Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staple Line Inversion vs Buttressing på postoperative opkast efter LSG

25. juni 2017 opdateret af: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Indflydelse af Staple Line Inversion vs Buttressing på postoperativ kvalme eller opkast efter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)

Patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi, vil blive randomiseret i 2 grupper. I den ene gruppe udføres en hæftelinjeinversion med en løbende sutur af polypropylen. I den anden gruppe vil gastrisk sektion blive udført med en hæftemaskine med forudindlæst støttemateriale

Postoperativ kvalme og opkast i løbet af de første 24 timer vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi som bariatrisk procedure, vil blive randomiseret i 2 grupper. I en gruppe efter hæftning og sektion af maven med hæfteanordninger (EndoGIA, Covidien, USA), vil der blive udført en hæftelinjeinversion med hæmostatisk og mål. Inversion af hæftelinjen udføres med en løbende sutur af polypropylen 2/0. I den anden gruppe vil gastrisk sektion blive udført med en hæftemaskine med forudindlæst støttemateriale (EndoGIA med forstærket reload, Covidien, USA).

Postoperativ kvalme og opkast i løbet af de første 24 timer efter operationen vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >40
  • BMI>35 med fedme-relaterede følgesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår andre bariatriske teknikker end ærmegatrektomi
  • Laparotomisk tilgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inversion af hæftelinje
Patienterne vil gennemgå en hæftelinjeinversion med en løbende sutur af polypropylen 2/0.
Procedure: Inversion af hæftelinje
En hæftelinjeinversion udføres med en løbende sutur af polypropylen 2/0
Eksperimentel: Støbning af hæftelinje
Den gastriske sektion vil blive udført med forudfyldt støttemateriale.
Kombinationsprodukt: Støbning af hæftelinje
Den gastriske sektion vil blive udført med en hæftemaskine med forudindlæst støttemateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkast vil blive målt ved hjælp af den postoperative kvalme- og opkastningsintensitetsskala, beskrevet af Wengritzky et al (Br J Anaesth 2010;104:158-166). I denne skala kvantificeres antallet af opkast, hyppigheden af ​​kvalme og om den er konstant eller varierende bestemmes, og varigheden af ​​følelsen af ​​kvalme fastslås.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime Ruiz-Tovar, Hospital General Elche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGUE 2016-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opkastning, postoperativ

Kliniske forsøg med Inversion af hæftelinje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner