Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inversie van de nietjeslijn versus steun bij postoperatief braaksel na LSG

25 juni 2017 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Invloed van inversie van de nietjeslijn versus steun op postoperatieve misselijkheid of braken na laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG)

Patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan, worden gerandomiseerd in 2 groepen. In één groep wordt een inversie van de nietlijn met een doorlopende hechting van polypropyleen uitgevoerd. In de tweede groep wordt de maagsectie uitgevoerd met een nietmachine met voorgeladen steunmateriaal

Postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 24 uur worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan als bariatrische procedure, worden gerandomiseerd in 2 groepen. Bij één groep wordt na het nieten en doorsnijden van de maag met nietapparaten (EndoGIA, Covidien, VS) een inversie van de nietlijn met hemostase en doelen uitgevoerd. Nietlijninversie wordt uitgevoerd met een doorlopende hechting van polypropyleen 2/0. In de tweede groep wordt de maagsectie uitgevoerd met een nietmachine met voorgeladen steunmateriaal (EndoGIA met versterkte herlaad, Covidien, VS).

Postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 24 uur na de operatie zullen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03202
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >40
  • BMI>35 met aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere bariatrische technieken ondergaan dan sleeve gastrectomie
  • Laparotomische benadering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Inversie van de nietlijn
Patiënten ondergaan een inversie van de nietlijn met een doorlopende hechting van polypropyleen 2/0.
Procedure: Inversie van de nietlijn
Een inversie van de nietlijn wordt uitgevoerd met een doorlopende hechting van polypropyleen 2/0
Experimenteel: Nietlijn ondersteuning
De maagsectie wordt uitgevoerd met voorgespannen steunmateriaal.
Combinatie product: Nietlijn ondersteuning
De maagsectie wordt uitgevoerd met een nietmachine met voorgeladen steunmateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken zullen worden gemeten met behulp van de intensiteitsschaal voor postoperatieve misselijkheid en braken, beschreven door Wengritzky et al (Br J Anaesth 2010;104:158-166). Op deze schaal wordt het aantal braaksels gekwantificeerd, wordt de frequentie van misselijkheid bepaald en wordt bepaald of deze constant of wisselend is, en wordt de duur van het gevoel van misselijkheid vastgesteld.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime Ruiz-Tovar, Hospital General Elche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGUE 2016-33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inversie van de nietlijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren