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Inversion de ligne d'agrafes vs renforcement sur les vomissements postopératoires après LSG

25 juin 2017 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Influence de l'inversion de la ligne d'agrafes par rapport à l'étayage sur les nausées ou les vomissements postopératoires après une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG)

Les patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique seront randomisés en 2 groupes. Dans un groupe, une inversion de ligne d'agrafage avec une suture continue de polypropylène sera effectuée. Dans le deuxième groupe, la section gastrique sera réalisée avec une agrafeuse avec un matériau de contrefort préchargé

Les nausées et vomissements postopératoires au cours des premières 24 heures seront investigués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique comme procédure bariatrique seront randomisés en 2 groupes. Dans un groupe après l'agrafage et la section de l'estomac avec des dispositifs d'agrafage (EndoGIA, Covidien, USA), une inversion de la ligne d'agrafage avec hémostatique et objectifs sera effectuée. L'inversion de la ligne d'agrafes sera réalisée avec une suture courante de polypropylène 2/0. Dans le deuxième groupe, la section gastrique sera réalisée avec une agrafeuse avec un matériau de renfort préchargé (EndoGIA avec rechargement renforcé, Covidien, USA).

Les nausées et vomissements postopératoires au cours des premières 24 heures après la chirurgie seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03202
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC >40
  • IMC>35 avec comorbidités liées à l'obésité

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant d'autres techniques bariatriques que la sleeve gastrectomie
  • Approche laparotomique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inversion de ligne d'agrafage
Les patients subiront une inversion de la ligne d'agrafage avec une suture courante en polypropylène 2/0.
Procédure: Inversion de ligne d'agrafage
Une inversion de la ligne d'agrafage sera réalisée avec une suture courante de Polypropylène 2/0
Expérimental: Renforcement de la ligne d'agrafes
La section gastrique sera réalisée avec un matériau de contrefort préchargé .
Produit combiné: Renforcement de la ligne d'agrafes
La section gastrique sera réalisée avec une agrafeuse avec un matériau de contrefort préchargé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les nausées et vomissements postopératoires seront mesurés à l'aide de l'échelle d'intensité des nausées et vomissements postopératoires, décrite par Wengritzky et al (Br J Anaesth 2010;104:158-166). Dans cette échelle, le nombre de vomissements est quantifié, la fréquence des nausées et si elle est constante ou variable est déterminée, et la durée de la sensation de nausée est établie.
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Elche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaime Ruiz-Tovar, Hospital General Elche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGUE 2016-33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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