- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03309423
A conversão venosa para arterial (v-TAC) de gases sanguíneos é confiável em pacientes críticos na UTI?
Utilidade de gasometria arterial venosa convertida matematicamente para monitoramento clínico
Objetivo: A gasometria arterial (ABG) é essencial na avaliação clínica de potenciais pacientes com doenças agudas A conversão venosa para arterial (v-TAC), um método matemático, foi recentemente desenvolvido para converter valores de gasometria venosa periférica (VBG) em VBG arterializado (aVBG). O objetivo deste estudo é testar a confiabilidade de aVBG em comparação com ABG em uma unidade de terapia intensiva (UTI).
Método: Pacientes consecutivos internados na UTI com valores de pH 7,45 são incluídos neste estudo. As amostras pareadas de ABG e aVBG são coletadas de pacientes por meio de cateter arterial, cateter venoso central e/ou cateter venoso periférico e comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gasometria arterial (ABG) é essencial na avaliação do estado respiratório e metabólico em pacientes com doenças agudas. Em comparação com a amostragem de sangue venoso periférico (PVG), o procedimento de amostragem ABG é mais doloroso para o paciente e tecnicamente mais desafiador para o clínico realizar. Outras desvantagens da amostragem ABG incluem eventos adversos, como hematoma subcutâneo, trombose ou embolização arterial e pseudoaneurismas.
A amostragem de gases de sangue venoso periférico (VBG) foi sugerida como uma alternativa ao procedimento ABG. Este procedimento causa menos desconforto ao paciente e a amostra pode ser analisada em combinação com outros exames de sangue venoso. Estudos revelaram que pH e bicarbonato apresentam boa correlação, enquanto as gasometrias venosa e arterial (pO2 e pCO2) apresentam baixa concordância.
No entanto, um novo método foi desenvolvido para calcular matematicamente os valores de ABG do sangue venoso periférico por meio do software de conversão venosa para arterial (v-TAC) (Obimedical, Dinamarca), complementado com a saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso. O princípio do método é uma transformação matemática dos valores de VBG em valores arterializados (aVBG), simulando o transporte de sangue de volta através do tecido. O teste inicial do método em um departamento de emergência mostrou congruência clínica aceitável entre pH arterial e matematicamente arterializado e pCO2 com uma pequena diferença (+/- SD) em 0,001 +/- 0,024 e 0,00 0,46 kPa, respectivamente. No entanto, valores imprecisos de pO2 foram observados quando a saturação de oxigênio medida pela oximetria de pulso estava acima de 96%, devido ao formato achatado da curva de dissociação de oxigênio (ODC).
Embora a maioria dos pacientes na UTI tenha cateteres arteriais, a partir deles a ABG pode ser retirada, a aplicação do cateter arterial é difícil ou mesmo impossível em alguns pacientes. Em relação ao abaixamento, alguns pacientes removem os cateteres arteriais e, no caso de deterioração em pacientes com doença ácido-base ou respiratória, o aVBG pode ser útil como uma ferramenta minimamente invasiva para avaliar o estado dos pacientes.
O objetivo deste estudo é investigar se o v-TAC é confiável e seguro para uso em pacientes com doença respiratória ou metabólica criticamente internados na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Doctoral School, Ph.d. study
-
Contato:
- Christina Elmer, Secretary
- E-mail: doctoral.school@adm.aau.dk
-
Investigador principal:
- Mads Lumholdt, Cand. Med.
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Investigador principal:
- Kjeld Damgaard, Cand. Med. Ph.d.
-
Subinvestigador:
- Erika Christensen, Cand. Med. Professor
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Subinvestigador:
- Peter Leutscher, Cand. Med. Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes admitidos nos cuidados intensivos com o seguinte:
- Cateter arterial para outra finalidade.
- Cateter venoso periférico ou cateter venoso central para outra finalidade.
Critério de exclusão:
- pH normal na gasometria arterial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença respiratória
Pacientes com insuficiência respiratória aguda internados na UTI e com pH 7,45
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A conversão venosa para arterial (v-TAC) é um software (Obimedical, Dinamarca), que pode converter valores de gasometria venosa em valores de gasometria arterial.
O princípio do método é uma transformação matemática dos valores de VBG em valores arterializados (aVBG), simulando o transporte de sangue de volta através do tecido.
Para facilitar esta simulação foram feitas as seguintes suposições fisiologicamente relevantes: 1) A extremidade periférica foi bem perfundida; 2) a mudança no excesso de base no local de amostragem de tecido foi aproximadamente zero; 3) o quociente respiratório (taxa de produção de CO2 e utilização de O2 nos capilares) não pode variar fora da faixa de 0,7 e 1,0 e 4) a concentração de hemoglobina foi constante de artéria para veia.
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Doença metabólica
Pacientes com doença metabólica aguda internados na UTI e com pH 7,45
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A conversão venosa para arterial (v-TAC) é um software (Obimedical, Dinamarca), que pode converter valores de gasometria venosa em valores de gasometria arterial.
O princípio do método é uma transformação matemática dos valores de VBG em valores arterializados (aVBG), simulando o transporte de sangue de volta através do tecido.
Para facilitar esta simulação foram feitas as seguintes suposições fisiologicamente relevantes: 1) A extremidade periférica foi bem perfundida; 2) a mudança no excesso de base no local de amostragem de tecido foi aproximadamente zero; 3) o quociente respiratório (taxa de produção de CO2 e utilização de O2 nos capilares) não pode variar fora da faixa de 0,7 e 1,0 e 4) a concentração de hemoglobina foi constante de artéria para veia.
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Sepse
Pacientes com sepse aguda internados na UTI e com pH 7,45
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A conversão venosa para arterial (v-TAC) é um software (Obimedical, Dinamarca), que pode converter valores de gasometria venosa em valores de gasometria arterial.
O princípio do método é uma transformação matemática dos valores de VBG em valores arterializados (aVBG), simulando o transporte de sangue de volta através do tecido.
Para facilitar esta simulação foram feitas as seguintes suposições fisiologicamente relevantes: 1) A extremidade periférica foi bem perfundida; 2) a mudança no excesso de base no local de amostragem de tecido foi aproximadamente zero; 3) o quociente respiratório (taxa de produção de CO2 e utilização de O2 nos capilares) não pode variar fora da faixa de 0,7 e 1,0 e 4) a concentração de hemoglobina foi constante de artéria para veia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de correlação de concordância de Lin (CCC)
Prazo: 1 de janeiro de 2018
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Comparação de pH entre ABG e aVBG (de cateter venoso periférico).
Quanto mais próximo o CCC estiver de 1, melhor será a correlação.
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1 de janeiro de 2018
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Coeficiente de correlação de concordância de Lin (CCC)
Prazo: 1 de janeiro de 2018
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Comparação de pCO2 (unidade de medida: quilopascal) entre ABG e aVBG (de cateter venoso periférico).
Quanto mais próximo o CCC estiver de 1, melhor será a correlação.
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1 de janeiro de 2018
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Coeficiente de correlação de concordância de Lin (CCC)
Prazo: 1 de janeiro de 2018
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Comparação de pO2 (unidade de medida: quilopascal) entre ABG e aVBG (de cateter venoso periférico).
Quanto mais próximo o CCC estiver de 1, melhor será a correlação.
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1 de janeiro de 2018
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Coeficiente de correlação de concordância de Lin (CCC)
Prazo: 1 de janeiro de 2018
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Comparação de pH entre ABG e aVBG (de cateter venoso central).
Quanto mais próximo o CCC estiver de 1, melhor será a correlação.
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1 de janeiro de 2018
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Coeficiente de correlação de concordância de Lin (CCC)
Prazo: 1 de janeiro de 2018
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Comparação de pCO2 (unidade de medida: quilopascal) entre ABG e aVBG (de cateter venoso central).
Quanto mais próximo o CCC estiver de 1, melhor será a correlação.
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1 de janeiro de 2018
|
Coeficiente de correlação de concordância de Lin (CCC)
Prazo: 1 de janeiro de 2018
|
Comparação de pO2 (unidade de medida: quilopascal) entre ABG e aVBG (de cateter venoso central).
Quanto mais próximo o CCC estiver de 1, melhor será a correlação.
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1 de janeiro de 2018
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A trama de Bland e Altman
Prazo: 1 de janeiro de 2018
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Diferença média e 95% de limites de concordância de pH entre ABG e aVBG (de cateter venoso periférico)
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1 de janeiro de 2018
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A trama de Bland e Altman
Prazo: 1 de janeiro de 2018
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Diferença média e limites de concordância de 95% de pCO2 (unidade de medida: quilopascal) entre ABG e aVBG (de cateter venoso periférico).
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1 de janeiro de 2018
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A trama de Bland e Altman
Prazo: 1 de janeiro de 2018
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Diferença média e limites de concordância de 95% de pO2 (unidade de medida: quilopascal) entre ABG e aVBG (de cateter venoso periférico).
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1 de janeiro de 2018
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A trama de Bland e Altman
Prazo: 1 de janeiro de 2018
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Diferença média e limites de concordância de pH de 95% entre ABG e aVBG (de cateter venoso central).
|
1 de janeiro de 2018
|
A trama de Bland e Altman
Prazo: 1 de janeiro de 2018
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Diferença média e limites de concordância de 95% de pCO2 (unidade de medida: quilopascal) entre ABG e aVBG (de cateter venoso central).
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1 de janeiro de 2018
|
A trama de Bland e Altman
Prazo: 1 de janeiro de 2018
|
Diferença média e limites de concordância de 95% de pO2 (unidade de medida: quilopascal) entre ABG e aVBG (de cateter venoso central).
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1 de janeiro de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com grupo de sepse.
Prazo: 1 de janeiro de 2018
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Número e porcentagem de pacientes no grupo 'sepse'.
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1 de janeiro de 2018
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Número de pacientes com doença metabólica
Prazo: 1 de janeiro de 2018
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Número e porcentagem de pacientes no grupo 'doença metabólica'.
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1 de janeiro de 2018
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Número de pacientes com insuficiência respiratória aguda
Prazo: 1 de janeiro de 2018
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Número e porcentagem de pacientes no grupo 'grupo de doenças respiratórias'.
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1 de janeiro de 2018
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Número médio de dias até a neutralidade do pH no grupo sepse
Prazo: 1 de janeiro de 2018
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Número médio de dias até que o pH ABG dos pacientes estivesse dentro da faixa de 7,35-7,45 no grupo 'sepse'.
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1 de janeiro de 2018
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Número médio de dias até a neutralidade do pH em pacientes com doença metabólica.
Prazo: 1 de janeiro de 2018
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Número médio de dias até que o pH ABG dos pacientes estivesse dentro da faixa de 7,35-7,45 no grupo de 'doença metabólica'.
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1 de janeiro de 2018
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Número médio de dias até a neutralidade do pH em pacientes com doença respiratória.
Prazo: 1 de janeiro de 2018
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Número médio de dias até que o pH ABG dos pacientes estivesse dentro da faixa de 7,35-7,45 no grupo 'doença respiratória'.
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1 de janeiro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Leutscher, Professor, Center for Clinical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v-TAC-ICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em conversão venosa para arterial (v-TAC)
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