Het effect- en veiligheidsprofiel van Thymoglobuline® bij ontvangers van primaire harttransplantaties

Inclusiecriteria voor deelname aan de studie:

1. Proefpersonen moeten hun eerste allotransplantaattransplantatie ondergaan
2. Mannen en niet-zwangere vrouwen moeten 18 tot 70 jaar oud zijn
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de transplantatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben. De gevoeligheid moet gelijk zijn aan minimaal 50 mIU/mL. (Urinetest is toegestaan ​​naast serumtest bij patiënten bij wie de serumresultaten vertraagd zijn)
4. Mannen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gelijktijdig twee betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken. Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt voordat met de studiemedicatie wordt begonnen en gedurende 4 maanden na stopzetting van de studiemedicatie.
5. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming ondertekenen
6. Proefpersonen met een creatinine < 2,0 mg/dl op het moment van transplantatie

Uitsluitingscriteria voor deelname aan de studie:

1. Allergie voor Thymoglobuline-Thymoglobuline is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of anafylaxie voor konijneneiwitten of voor een van de hulpstoffen van het product, of die actieve acute of chronische infecties hebben die een contra-indicatie vormen voor aanvullende immunosuppressie
2. Eerdere orgaantransplantaties
3. Patiënten die meerdere organen ontvangen
4. Patiënten met een BMI hoger dan 35
5. Patiënten met PRA ≥ 25%
6. Patiënten die VAD nodig hebben na voltooiing van de transplantatiechirurgie.
7. HIV-1, HTLV-1, chronische hepatitis B- of chronische hepatitis C-infectie
8. Gedocumenteerde of sterke verdenking van preoperatieve actieve infectie die nog niet adequaat is behandeld met de aanbevolen antimicrobiële therapie
9. Aanwezigheid van een chronische myelosuppressieve ziekte of agens die heeft geleid tot chronische leukopenie of chronische trombocytopenie
10. Actieve maagzweerziekte en actieve GI-bloeding
11. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen in onderzoek hebben gekregen of die een gelijktijdige behandeling nodig hebben (behalve degene die worden vermeld in rubriek 8.6 "Gelijktijdige behandeling")
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van AL-amyloïdose (TTR-amyloïden) zijn toegestaan