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Staple Line Inversion vs. Stützung bei postoperativem Erbrechen nach LSG

25. Juni 2017 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Einfluss der Staple-Line-Inversion vs. Stützung auf postoperative Übelkeit oder Erbrechen nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie (LSG)

Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterziehen, werden in 2 Gruppen randomisiert. In einer Gruppe wird eine Klammernahtinversion mit einer fortlaufenden Naht aus Polypropylen durchgeführt. In der zweiten Gruppe wird der Magenschnitt mit einem Stapler mit vorgeladenem Stützmaterial durchgeführt

Postoperative Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie als bariatrischem Verfahren unterziehen, werden in 2 Gruppen randomisiert. In einer Gruppe wird nach der Klammerung und Sektion des Magens mit Klammergeräten (EndoGIA, Covidien, USA) eine Klammerlinieninversion mit Blutstillung und Zielen durchgeführt. Die Inversion der Klammernaht wird mit einer fortlaufenden Naht aus Polypropylen 2/0 durchgeführt. In der zweiten Gruppe erfolgt die Magensektion mit einem Stapler mit vorgeladenem Stützmaterial (EndoGIA mit verstärktem Reload, Covidien, USA).

Postoperative Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden nach der Operation werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >40
  • BMI > 35 mit fettleibigkeitsbedingten Komorbiditäten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich anderen bariatrischen Techniken als der Schlauchmagenentfernung unterziehen
  • Laparotomie-Ansatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Umkehrung der Klammerlinie
Die Patienten werden einer Inversion der Klammerlinie mit einer fortlaufenden Naht aus Polypropylen 2/0 unterzogen.
Verfahren: Umkehrung der Klammerlinie
Eine Klammernahtinversion wird mit einer fortlaufenden Naht aus Polypropylen 2/0 durchgeführt
Experimental: Stützen der Heftlinie
Der Magenschnitt wird mit vorgeladenem Stützmaterial durchgeführt.
Kombinationsprodukt: Stützen der Heftlinie
Der Magenschnitt wird mit einem Stapler mit vorgeladenem Stützmaterial durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden anhand der Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen gemessen, die von Wengritzky et al. (Br J Anaesth 2010;104:158-166) beschrieben wird. In dieser Skala wird die Anzahl des Erbrechens quantifiziert, die Häufigkeit der Übelkeit und ob sie konstant oder schwankend ist, und die Dauer des Übelkeitsgefühls bestimmt.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Ruiz-Tovar, Hospital General Elche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGUE 2016-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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