Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tarceva met of zonder apatinib bij het geavanceerde longadenocarcinoom

9 maart 2016 bijgewerkt door: Li Rong-qing, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Tarceva met of zonder Apatinib in de eerstelijnstherapie van gevorderd longadenocarcinoom met gemuteerde EGFR: een fase II-studie.

Tarceva was nu de gevestigde eerstelijnsbehandeling voor gevorderd longadenocarcinoom bij gemuteerde EGFR-patiënten. Het voordeel duurde echter ongeveer 6-8 maanden. Daarom overwegen we om apatinib, een tyrosinekinaseremmer van VEGF, toe te voegen aan de therapie van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longadenocarcinoom is de meest voorkomende NSCLC, de meeste patiënten werden gediagnosticeerd in een gevorderd stadium. De eerstelijnstherapie omvat chemotherapie of gerichte therapie. Tarceva was nu de eerstelijnstherapie voor gevorderd longadenocarcinoom met mutante EGFR-patiënten. Het voordeel duurde echter voor We overwegen daarom om apatinib, een tyrosinekinaseremmer van VEGF, toe te voegen aan de therapie van deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • longadenocarcinoom histologisch bewezen; met mutant EGFR; ECOG PS 0-2; Klinisch stadium IIIb of IV; zonder andere dodelijke ziekte; zonder hemorragische ziekte; normale lever-, nier- en beenmergfunctie, niet zwanger.

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG PS 3-5; abnormale lever-, nier- en beenmergfunctie, zwanger; met ernstige ziekten; wildtype EGFR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: TarceP
Tarceva met Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Tarceva
Experimenteel: TarceA
Tarceva met Apatinib
Geneesmiddel: Tarceva
Geneesmiddel: Apatinib
een tyrosinekinaseremmer van VEGF uitgevonden door Hengrui pharma in China
Andere namen:
  • Aitan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1stKunmingMC
  • KMMURO001 (Andere identificatie: 1stKunmingMU)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren