Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Staple Line Inversion vs Buttressing på postoperative oppkast etter LSG

25. juni 2017 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Påvirkning av Staple Line Inversion vs Buttressing på postoperativ kvalme eller oppkast etter Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG)

Pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy vil bli randomisert i 2 grupper. I en gruppe vil en stiftlinjeinversjon med en løpende sutur av polypropylen bli utført. I den andre gruppen vil mageseksjonen utføres med en stiftemaskin med forhåndslastet støttemateriale

Postoperativ kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy som bariatrisk prosedyre vil bli randomisert i 2 grupper. I en gruppe etter stifting og seksjon av magen med stifteanordninger (EndoGIA, Covidien, USA), vil en stiftelinjeinversjon med hemostatisk og mål bli utført. Inversjon av stiftelinjen vil bli utført med en løpende sutur av polypropylen 2/0. I den andre gruppen vil mageseksjonen utføres med en stiftemaskin med forhåndslastet støttemateriale (EndoGIA med forsterket reload, Covidien, USA).

Postoperativ kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >40
  • BMI>35 med fedme-relaterte komorbiditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår andre bariatriske teknikker enn sleeve gastrectomy
  • Laparotomisk tilnærming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inversjon av stiftelinje
Pasienter vil gjennomgå en stiftlinjeinversjon med en løpende sutur av polypropylen 2/0.
Fremgangsmåte: Inversjon av stiftelinje
En stiftlinjeinversjon vil bli utført med en løpende sutur av polypropylen 2/0
Eksperimentell: Stiftelinjestøtte
Mageseksjonen vil bli utført med forhåndslastet støttemateriale.
Kombinasjonsprodukt: Stiftelinjestøtte
Mageseksjonen vil bli utført med en stiftemaskin med forhåndslastet støttemateriale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast vil bli målt ved hjelp av den postoperative kvalme- og brekningsintensitetsskalaen, beskrevet av Wengritzky et al (Br J Anaesth 2010;104:158-166). I denne skalaen kvantifiseres antall oppkast, frekvensen av kvalme og om den er konstant eller varierende bestemmes, og varigheten av følelsen av kvalme fastslås.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime Ruiz-Tovar, Hospital General Elche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGUE 2016-33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppkast, postoperativt

Kliniske studier på Inversjon av stiftelinje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere