Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tarceva z lub bez apatynibu w zaawansowanym gruczolakoraku płuc

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Li Rong-qing, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Tarceva z lub bez apatynibu w terapii pierwszego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka płuc ze zmutowanym EGFR: badanie fazy II.

Tarceva została uznana za terapię pierwszego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka płuc u pacjentów z mutacją EGFR. Jednak korzyści utrzymywały się przez około 6-8 miesięcy. Rozważamy więc dodanie apatinibu, inhibitora kinazy tyrozynowej VEGF, do terapii tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak płuc jest najczęstszym NSCLC, większość pacjentów została zdiagnozowana do zaawansowanego stadium. Terapia pierwszego rzutu obejmuje chemioterapię lub terapię celowaną. Tarceva została teraz uznana za terapię pierwszego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka płuc u pacjentów z mutacją EGFR. Jednak korzyść trwała przez około 6-8 miesięcy. Rozważamy więc dodanie apatynibu, inhibitora kinazy tyrozynowej VEGF, do terapii tych pacjentów. Zaprojektowaliśmy badanie, aby dowiedzieć się, czy dodanie apatinibu do preparatu Tarceva zwiększy skuteczność leku Tarceva.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolakorak płuc potwierdzony histologicznie;ze zmutowanym EGFR;ECOG PS 0-2;stopień kliniczny IIIb lub IV;bez innych chorób śmiertelnych;bez choroby krwotocznej;prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, brak ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • ECOG PS 3-5; nieprawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, ciąża; z ciężkimi chorobami; EGFR typu dzikiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tarce P
Tarceva z Placebo
Lek: Placebo
Lek: Tarcewa
Eksperymentalny: TarceA
Tarceva z apatinibem
Lek: Tarcewa
Lek: Apatynib
inhibitor kinazy tyrozynowej VEGF wynaleziony przez firmę Hengrui pharma w Chinach
Inne nazwy:
  • AiTan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1stKunmingMC
  • KMMURO001 (Inny identyfikator: 1stKunmingMU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj