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¿Es confiable la conversión venosa a arterial (v-TAC) de gases en sangre en pacientes críticos en la UCI?

12 de octubre de 2017 actualizado por: Mads Lumholdt, Aalborg University

Utilidad de la conversión matemática de gases en sangre venosa a arterial para la monitorización clínica

Objetivo: La gasometría arterial (GSA) es esencial en la evaluación clínica de posibles pacientes con enfermedades agudas La conversión venosa a arterial (v-TAC), un método matemático, se ha desarrollado recientemente para convertir los valores de gasometría venosa periférica (VBG) a VBG arterializada (aVBG) valores. El objetivo de este estudio es probar la confiabilidad de aVBG en comparación con ABG en un entorno de unidad de cuidados intensivos (UCI).

Método: Se incluyen en este estudio pacientes consecutivos ingresados ​​en la UCI con valores de pH 7,45. Se extraen muestras emparejadas de ABG y aVBG de pacientes a través de un catéter arterial, un catéter venoso central y/o un catéter venoso periférico y se comparan.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El análisis de gases en sangre arterial (ABG) es esencial en la evaluación del estado metabólico y respiratorio en pacientes con enfermedades agudas. En comparación con el muestreo de sangre venosa periférica (PVG), el procedimiento de muestreo de ABG es más doloroso para el paciente y técnicamente más difícil de realizar para el médico. Otros inconvenientes del muestreo de ABG incluyen eventos adversos como hematoma subcutáneo, trombosis arterial o embolización y pseudoaneurismas.

Se ha sugerido el muestreo de gases en sangre venosa periférica (VBG) como una alternativa al procedimiento ABG. Este procedimiento causa menos molestias al paciente y la muestra se puede analizar en combinación con otros análisis de sangre venosa. Los estudios han revelado que el pH y el bicarbonato tienen una buena correlación, mientras que los gases en sangre venosa y arterial (pO2 y pCO2) muestran una baja concordancia.

Sin embargo, se ha desarrollado un nuevo método para calcular matemáticamente los valores de ABG a partir de sangre venosa periférica mediante el uso de software de conversión venosa a arterial (v-TAC) (Obimedical, Dinamarca), complementado con la saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso. El principio del método es una transformación matemática de los valores de VBG a valores arterializados (aVBG) mediante la simulación del transporte de sangre a través del tejido. Las pruebas iniciales del método en un servicio de urgencias mostraron una congruencia clínica aceptable entre el pH arterial y arterializado matemáticamente y la pCO2 con una pequeña diferencia (+/- DE) en 0,001 +/- 0,024 y 0,00 0,46 kPa, respectivamente. Sin embargo, se observaron valores inexactos de pO2 cuando la saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso estaba por encima del 96 %, debido a la forma plana de la curva de disociación de oxígeno (ODC).

Aunque la mayoría de los pacientes en la UCI tienen catéteres arteriales de los que se puede extraer ABG, la aplicación del catéter arterial es difícil o incluso imposible en algunos pacientes. En relación con la reducción gradual, a algunos pacientes se les retiran los catéteres arteriales y, en caso de deterioro de los pacientes con enfermedad ácido-base o respiratoria, el aVBG podría resultar útil como una herramienta mínimamente invasiva para evaluar el estado de los pacientes.

El objetivo de este estudio es investigar si v-TAC es confiable y seguro de usar en pacientes con enfermedad metabólica o respiratoria crítica ingresados ​​en la UCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Doctoral School, Ph.d. study
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mads Lumholdt, Cand. Med.
        • Investigador principal:
          • Kjeld Damgaard, Cand. Med. Ph.d.
        • Sub-Investigador:
          • Erika Christensen, Cand. Med. Professor
        • Sub-Investigador:
          • Peter Leutscher, Cand. Med. Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes ingresados ​​en UCI con parámetros ácido-base y de oxigenación fuera de los valores normales de referencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos con lo siguiente:
  • Catéter arterial para otro fin.
  • Catéter venoso periférico o catéter venoso central para otros fines.

Criterio de exclusión:

