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Inversão da linha de grampeamento vs reforço em vômitos pós-operatórios após LSG

25 de junho de 2017 atualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Influência da inversão da linha de grampos versus reforço nas náuseas ou vômitos pós-operatórios após gastrectomia vertical laparoscópica (LSG)

Os pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica serão randomizados em 2 grupos. Em um grupo, será realizada uma inversão da linha de grampeamento com uma sutura contínua de polipropileno. No segundo grupo, a secção gástrica será realizada com grampeador com material de suporte pré-carregado

Náuseas e vômitos pós-operatórios nas primeiras 24 horas serão investigados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica como procedimento bariátrico serão randomizados em 2 grupos. Em um grupo após o grampeamento e secção do estômago com grampeamento (EndoGIA, Covidien, EUA), será realizada uma inversão da linha de grampeamento com hemostáticos e alvos. A inversão da linha de grampeamento será realizada com uma sutura contínua de Polipropileno 2/0. No segundo grupo, a secção gástrica será realizada com grampeador com material de reforço pré-carregado (EndoGIA com recarga reforçada, Covidien, EUA).

Náuseas e vômitos pós-operatórios nas primeiras 24 horas após a cirurgia serão investigados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03202
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC >40
  • IMC>35 com comorbidades relacionadas à obesidade

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a outras técnicas bariátricas além da gastrectomia vertical
  • Abordagem laparotômica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inversão da linha de grampeamento
Os pacientes serão submetidos a uma inversão da linha de grampeamento com uma sutura contínua de polipropileno 2/0.
Procedimento: Inversão da linha de grampeamento
Uma inversão da linha de grampeamento será realizada com uma sutura contínua de Polipropileno 2/0
Experimental: Reforço da linha de grampos
A secção gástrica será realizada com material de suporte pré-carregado.
Produto combinado: Reforço da linha de grampos
A secção gástrica será realizada com um grampeador com material de suporte pré-carregado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Náuseas e vômitos pós-operatórios serão medidos usando a escala de intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios, descrita por Wengritzky et al (Br J Anaesth 2010;104:158-166). Nesta escala, quantifica-se o número de vômitos, determina-se a frequência das náuseas e se é constante ou variável e estabelece-se a duração da sensação de náusea.
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General Universitario Elche

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime Ruiz-Tovar, Hospital General Elche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGUE 2016-33

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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