- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02820259
Therapeutische geneesmiddelenbewaking van tacrolimus-galconcentraties voor levertransplantatiepatiënten (STABILE) (STABILE)
21 september 2017 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de galconcentratie van TCR een goede marker is van zijn immunosuppressieve activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
levertransplantatiepatiënten die tacrolimus krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (> 18 jaar) van beide geslachten,
- Kandidaten voor levertransplantatie of hertransplantatie, ongeacht de etiologie en ernst van de onderliggende ziekte,
- Ze hebben geen bezwaar gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bilio-enterische anastomose,
- Geassocieerde transplantatie van een ander orgaan
- Contra-indicaties voor TCR-toediening
- Vertraagde introductie van TCR (na de 5e postoperatieve dag) ongeacht de oorzaak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
correlatiecoëfficiënt (r²) tussen de galconcentratie van TCR en concentratie binnen PBMC
Tijdsspanne: gedurende de eerste 7 dagen na de start
|
gedurende de eerste 7 dagen na de start
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC16_9755
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biliaire concentratie van Tacrolimus
-
Kyungpook National University HospitalOnbekendCYCLOSPORINE/TACROLIMUSKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalVoltooidFarmacokinetiek | TacrolimusKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalVoltooidNiertransplantatie | Pediatrische patiënten | Onderhoud Met TacrolimusKorea, republiek van
-
Radboud University Medical CenterNog niet aan het wervenFarmacokinetiek | Tacrolimus | Gebied onder curve | Immunosuppressieve middelen | Mycofenolzuur
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of California, Los Angeles; University of Pittsburgh; Children's Hospital... en andere medewerkersVoltooidTacrolimus | Niet-naleving | Ontvangers van pediatrische levertransplantatiesVerenigde Staten
-
Medical University of GrazVoltooidNFAT gereguleerde genexpressie bij met Tacrolimus behandelde patiëntenOostenrijk
-
Astellas Pharma IncBasilea Pharmaceutica International LtdVoltooidGezonde vrijwilligers | Farmacokinetiek van isavuconazol | Farmacokinetiek van TacrolimusVerenigde Staten
-
Sohag UniversityOnbekendVitiligo | TacrolimusEgypte
-
NovartisBeëindigdTacrolimus-geassocieerd abnormaal glucosemetabolisme bij ontvangers van nier- en levertransplantaties
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan Provincial People's Hospital; ZhuZhou Central Hospital; First People's Hospital...OnbekendFarmacokinetiek | Nefrotisch syndroom | Tacrolimus
Klinische onderzoeken op Tacrolimus
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidOntvanger van levertransplantatieBelgië, Spanje, Duitsland, Italië, Australië, Verenigde Staten, Nederland, Ierland, Zweden, Brazilië, Colombia, Frankrijk, Russische Federatie, Argentinië, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLevertransplantatieVerenigde Staten, België, Colombia, Spanje, Duitsland, Italië, Australië, Israël, Frankrijk, Hongarije, Nederland, Argentinië, Canada, Ierland, Zweden, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Russische Federatie, Tsjechische Republiek
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.VoltooidLevertransplantatieKorea, republiek van
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.Werving
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekend
-
Technical University of MunichVoltooid
-
Limerick BioPharmaVoltooid
-
NURIA LLOBERAS BLANCHVoltooidNIERTRANSPLANTATIESpanje
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...Onbekend