  • pH normal en gasometría arterial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad respiratoria
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda ingresados ​​en UCI y con pH 7,45
Prueba de diagnóstico: conversión venosa a arterial (v-TAC)
La conversión venosa a arterial (v-TAC) es un software (Obimedical, Dinamarca) que puede convertir los valores de gases en sangre venosa en valores de gases en sangre arterial. El principio del método es una transformación matemática de los valores de VBG a valores arterializados (aVBG) mediante la simulación del transporte de sangre a través del tejido. Para facilitar esta simulación, se hicieron las siguientes suposiciones fisiológicamente relevantes: 1) La extremidad periférica estaba bien perfundida; 2) el cambio en el exceso de base a través del sitio de muestreo de tejido fue aproximadamente cero; 3) el cociente respiratorio (tasa de producción de CO2 y utilización de O2 en los capilares) no podía variar fuera del rango de 0,7 y 1,0, y 4) la concentración de hemoglobina era constante de arteria a vena.
Enfermedad metabólica
Pacientes con enfermedad metabólica aguda ingresados ​​en UCI y con pH 7,45
Prueba de diagnóstico: conversión venosa a arterial (v-TAC)
La conversión venosa a arterial (v-TAC) es un software (Obimedical, Dinamarca) que puede convertir los valores de gases en sangre venosa en valores de gases en sangre arterial. El principio del método es una transformación matemática de los valores de VBG a valores arterializados (aVBG) mediante la simulación del transporte de sangre a través del tejido. Para facilitar esta simulación, se hicieron las siguientes suposiciones fisiológicamente relevantes: 1) La extremidad periférica estaba bien perfundida; 2) el cambio en el exceso de base a través del sitio de muestreo de tejido fue aproximadamente cero; 3) el cociente respiratorio (tasa de producción de CO2 y utilización de O2 en los capilares) no podía variar fuera del rango de 0,7 y 1,0, y 4) la concentración de hemoglobina era constante de arteria a vena.
Septicemia
Pacientes con sepsis aguda ingresados ​​en UCI y con pH 7,45
Prueba de diagnóstico: conversión venosa a arterial (v-TAC)
La conversión venosa a arterial (v-TAC) es un software (Obimedical, Dinamarca) que puede convertir los valores de gases en sangre venosa en valores de gases en sangre arterial. El principio del método es una transformación matemática de los valores de VBG a valores arterializados (aVBG) mediante la simulación del transporte de sangre a través del tejido. Para facilitar esta simulación, se hicieron las siguientes suposiciones fisiológicamente relevantes: 1) La extremidad periférica estaba bien perfundida; 2) el cambio en el exceso de base a través del sitio de muestreo de tejido fue aproximadamente cero; 3) el cociente respiratorio (tasa de producción de CO2 y utilización de O2 en los capilares) no podía variar fuera del rango de 0,7 y 1,0, y 4) la concentración de hemoglobina era constante de arteria a vena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación de concordancia de Lin (CCC)
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Comparación de pH entre ABG y aVBG (de catéter venoso periférico). Cuanto más cerca esté CCC de 1, mejor correlación.
1. enero 2018
Coeficiente de correlación de concordancia de Lin (CCC)
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Comparación de pCO2 (Unidad de medida: kilopascal) entre ABG y aVBG (de catéter venoso periférico). Cuanto más cerca esté CCC de 1, mejor correlación.
1. enero 2018
Coeficiente de correlación de concordancia de Lin (CCC)
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Comparación de pO2 (Unidad de medida: kilopascal) entre ABG y aVBG (de catéter venoso periférico). Cuanto más cerca esté CCC de 1, mejor correlación.
1. enero 2018
Coeficiente de correlación de concordancia de Lin (CCC)
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Comparación de pH entre ABG y aVBG (del catéter venoso central). Cuanto más cerca esté CCC de 1, mejor correlación.
1. enero 2018
Coeficiente de correlación de concordancia de Lin (CCC)
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Comparación de pCO2 (Unidad de medida: kilopascal) entre ABG y aVBG (de catéter venoso central). Cuanto más cerca esté CCC de 1, mejor correlación.
1. enero 2018
Coeficiente de correlación de concordancia de Lin (CCC)
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Comparación de pO2 (Unidad de medida: kilopascal) entre ABG y aVBG (de catéter venoso central). Cuanto más cerca esté CCC de 1, mejor correlación.
1. enero 2018
La trama de Bland y Altman
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Diferencia media y límites de concordancia del 95 % del pH entre ABG y aVBG (del catéter venoso periférico)
1. enero 2018
La trama de Bland y Altman
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Diferencia media y límites de concordancia del 95 % de pCO2 (unidad de medida: kilopascal) entre ABG y aVBG (del catéter venoso periférico).
1. enero 2018
La trama de Bland y Altman
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Diferencia media y límites de concordancia del 95% de pO2 (Unidad de medida: kilopascal) entre ABG y aVBG (del catéter venoso periférico).
1. enero 2018
La trama de Bland y Altman
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Diferencia media y límites de concordancia del 95 % del pH entre ABG y aVBG (del catéter venoso central).
1. enero 2018
La trama de Bland y Altman
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Diferencia media y límites de concordancia del 95% de pCO2 (Unidad de medida: kilopascal) entre ABG y aVBG (del catéter venoso central).
1. enero 2018
La trama de Bland y Altman
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Diferencia media y límites de concordancia del 95% de pO2 (Unidad de medida: kilopascal) entre ABG y aVBG (del catéter venoso central).
1. enero 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con grupo de sepsis.
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Número y porcentaje de pacientes en el grupo 'sepsis'.
1. enero 2018
Número de pacientes con enfermedad metabólica
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Número y porcentaje de pacientes en el grupo de 'enfermedad metabólica'.
1. enero 2018
Número de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Número y porcentaje de pacientes en el grupo 'grupo de enfermedades respiratorias'.
1. enero 2018
Número medio de días hasta la neutralidad del pH en el grupo de sepsis
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Número medio de días hasta que el pH ABG de los pacientes estuvo dentro del rango de 7,35-7,45 en el grupo de 'sepsis'.
1. enero 2018
Número medio de días hasta la neutralidad del pH en pacientes con enfermedad metabólica.
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Número medio de días hasta que el pH ABG de los pacientes estuvo dentro del rango de 7,35-7,45 en el grupo de "enfermedad metabólica".
1. enero 2018
Número medio de días hasta la neutralidad del pH en pacientes con enfermedad respiratoria.
Periodo de tiempo: 1. enero 2018
Número medio de días hasta que el pH de la GSA de los pacientes estuvo dentro del rango de 7,35 a 7,45 en el grupo de "enfermedad respiratoria".
1. enero 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University

Colaboradores

North Denmark Regional Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Leutscher, Professor, Center for Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • v-TAC-ICU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La IPD se almacenará en unidades de datos seguras controladas por el gobierno y los datos en papel se almacenarán en una oficina segura. Las puertas de esta oficina estarán cerradas cuando los investigadores no estén presentes. La IPD sensible no se compartirá con investigadores externos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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