Inversione della linea di punti metallici vs contrafforte sui vomiti postoperatori dopo LSG
Influenza dell'inversione della linea di punti metallici rispetto al contrafforte sulla nausea postoperatoria o sui vomiti dopo la gastrectomia laparoscopica della manica (LSG)
I pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica saranno randomizzati in 2 gruppi. In un gruppo verrà eseguita un'inversione della linea di sutura con una sutura continua di polipropilene. Nel secondo gruppo, la sezione gastrica verrà eseguita con una suturatrice con materiale di sostegno precaricato
Verranno indagati nausea e vomito postoperatori durante le prime 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica come procedura bariatrica saranno randomizzati in 2 gruppi. In un gruppo dopo la sutura e la sezione dello stomaco con dispositivi di sutura (EndoGIA, Covidien, USA), verrà eseguita un'inversione della linea di sutura con emostatico e mira. L'inversione della linea di sutura sarà eseguita con una sutura continua di polipropilene 2/0. Nel secondo gruppo, la sezione gastrica verrà eseguita con una suturatrice con materiale di sostegno precaricato (EndoGIA con ricarica rinforzata, Covidien, USA).
Verranno studiati nausea e vomito postoperatori durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 03202
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contatto:
- Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034-630534808
- Email: jruiztovar@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC >40
- BMI>35 con comorbilità correlate all'obesità
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a tecniche bariatriche diverse dalla gastrectomia a manica
- Approccio laparotomico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Inversione della linea di pinzatura
I pazienti subiranno un'inversione della linea di sutura con una sutura continua di polipropilene 2/0.
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Verrà eseguita un'inversione della linea di sutura con una sutura continua di polipropilene 2/0
|
|
Sperimentale: Rafforzamento della linea di punti metallici
La sezione gastrica sarà eseguita con materiale di contrafforte precaricato.
|
La sezione gastrica verrà eseguita con una suturatrice con materiale di contrafforte precaricato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
La nausea e il vomito postoperatori saranno misurati utilizzando la scala di intensità della nausea e del vomito postoperatori, descritta da Wengritzky et al (Br J Anaesth 2010;104:158-166).
In questa scala si quantifica il numero di vomiti, si determina la frequenza della nausea e se è costante o variabile e si stabilisce la durata della sensazione di nausea.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaime Ruiz-Tovar, Hospital General Elche
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGUE 2016-33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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