- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03199209
Uw gezondheid is belangrijk! (Tu Salud ¡Si Cuenta!): Bevordering van een gezonde levensstijl in Latijns-Amerikaanse gezinnen
Tu Salud ¡Si Cuenta! (Uw gezondheid is belangrijk!): Bevordering van een gezonde levensstijl in Latino Family Dyads
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de werkzaamheid van de Tu Salud, Si Cuenta! Vertrouwde (TSSC-familie) interventie bij het faciliteren van positieve veranderingen in fysieke activiteit en voeding bij Latino-volwassenen die niet voldoen aan de aanbevelingen voor fysieke activiteit of voeding.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Testen van de effecten van TSSC-Family op veronderstelde interventiemechanismen (bijv. zelfeffectiviteit, fase van verandering, sociale steun, sociale controle), en de rol van die mechanismen bij het mediëren van TSSC-Family-effecten van fysieke activiteit en voedingsresultaten .
OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen.
GROEP I: Deelnemers en hun familielid ontmoeten gedurende 90 minuten een gemeenschapsgezondheidswerker bij hen thuis om te leren over lichaamsbeweging, gezond eten en het stellen van doelen, één keer per maand gedurende 6 maanden. Deelnemers ontvangen ook 2-5 sms-berichten per week met gezondheidstips met betrekking tot een gezonde levensstijl en informatie over lokale bronnen. Deelnemers wonen ook een studiebezoek bij met onderzoekspersoneel gedurende 90-120 minuten in een gemeenschapscentrum, MD Anderson, of thuis bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
GROEP II: Deelnemers en hun familielid ontmoeten een gezondheidswerker in hun huis gedurende 90 minuten om informatie te krijgen over hoe ze thuis veilig en gezond kunnen zijn en informatie over de luchtkwaliteit binnenshuis, veiligheid thuis, cardiopulmonale reanimatie (CPR)/eerste hulp , hoe u zich kunt voorbereiden op noodsituaties en hoe u ongedierte op afstand kunt houden, eenmaal per maand gedurende 6 maanden. Deelnemers ontvangen ook 2-5 sms-berichten per week met informatie over gezonde huizen en lokale hulpbronnen. Deelnemers wonen ook een studiebezoek bij met onderzoekspersoneel gedurende 90-120 minuten in een gemeenschapscentrum, MD Anderson, of thuis bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde Latijns-Amerikaanse / Latino-etniciteit.
- Spreek Engels of Spaans.
- Fysiek in staat om deel te nemen aan lage tot matige fysieke activiteit (PA), zoals beoordeeld door de PA Readiness Questionnaire (PAR-Q), of met medische goedkeuring.
- Onvoldoende zelfgerapporteerde matige tot krachtige PA (< 150 minuten/week) of beperkte inname van fruit en groenten (FV) (gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 4 kopjes FV gecombineerd of < 1 kopje groenten per dag).
- Kan zich inschrijven met één in aanmerking komend volwassen gezinslid.
- Geldig huisadres in de Houston-buurten Gulfton, East End/Magnolia, Northside, Pasadena of aangrenzende buurten.
- Een functionerende mobiele telefoon hebben en in staat en bereid zijn om sms-berichten te verzenden en te ontvangen.
- Bloeddruk lager dan 160/100 mmHg, of met medische toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode, zelfgerapporteerd.
- Neemt momenteel deel aan een programma of onderzoek ter bevordering van lichaamsbeweging, gezond eten of gewichtsverlies.
- Plannen om tijdens de studieperiode buiten het grotere gebied van Houston te verhuizen.
- Verleden operatie voor gewichtsverlies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (huisbezoek, voorlichting over gezonde leefstijl)
Deelnemers en hun familielid ontmoeten gedurende 90 minuten een gemeenschapsgezondheidswerker bij hen thuis om te leren over lichaamsbeweging, gezond eten en om doelen te stellen, eenmaal per maand gedurende 6 maanden.
Deelnemers ontvangen ook 2-5 sms-berichten per week met gezondheidstips met betrekking tot een gezonde levensstijl en informatie over lokale bronnen.
Deelnemers wonen ook een studiebezoek bij met onderzoekspersoneel gedurende 90-120 minuten in een gemeenschapscentrum, MD Anderson, of thuis bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Nevenstudies
Informatie ontvangen over een gezonde levensstijl
Ontvang informatie over gezonde woningen
Woon studiebezoek bij met onderzoekspersoneel
Andere namen:
Informatie ontvangen over een gezonde levensstijl
Andere namen:
Ontvang teksten over gezonde woningen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II (huisbezoek, informatie over gezonde woningen)
Deelnemers en hun familielid ontmoeten een gezondheidswerker in hun huis gedurende 90 minuten om informatie te krijgen over hoe ze thuis veilig en gezond kunnen zijn en informatie over de luchtkwaliteit binnenshuis, veiligheid thuis, reanimatie/eerste hulp, hoe zich voor te bereiden op noodsituaties, en ongedierte weghouden, eenmaal per maand gedurende 6 maanden.
Deelnemers ontvangen ook 2-5 sms-berichten per week met informatie over gezonde huizen en lokale hulpbronnen.
Deelnemers wonen ook een studiebezoek bij met onderzoekspersoneel gedurende 90-120 minuten in een gemeenschapscentrum, MD Anderson, of thuis bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Nevenstudies
Informatie ontvangen over een gezonde levensstijl
Ontvang informatie over gezonde woningen
Woon studiebezoek bij met onderzoekspersoneel
Andere namen:
Informatie ontvangen over een gezonde levensstijl
Andere namen:
Ontvang teksten over gezonde woningen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in fysieke activiteit bepaald door gebruik te maken van univariabele en multivariabele mixed effect-modellen.
|
12 maanden
|
|
Toename van de consumptie van groenten en fruit (F/V).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitgaande van 1,6 porties F/V die per dag worden geconsumeerd in de controlegroep, laten powerberekeningen zien dat het Poisson-regressiemodel met een tweezijdig significantieniveau van 0,05 80% power heeft om een toename van 22% of meer te detecteren (rate ratio (RR) =1,22 ) in delen van F/V-consumptie voor interventiegroep als we in totaal 522 deelnemers (261 dyades) hebben met een intra-clustercorrelatiecoëfficiënt (ICC) van 0,08.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0399 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02503 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Familielid
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public... en andere medewerkersVoltooidEffectiviteit van Nurse-Family Partnership (NFP) in BCCanada
-
University of ArizonaNog niet aan het wervenGroep 1: Carrier Care (CC) gevolgd door huid-tot-huidverzorging (SSC) gevolgd door familiekeuze | Groep 2: Skin-to-Skin Care (SSC) gevolgd door Carrier Care (CC) gevolgd door Family Choice
-
University Health Network, TorontoBayer; AstraZeneca; Amgen; Applied Health Research Centre; Nuvation Bio Inc.; Takeda... en andere medewerkersWervingKanker | Maligniteiten Meerdere | Kwaadaardige vaste tumor | Kanker, therapiegerelateerd | Moleculaire sequentievariatie | Genetische wijziging | Gene fusie | Receptor tyrosine kinase gen mutatie | RTK Family genmutatie | Ras (Kras of Nras) genmutatieCanada
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological Disorders... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 lid A2 congenitale stoornis van glycosyleringVerenigde Staten
-
Hospital Ruber InternacionalWervingRefractaire epilepsie | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 lid A2 congenitale stoornis van glycosyleringSpanje
-
The Hospital for Sick ChildrenWervingZeldzame histiocytaire aandoeningen (RHD's) | Ziekte van Erdheim-Chester (ECD) | Ziekte van Rosai-Dorfman (RDD) | Xanthogranuloma Family (XG) | Onbepaalde dendritische celhistiocytose | Kwaadaardig histiocytisch neoplasma (MHN) | Alk-positieve histiocytose | Gemengde histiocytose (MXH) | Multicentrisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Argentinië, Tsjechië, Polen, Spanje, Duitsland, Italië, Nederland
Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie
-
Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsWervingAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
Tang-Du HospitalNog niet aan het werven
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenCoronaire hartziekte | Hartfalen | Diabetes mellitus | Chronische longziekten | NierziekteCanada
-
Istanbul University - CerrahpasaWerving
-
University of SunderlandUniversity of GlasgowNog niet aan het wervenProstaatkanker (diagnose)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingHypertensie | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
University of New MexicoActief, niet wervendKindermishandeling | Ouderschap | Gedrag van het kind | Kinder ontwikkeling | Achterstalligheid | Crimineel gedrag | Verwaarlozing van kinderenVerenigde Staten
-
University of ChicagoNorthwestern University; University of Illinois at Chicago; Rush University Medical... en andere medewerkersActief, niet wervendMedicare-patiënten | Hoog risico op ziekenhuisopnamesVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaNog niet aan het wervenPerinatale depressie | Perinatale angst