- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03199209
Ihre Gesundheit zählt! (Tu Salud ¡Si Cuenta!): Förderung eines gesunden Lebensstils in Latino-Familien
Tu Salud ¡Si Cuenta! (Ihre Gesundheit zählt!): Förderung eines gesunden Lebensstils in Latino-Familiendyaden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um die Wirksamkeit des Tu Salud, Si Cuenta! Vertraute (TSSC-Familie) Intervention zur Erleichterung positiver Veränderungen in der körperlichen Aktivität und Ernährung bei Latino-Erwachsenen, die die Empfehlungen für körperliche Aktivität oder Ernährung nicht erfüllen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die Auswirkungen von TSSC-Familie auf hypothetische Interventionsmechanismen (z. B. Selbstwirksamkeit, Veränderungsphase, soziale Unterstützung, soziale Kontrolle) und die Rolle dieser Mechanismen bei der Vermittlung von TSSC-Familien-Effekten von körperlicher Aktivität und Ernährungsergebnissen zu testen .
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt.
GRUPPE I: Die Teilnehmer und ihre Familienangehörigen treffen sich 6 Monate lang einmal im Monat für 90 Minuten mit einem Gesundheitshelfer der Gemeinde zu Hause, um etwas über körperliche Aktivität und gesunde Ernährung zu lernen und sich Ziele zu setzen. Die Teilnehmer erhalten außerdem 2-5 SMS pro Woche mit Gesundheitstipps zu einem gesunden Lebensstil und Informationen über lokale Ressourcen. Die Teilnehmer nehmen auch an einem Studienbesuch mit einem Forschungspersonal über 90-120 Minuten in einem Gemeindezentrum, MD Anderson, oder zu Hause zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten teil.
GRUPPE II: Die Teilnehmer und ihre Familienangehörigen treffen sich über 90 Minuten mit einem Gesundheitshelfer der Gemeinde zu Hause, um Informationen darüber zu erhalten, wie sie sich zu Hause sicher und gesund verhalten können, sowie Informationen über Raumluftqualität, häusliche Sicherheit, Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)/Erste Hilfe , wie man sich auf Notfälle vorbereitet und Schädlinge fernhält, einmal im Monat für 6 Monate. Die Teilnehmer erhalten außerdem 2-5 SMS pro Woche mit Informationen über gesundes Zuhause und lokale Ressourcen. Die Teilnehmer nehmen auch an einem Studienbesuch mit einem Forschungspersonal über 90-120 Minuten in einem Gemeindezentrum, MD Anderson, oder zu Hause zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten teil.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete hispanische / lateinamerikanische Ethnizität.
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch.
- Körperlich in der Lage, sich an geringer bis mäßiger körperlicher Aktivität (PA) zu beteiligen, wie durch den PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) oder mit ärztlicher Genehmigung bewertet.
- Unzureichende selbstberichtete moderate bis starke körperliche Aktivität (< 150 Minuten/Woche) oder begrenzte Aufnahme von Obst und Gemüse (FV) (definiert als weniger als oder gleich 4 Tassen FV kombiniert oder < 1 Tasse Gemüse pro Tag).
- Kann sich mit einem berechtigten erwachsenen Familienmitglied anmelden.
- Gültige Privatadresse in den Houstoner Stadtteilen Gulfton, East End/Magnolia, Northside, Pasadena oder angrenzenden Stadtteilen.
- Besitzen Sie ein funktionierendes Mobiltelefon und können und wollen Sie Textnachrichten senden und empfangen.
- Blutdruckwert unter 160/100 mmHg oder mit ärztlicher Genehmigung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftserwägung während der Studienzeit, nach eigener Angabe.
- Derzeitige Teilnahme an einem Programm oder einer Forschungsstudie zur Förderung körperlicher Aktivität, gesunder Ernährung oder Gewichtsabnahme.
- Plant, während der Studienzeit außerhalb des Großraums Houston umzuziehen.
- Letzte Operation zur Gewichtsreduktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I (Hausbesuch, Informationen über gesunde Lebensweise)
Die Teilnehmer und ihre Familienmitglieder treffen sich über 90 Minuten lang einmal im Monat für 6 Monate mit einem Gesundheitshelfer der Gemeinde zu Hause, um mehr über körperliche Aktivität und gesunde Ernährung zu erfahren und Ziele zu setzen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem 2-5 SMS pro Woche mit Gesundheitstipps zu einem gesunden Lebensstil und Informationen über lokale Ressourcen.
Die Teilnehmer nehmen auch an einem Studienbesuch mit einem Forschungspersonal über 90-120 Minuten in einem Gemeindezentrum, MD Anderson, oder zu Hause zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten teil.
|
Nebenstudien
Informieren Sie sich über eine gesunde Lebensweise
Erhalten Sie Informationen über gesundes Zuhause
Nehmen Sie an einem Studienbesuch mit Forschungspersonal teil
Andere Namen:
Informieren Sie sich über eine gesunde Lebensweise
Andere Namen:
Erhalten Sie Texte über gesundes Zuhause
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe II (Hausbesuch, Information über gesundes Zuhause)
Die Teilnehmer und ihre Familienmitglieder treffen sich über 90 Minuten mit einem Gesundheitshelfer der Gemeinde in ihrem Haus, um Informationen darüber zu erhalten, wie sie sich zu Hause sicher und gesund verhalten können, und Informationen über Raumluftqualität, Sicherheit zu Hause, HLW/Erste Hilfe, Vorbereitung auf Notfälle, und Schädlinge fernhalten, einmal im Monat für 6 Monate.
Die Teilnehmer erhalten außerdem 2-5 SMS pro Woche mit Informationen über gesundes Zuhause und lokale Ressourcen.
Die Teilnehmer nehmen auch an einem Studienbesuch mit einem Forschungspersonal über 90-120 Minuten in einem Gemeindezentrum, MD Anderson, oder zu Hause zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten teil.
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Nebenstudien
Informieren Sie sich über eine gesunde Lebensweise
Erhalten Sie Informationen über gesundes Zuhause
Nehmen Sie an einem Studienbesuch mit Forschungspersonal teil
Andere Namen:
Informieren Sie sich über eine gesunde Lebensweise
Andere Namen:
Erhalten Sie Texte über gesundes Zuhause
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderungen der körperlichen Aktivität, bestimmt durch die Verwendung von univariablen und multivariablen Mixed-Effect-Modellen.
|
12 Monate
|
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Anstieg des Obst- und Gemüseverbrauchs (F/V).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unter der Annahme von 1,6 Portionen F/V, die pro Tag in der Kontrollgruppe konsumiert werden, zeigen Power-Berechnungen, dass das Poisson-Regressionsmodell mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 eine Power von 80 % hat, um einen Anstieg von 22 % oder mehr zu erkennen (Ratenverhältnis (RR) = 1,22 ) in Portionen des F/V-Konsums für die Interventionsgruppe, wenn wir insgesamt 522 Teilnehmer (261 Dyaden) mit einem Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,08 haben.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0399 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02503 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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