Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inverze staple line vs. Buttressing u pooperačních zvracení po LSG

25. června 2017 aktualizováno: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Vliv inverze staple line vs. Buttressing na pooperační nevolnost nebo zvracení po laparoskopické gastrektomii rukávu (LSG)

Pacienti podstupující laparoskopickou sleeve gastrektomii budou randomizováni do 2 skupin. V jedné skupině bude provedena inverze staplové linie s běžícím stehem z Polypropylenu. Ve druhé skupině bude řez žaludku proveden staplerem s předepnutým opěrným materiálem

Bude vyšetřena pooperační nevolnost a zvracení během prvních 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující laparoskopickou sleeve gastrektomii jako bariatrický výkon budou randomizováni do 2 skupin. U jedné skupiny po sešívání a řezu žaludku sešívacími zařízeními (EndoGIA, Covidien, USA) bude provedena inverze staple line s hemostatikem a cíli. Inverze staplové linie bude provedena běžným stehem z Polypropylenu 2/0. Ve druhé skupině bude žaludeční sekce provedena staplerem s předepnutým opěrným materiálem (EndoGIA se zesílenou překládkou, Covidien, USA).

Bude vyšetřena pooperační nevolnost a zvracení během prvních 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >40
  • BMI > 35 s komorbiditami souvisejícími s obezitou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující jiné bariatrické techniky než sleeve gastrektomii
  • Laparotomický přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inverze sešívací linky
Pacienti podstoupí inverzi staple line s běžícím stehem z polypropylenu 2/0.
Postup: Inverze sešívací linky
Inverze staplové linie bude provedena s běžícím stehem z Polypropylenu 2/0
Experimentální: Výztuha sešívačky
Sekce žaludku bude provedena s předepnutým opěrným materiálem.
Kombinovaný produkt: Výztuha sešívačky
Sekce žaludku bude provedena staplerem s předepnutým opěrným materiálem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační nauzea a zvracení budou měřeny pomocí stupnice intenzity pooperační nevolnosti a zvracení, popsané Wengritzky et al (Br J Anaesth 2010;104:158-166). V této škále se kvantifikuje počet zvracení, zjišťuje se frekvence nevolnosti a zda je konstantní nebo proměnlivá a stanoví se doba trvání pocitu nevolnosti.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Elche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Ruiz-Tovar, Hospital General Elche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGUE 2016-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inverze sešívací linky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit