens een eenvoudige randomisatieprocedure met dubbele blindering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Insulineresistentie is een cruciale onderliggende metabole afwijking bij de meeste personen met diabetes type 2. Klinische ervaring heeft aangetoond dat metformine een doeltreffende behandeling is bij patiënten met diabetes type 2. Rosiglitazon is een nieuw antidiabeticum waarvan is aangetoond dat het de nuchtere plasmaglucoseconcentraties verlaagt in diermodellen en in klinische onderzoeken. Er zijn geen eerdere onderzoeken die de effecten van rosiglitazon en metformine op de insuline-gestimuleerde glucoseopname bij proefpersonen met diabetes type 2 in verschillende organen vergelijken.

PET is zeer gevoelig voor het detecteren van veranderingen in glucoseopname en bloedstroom en is de voorkeursmethode om de effecten van medische ingrepen te onderzoeken. Vanwege de gevoeligheid van deze functionele parameters hoeft slechts een matig of klein aantal proefpersonen te worden bestudeerd. Dit maakt het mogelijk om op een zeer kosteneffectieve manier strak gecontroleerde interventiestudies uit te voeren.

De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de effecten van rosiglitazon en metformine op de door insuline gestimuleerde glucoseopname bij personen met diabetes type 2. PET-metingen van myocardium, skeletspier en onderhuids en visceraal vet worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode. Verder wordt het effect van lichaamsbeweging op de doorbloeding van de skeletspieren en de opname van glucose bestudeerd.

De studie bestaat uit 48 nieuw gediagnosticeerde proefpersonen met diabetes type 2. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om rosiglitazon of metformine of placebo te krijgen, volgens een eenvoudige randomisatieprocedure met dubbele blindering. De onderzoekers zullen ook tien niet-diabetische controlepersonen van dezelfde leeftijd bestuderen, die dezelfde PET-onderzoeksprocedure zullen ondergaan als proefpersonen met diabetes type 2.

Een studie naar de effecten van orale antidiabetica bij nieuw gediagnosticeerde personen met diabetes type 2 is van groot belang voor het begrijpen van de verschillen in werkingsmechanisme van de verschillende antidiabetica. Zo'n studie zou kunnen bijdragen aan het ophelderen van voor- en nadelen van bepaalde medicijnen en mogelijke additieve effecten bij combinatietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku PET Centre
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku university hospital, PET center
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku PET Centre (Turku University Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-75 jaar,
  • BMI 25-35 kg/m2,
  • WHO-criteria voor diabetes type 2 nuchtere plasmaglucose>=7,0 mmol/l op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden,
  • C-peptide>0,2 nmol/l

Uitsluitingscriteria:

  • plasmaglucose < 6,1 of > 10 mmol/l na de screeningsperiode
  • hartfalen
  • gediagnosticeerde coronaire hartziekte
  • ernstige ziekte van de aorta-, mitralis- of tricuspidalisklep
  • bloeddruk > 160/100 mg Hg
  • elke eerdere of huidige leveraandoening (GT > 100, alanineaminotransferase > 3 x bovengrens van het referentiebereik) of nieraandoening (S-creatinine > 130)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • proliferatieve retinopathie
  • microalbuminurie
  • proefpersonen met een voorgeschiedenis van lactaatacidose
  • symptomatische polyneuropathie
  • antidiabetica
  • veranderingen in antihypertensiva of bètablokkers in medicatie
  • metalen voorwerpen in het beeldgebied
  • bloedarmoede met Hb < 100 gemiddeld of < 90 bij vrouwen
  • orale behandeling met corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo, 2 tabletten per dag
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten kregen placebo, metformine of rosiglitazon
Actieve vergelijker: Metformine
500mg 1 tablet 2 keer per dag gedurende de eerste 2 weken, daarna 2 tabletten 2 keer per dag
Geneesmiddel: Metformine
Patiënten kregen placebo, metformine of rosiglitazon
Actieve vergelijker: Rosiglitazon
2 mg 1 tablet 2 keer per dag gedurende de eerste 2 weken, daarna 2 tabletten 2 keer per dag
Geneesmiddel: Rosiglitazon
Patiënten kregen placebo, metformine of rosiglitazon
Andere namen:
  • Avandia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insulinegevoeligheid in skeletspieren
Tijdsspanne: 26 weken
voor en na 26 weken gemeten met euglycemische klem en 18-F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose scannende skeletspier
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doorbloeding van de skeletspieren
Tijdsspanne: 26 weken
gemeten met behulp van PET-scanning
26 weken
insulinesignaleringsroutes in skeletspieren
Tijdsspanne: 26 weken
gemeten aan de hand van spierbiopten die voor en na de interventie zijn genomen
26 weken
insulinegevoeligheid van beenmergvet
Tijdsspanne: 26 weken
gemeten met behulp van PET-beelden
26 weken
door insuline gestimuleerde opname van glucose in de darm
Tijdsspanne: 26 weken
gemeten met behulp van PET-beelden
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

SmithKline Beecham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pirjo Nuutila, MD, PhD, Turku University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TurkuUH-ROSI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren