- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03199209
Dit helbred betyder noget! (Tu Salud ¡Si Cuenta!): Fremme af sund livsstil i latinofamilier
Tu Salud ¡Si Cuenta! (Dit helbred betyder noget!): Fremme af sund livsstil i Latino-familiedyader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at evaluere effektiviteten af Tu Salud, Si Cuenta! Velkendt (TSSC-Family) intervention til at facilitere positive ændringer i fysisk aktivitet og ernæring blandt latino-voksne, der ikke opfylder fysisk aktivitet eller ernæringsanbefalinger.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At teste virkningerne af TSSC-Family på hypotese-interventionsmekanismer (f.eks. selveffektivitet, forandringsstadie, social støtte, social kontrol) og disse mekanismers rolle i at mediere TSSC-Familie-effekter af fysisk aktivitet og ernæringsresultater .
OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I: Deltagerne og deres familiemedlem mødes med en lokal sundhedsarbejder i deres hjem over 90 minutter for at lære om fysisk aktivitet, sund kost og for at sætte mål en gang om måneden i 6 måneder. Deltagerne modtager også 2-5 tekstbeskeder om ugen, der indeholder sundhedstip relateret til sund livsstil og information om lokale ressourcer. Deltagerne deltager også i et studiebesøg med en forskningsmedarbejder over 90-120 minutter på et samfundscenter, MD Anderson, eller hjemme ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
GRUPPE II: Deltagerne og deres familiemedlem mødes med en lokal sundhedsarbejder i deres hjem over 90 minutter for at modtage information om, hvordan man er sikker og sund i hjemmet og information om indendørs luftkvalitet, sikkerhed i hjemmet, hjerte-lunge-redning (HLR)/førstehjælp , hvordan man forbereder sig på nødsituationer og holder skadedyr væk, en gang om måneden i 6 måneder. Deltagerne modtager også 2-5 sms'er om ugen, der indeholder information om sunde hjem og lokale ressourcer. Deltagerne deltager også i et studiebesøg med en forskningsmedarbejder over 90-120 minutter på et samfundscenter, MD Anderson, eller hjemme ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret latinamerikansk/latino etnicitet.
- Tal engelsk eller spansk.
- Fysisk i stand til at deltage i lav til moderat fysisk aktivitet (PA) som vurderet af PA Readiness Questionnaire (PAR-Q), eller med lægegodkendelse.
- Utilstrækkelig selvrapporteret moderat til kraftig PA (< 150 minutter/uge) eller begrænset indtag af frugt og grøntsager (FV) (defineret som mindre end eller lig med 4 kopper FV kombineret eller < 1 kop grøntsager om dagen).
- Kunne tilmelde dig med et kvalificeret voksent familiemedlem.
- Gyldig hjemmeadresse i Houston-kvartererne Gulfton, East End/Magnolia, Northside, Pasadena eller tilstødende kvarterer.
- Har en fungerende mobiltelefon og kan og er villig til at sende og modtage tekstbeskeder.
- Blodtryksmåling mindre end 160/100 mmHg, eller med medicinsk godkendelse.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller overvejer graviditet i studieperioden, selvrapporteret.
- Deltager i øjeblikket i et program eller en forskningsundersøgelse for at fremme fysisk aktivitet, sund kost eller vægttab.
- Planlægger at flytte uden for Houston-området i løbet af studieperioden.
- Tidligere vægttabsoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (hjemmebesøg, information om sund livsstil)
Deltagerne og deres familiemedlem mødes med en lokal sundhedsarbejder i deres hjem over 90 minutter for at lære om fysisk aktivitet, sund kost og for at sætte mål en gang om måneden i 6 måneder.
Deltagerne modtager også 2-5 tekstbeskeder om ugen, der indeholder sundhedstip relateret til sund livsstil og information om lokale ressourcer.
Deltagerne deltager også i et studiebesøg med en forskningsmedarbejder over 90-120 minutter på et samfundscenter, MD Anderson, eller hjemme ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Hjælpestudier
Modtag information om sund livsstil
Modtag information om sunde hjem
Deltag i studiebesøg med forskningspersonale
Andre navne:
Modtag information om sund livsstil
Andre navne:
Modtag tekster om sunde hjem
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (hjemmebesøg, information om sunde hjem)
Deltagerne og deres familiemedlem mødes med en lokal sundhedsarbejder i deres hjem over 90 minutter for at modtage information om, hvordan man er sikker og sund derhjemme og information om indendørs luftkvalitet, sikkerhed i hjemmet, HLR/førstehjælp, hvordan man forbereder sig på nødsituationer, og holde skadedyr væk, en gang om måneden i 6 måneder.
Deltagerne modtager også 2-5 sms'er om ugen, der indeholder information om sunde hjem og lokale ressourcer.
Deltagerne deltager også i et studiebesøg med en forskningsmedarbejder over 90-120 minutter på et samfundscenter, MD Anderson, eller hjemme ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Hjælpestudier
Modtag information om sund livsstil
Modtag information om sunde hjem
Deltag i studiebesøg med forskningspersonale
Andre navne:
Modtag information om sund livsstil
Andre navne:
Modtag tekster om sunde hjem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i fysisk aktivitet bestemt ved brug af univariable og multivariable blandede effektmodeller.
|
12 måneder
|
|
Stigning i frugt- og grøntsager (F/V) forbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Forudsat 1,6 portioner af F/V forbrugt pr. dag i kontrolgruppen, viser effektberegninger, at Poisson-regressionsmodel med et 0,05 tosidet signifikansniveau har 80 % effekt til at detektere en stigning på 22 % eller mere (rate ratio (RR) =1,22 ) i portioner af F/V-forbrug for interventionsgruppe, hvis vi har i alt 522 deltagere (261 dyader) med Intra-cluster korrelationskoefficient (ICC) på 0,08.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0399 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02503 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiemedlem
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnereAfsluttetEffektiviteten af Nurse-Family Partnership (NFP) i BCCanada
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseForenede Stater
-
Hospital Ruber InternacionalRekrutteringRefraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Rosai-Dorfmans sygdom (RDD) | Xanthogranuloma Family (XG) | Ubestemt dendritisk cellehistiocytose | Ondartet histiocytisk neoplasma (MHN) | ALK-positiv histiocytose | Blandet histiocytose (MXH) | Multicentrisk reticulohistiocytoma... og andre forholdForenede Stater, Canada, Argentina, Tjekkiet, Polen, Spanien, Tyskland, Italien, Holland
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien