Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inwersja linii zszywek vs podpieranie wymiotów pooperacyjnych po LSG

25 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Wpływ odwrócenia linii szwu vs podparcia na pooperacyjne nudności lub wymioty po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG)

Pacjenci poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. W jednej grupie zostanie wykonane odwrócenie linii zszywania szwem bieżącym z polipropylenu. W drugiej grupie cięcie żołądka zostanie wykonane zszywaczem z załadowanym materiałem usztywniającym

Zbadane zostaną pooperacyjne nudności i wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka jako zabiegowi bariatrycznemu zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. W jednej grupie po zszyciu i wycięciu żołądka zszywkami (EndoGIA, Covidien, USA) zostanie wykonane odwrócenie linii zszywek z hemostatyką i celami. Odwrócenie linii zszywek zostanie wykonane za pomocą szwu ciągłego z polipropylenu 2/0. W drugiej grupie zostanie wykonane cięcie żołądka z użyciem staplera z wstępnie załadowanym materiałem usztywniającym (EndoGIA ze wzmocnionym przeładowaniem, Covidien, USA).

Zbadane zostaną pooperacyjne nudności i wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >40
  • BMI>35 z chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani innym technikom bariatrycznym niż rękawowa resekcja żołądka
  • Podejście laparotomiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odwrócenie linii zszywek
Pacjenci zostaną poddani odwróceniu linii zszywek za pomocą szwu biegnącego z polipropylenu 2/0.
Procedura: Odwrócenie linii zszywek
Odwrócenie linii zszywek zostanie wykonane za pomocą szwu biegnącego z polipropylenu 2/0
Eksperymentalny: Podparcie linii zszywek
Sekcja żołądka zostanie wykonana z wstępnie obciążonym materiałem usztywniającym.
Produkt złożony: Podparcie linii zszywek
Sekcja żołądka zostanie wykonana zszywaczem z wstępnie załadowanym materiałem usztywniającym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne będą mierzone przy użyciu skali nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych, opisanej przez Wengritzky i in. (Br J Anaesth 2010;104:158-166). W tej skali określa się liczbę wymiotów, określa się częstość występowania nudności, ustala się, czy jest stała czy zmienna, oraz ustala się czas trwania uczucia nudności.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Ruiz-Tovar, Hospital General Elche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGUE 2016-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwrócenie linii zszywek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj