Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is veneuze naar arteriële conversie (v-TAC) van bloedgas betrouwbaar bij ernstig zieke patiënten op de IC?

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Mads Lumholdt, Aalborg University

Nut van wiskundig geconverteerde veneuze naar arteriële bloedgassen voor klinische monitoring

Doelstelling: Arterieel bloedgas (ABG) is essentieel bij de klinische beoordeling van mogelijk acuut zieke patiënten veneuze naar arteriële conversie (v-TAC), een wiskundige methode, is onlangs ontwikkeld om waarden van perifeer veneus bloedgas (VBG) om te zetten in gearteraliseerd VBG (aVBG) waarden. Het doel van deze studie is om de betrouwbaarheid van aVBG te testen in vergelijking met ABG op een intensive care-afdeling (ICU).

Methode: Opeenvolgende patiënten die op de IC zijn opgenomen met een pH-waarde van 7,45 worden in dit onderzoek geïncludeerd. Gepaarde ABG- en aVBG-monsters worden bij patiënten afgenomen via arteriële katheter, centraal veneuze katheter en/of perifere veneuze katheter en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arteriële bloedgasanalyse (ABG) is essentieel bij de beoordeling van de ademhalings- en metabole status bij acuut zieke patiënten. In vergelijking met perifere veneuze bloedafname (PVG) is de ABG-afnameprocedure pijnlijker voor de patiënt en technisch uitdagender voor de clinicus om uit te voeren. Andere nadelen van ABG-bemonstering zijn bijwerkingen zoals subcutaan hematoom, arteriële trombose of embolisatie en pseudo-aneurysma's.

Bemonstering van perifeer veneus bloedgas (VBG) is voorgesteld als alternatief voor de ABG-procedure. Deze procedure veroorzaakt minder ongemak voor de patiënt en het monster kan worden geanalyseerd in combinatie met andere veneuze bloedtesten. Studies hebben aangetoond dat pH en bicarbonaat een goede correlatie hebben, terwijl veneuze en arteriële bloedgassen (pO2 en pCO2) weinig overeenkomen.

Er is echter een nieuwe methode ontwikkeld om ABG-waarden wiskundig te berekenen uit perifeer veneus bloed door gebruik te maken van software voor veneuze naar arteriële conversie (v-TAC) (Obimedical, Denemarken), aangevuld met zuurstofverzadiging gemeten door middel van pulsoximetrie. Het principe van de methode is een wiskundige transformatie van VBG-waarden naar arteriële waarden (aVBG) door het transport van bloed terug door het weefsel te simuleren. De eerste testen van de methode op een afdeling spoedeisende hulp toonden aanvaardbare klinische congruentie tussen arteriële en wiskundig gearterialiseerde pH en pCO2 met een klein verschil (+/- SD) op respectievelijk 0,001 +/- 0,024 en 0,00 - 0,46 kPa. Door de platte vorm van de zuurstofdissociatiecurve (ODC) werden echter onnauwkeurige pO2-waarden waargenomen wanneer de zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie hoger was dan 96%.

Hoewel de meeste patiënten op de IC arteriële katheters hebben waaruit ABG kan worden getrokken, is het aanbrengen van een arteriële katheter bij sommige patiënten moeilijk of zelfs onmogelijk. Met betrekking tot step-down laten sommige patiënten arteriële katheters verwijderen en in het geval van verslechtering van de zuur-base- of luchtwegaandoening van de patiënt kan aVBG nuttig zijn als een minimaal invasieve tool om de status van de patiënt te beoordelen.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of v-TAC betrouwbaar en veilig is om te gebruiken bij patiënten met een ernstige respiratoire of metabole ziekte die op de ICU worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Doctoral School, Ph.d. study
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mads Lumholdt, Cand. Med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kjeld Damgaard, Cand. Med. Ph.d.
        • Onderonderzoeker:
          • Erika Christensen, Cand. Med. Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Leutscher, Cand. Med. Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die op de IC zijn opgenomen met zuur-base- en oxygenatieparameters buiten de normale referentiewaarden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten opgenomen op de intensive care met het volgende:
  • Arteriële katheter voor andere doeleinden.
  • Perifere veneuze katheter of centraal veneuze katheter voor andere doeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Normale pH in arterieel bloedgas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte van de luchtwegen
Patiënten met acute respiratoire insufficiëntie opgenomen op de IC en met een pH van 7,45
Diagnostische toets: veneuze naar arteriële conversie (v-TAC)
Veneuze naar arteriële conversie (v-TAC) is software (Obimedical, Denemarken), die veneuze bloedgaswaarden kan converteren naar arteriële bloedgaswaarden. Het principe van de methode is een wiskundige transformatie van VBG-waarden naar arteriële waarden (aVBG) door het transport van bloed terug door het weefsel te simuleren. Om deze simulatie te vergemakkelijken werden de volgende fysiologisch relevante veronderstellingen gemaakt: 1) De perifere extremiteit was goed doorbloed; 2) verandering in base-overmaat over de weefselbemonsteringsplaats was ongeveer nul; 3) het respiratoire quotiënt (snelheid van CO2-productie en O2-gebruik via capillairen) kon niet variëren buiten het bereik van 0,7 en 1,0, en 4) de hemoglobineconcentratie was constant van slagader tot ader.
Stofwisselingsziekte
Patiënten met acute stofwisselingsziekte opgenomen op de IC en met een pH van 7,45
Diagnostische toets: veneuze naar arteriële conversie (v-TAC)
Veneuze naar arteriële conversie (v-TAC) is software (Obimedical, Denemarken), die veneuze bloedgaswaarden kan converteren naar arteriële bloedgaswaarden. Het principe van de methode is een wiskundige transformatie van VBG-waarden naar arteriële waarden (aVBG) door het transport van bloed terug door het weefsel te simuleren. Om deze simulatie te vergemakkelijken werden de volgende fysiologisch relevante veronderstellingen gemaakt: 1) De perifere extremiteit was goed doorbloed; 2) verandering in base-overmaat over de weefselbemonsteringsplaats was ongeveer nul; 3) het respiratoire quotiënt (snelheid van CO2-productie en O2-gebruik via capillairen) kon niet variëren buiten het bereik van 0,7 en 1,0, en 4) de hemoglobineconcentratie was constant van slagader tot ader.
Sepsis
Patiënten met acute sepsis opgenomen op de IC en met pH 7,45
Diagnostische toets: veneuze naar arteriële conversie (v-TAC)
Veneuze naar arteriële conversie (v-TAC) is software (Obimedical, Denemarken), die veneuze bloedgaswaarden kan converteren naar arteriële bloedgaswaarden. Het principe van de methode is een wiskundige transformatie van VBG-waarden naar arteriële waarden (aVBG) door het transport van bloed terug door het weefsel te simuleren. Om deze simulatie te vergemakkelijken werden de volgende fysiologisch relevante veronderstellingen gemaakt: 1) De perifere extremiteit was goed doorbloed; 2) verandering in base-overmaat over de weefselbemonsteringsplaats was ongeveer nul; 3) het respiratoire quotiënt (snelheid van CO2-productie en O2-gebruik via capillairen) kon niet variëren buiten het bereik van 0,7 en 1,0, en 4) de hemoglobineconcentratie was constant van slagader tot ader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt (CCC)
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Vergelijking van de pH tussen ABG en aVBG (van perifere veneuze katheter). Hoe dichter CCC bij 1 ligt, hoe beter de correlatie.
1. januari 2018
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt (CCC)
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Vergelijking van pCO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen ABG en aVBG (van perifere veneuze katheter). Hoe dichter CCC bij 1 ligt, hoe beter de correlatie.
1. januari 2018
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt (CCC)
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Vergelijking van pO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen ABG en aVBG (van perifere veneuze katheter). Hoe dichter CCC bij 1 ligt, hoe beter de correlatie.
1. januari 2018
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt (CCC)
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Vergelijking van pH tussen ABG en aVBG (van centraal veneuze katheter). Hoe dichter CCC bij 1 ligt, hoe beter de correlatie.
1. januari 2018
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt (CCC)
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Vergelijking van pCO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen ABG en aVBG (van centraal veneuze katheter). Hoe dichter CCC bij 1 ligt, hoe beter de correlatie.
1. januari 2018
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt (CCC)
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Vergelijking van pO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen ABG en aVBG (van centraal veneuze katheter). Hoe dichter CCC bij 1 ligt, hoe beter de correlatie.
1. januari 2018
Het complot van Bland en Altman
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Gemiddeld verschil en 95% overeenstemmingslimieten van pH tussen ABG en aVBG (van perifere veneuze katheter)
1. januari 2018
Het complot van Bland en Altman
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Gemiddeld verschil en 95% overeenstemmingsgrenzen van pCO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen ABG en aVBG (van perifere veneuze katheter).
1. januari 2018
Het complot van Bland en Altman
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Gemiddeld verschil en 95% overeenstemmingsgrenzen van pO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen ABG en aVBG (van perifere veneuze katheter).
1. januari 2018
Het complot van Bland en Altman
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Gemiddeld verschil en 95% overeenstemmingslimieten van pH tussen ABG en aVBG (van centraal veneuze katheter).
1. januari 2018
Het complot van Bland en Altman
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Gemiddeld verschil en 95% overeenstemmingsgrenzen van pCO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen ABG en aVBG (van centraal veneuze katheter).
1. januari 2018
Het complot van Bland en Altman
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Gemiddeld verschil en 95% overeenstemmingsgrenzen van pO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen ABG en aVBG (van centraal veneuze katheter).
1. januari 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met sepsisgroep.
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Aantal en percentage patiënten in de 'sepsis'-groep.
1. januari 2018
Aantal patiënten met stofwisselingsziekte
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Aantal en percentage patiënten in de groep 'metabole ziekte'.
1. januari 2018
Aantal patiënten met acute respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Aantal en percentage patiënten in groep 'luchtwegaandoening'.
1. januari 2018
Gemiddeld aantal dagen tot pH-neutraliteit in sepsisgroep
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Het gemiddelde aantal dagen tot de ABG-pH van patiënten lag binnen het bereik van 7,35-7,45 in de 'sepsis'-groep.
1. januari 2018
Gemiddeld aantal dagen tot pH-neutraliteit bij patiënten met stofwisselingsziekten.
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Het gemiddelde aantal dagen tot de ABG-pH van patiënten lag binnen het bereik van 7,35-7,45 in de groep 'metabole ziekte'.
1. januari 2018
Gemiddeld aantal dagen tot pH-neutraliteit bij patiënten met luchtwegaandoeningen.
Tijdsspanne: 1. januari 2018
Het gemiddelde aantal dagen tot de ABG-pH van de patiënt lag binnen het bereik van 7,35-7,45 in de groep 'aandoening van de luchtwegen'.
1. januari 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Medewerkers

North Denmark Regional Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Leutscher, Professor, Center for Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • v-TAC-ICU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt opgeslagen in veilige, door de overheid gecontroleerde datadrives en papieren gegevens worden opgeslagen in een beveiligd kantoor. Deuren naar dit kantoor zijn gesloten als er geen onderzoekers aanwezig zijn. Gevoelige IPD wordt niet gedeeld met externe onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren