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Ist die venöse zu arterielle Umwandlung (v-TAC) von Blutgas bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation zuverlässig?

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Mads Lumholdt, Aalborg University

Nützlichkeit von mathematisch umgewandeltem venösem in arterielles Blutgas für die klinische Überwachung

Ziel: Arterielles Blutgas (ABG) ist für die klinische Beurteilung von potenziell akut erkrankten Patienten unerlässlich. Die venöse zu arterielle Umwandlung (v-TAC), eine mathematische Methode, wurde kürzlich entwickelt, um periphere venöse Blutgaswerte (VBG) in arterialisiertes VBG umzuwandeln (aVBG)-Werte. Das Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit von aVBG im Vergleich zu ABG auf einer Intensivstation (ICU) zu testen.

Methode: Konsekutive Patienten, die auf der Intensivstation mit pH-Werten von 7,45 aufgenommen wurden, werden in diese Studie eingeschlossen. Gepaarte ABG- und aVBG-Proben werden den Patienten über arterielle Katheter, zentrale Venenkatheter und/oder periphere Venenkatheter entnommen und verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die arterielle Blutgasanalyse (ABG) ist für die Beurteilung des respiratorischen und metabolischen Status bei akut kranken Patienten unerlässlich. Im Vergleich zur Entnahme von peripherem venösem Blut (PVG) ist die ABG-Entnahme für den Patienten schmerzhafter und für den Arzt technisch anspruchsvoller in der Durchführung. Andere Nachteile der ABG-Probenahme sind unerwünschte Ereignisse wie subkutane Hämatome, Arterienthrombose oder -embolisation und Pseudoaneurysmen.

Als Alternative zum ABG-Verfahren wurde die periphere venöse Blutgasentnahme (VBG) vorgeschlagen. Dieses Verfahren verursacht weniger Beschwerden für den Patienten und die Probe kann in Kombination mit anderen venösen Bluttests analysiert werden. Studien haben gezeigt, dass pH und Bicarbonat eine gute Korrelation aufweisen, während venöse und arterielle Blutgase (pO2 und pCO2) eine geringe Übereinstimmung aufweisen.

Es wurde jedoch ein neues Verfahren zur mathematischen Berechnung von ABG-Werten aus peripherem venösem Blut unter Verwendung einer venösen zu arteriellen Konvertierungssoftware (v-TAC) (Obimedical, Dänemark) entwickelt, ergänzt durch eine durch Pulsoximetrie gemessene Sauerstoffsättigung. Das Prinzip des Verfahrens ist eine mathematische Transformation von VBG-Werten in arterialisierte Werte (aVBG), indem der Rücktransport des Blutes durch das Gewebe simuliert wird. Anfängliche Tests der Methode in einer Notaufnahme zeigten eine akzeptable klinische Kongruenz zwischen arteriellem und mathematisch arterialisiertem pH und pCO2 mit einem kleinen Unterschied (+/- SD) von 0,001 +/- 0,024 bzw. 0,00 0,46 kPa. Aufgrund der flachen Form der Sauerstoffdissoziationskurve (ODC) wurden jedoch ungenaue pO2-Werte beobachtet, wenn die durch Pulsoximetrie gemessene Sauerstoffsättigung über 96 % lag.

Obwohl die meisten Patienten auf der Intensivstation arterielle Katheter haben, aus denen ABG gezogen werden können, ist das Anlegen eines arteriellen Katheters bei einigen Patienten schwierig oder sogar unmöglich. Im Zusammenhang mit Step-down werden bei einigen Patienten Arterienkatheter entfernt, und im Falle einer Verschlechterung des Säure-Basen-Haushaltes oder einer Atemwegserkrankung könnte sich aVBG als minimalinvasives Instrument zur Beurteilung des Patientenstatus als nützlich erweisen.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob v-TAC bei Patienten mit kritischen Atemwegs- oder Stoffwechselerkrankungen, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, zuverlässig und sicher anzuwenden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Doctoral School, Ph.d. study
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mads Lumholdt, Cand. Med.
        • Hauptermittler:
          • Kjeld Damgaard, Cand. Med. Ph.d.
        • Unterermittler:
          • Erika Christensen, Cand. Med. Professor
        • Unterermittler:
          • Peter Leutscher, Cand. Med. Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit Säure-Basen- und Oxygenierungsparametern außerhalb der normalen Referenzwerte auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden mit:
  • Arterieller Katheter für andere Zwecke.
  • Peripherer Venenkatheter oder zentraler Venenkatheter für andere Zwecke.

Ausschlusskriterien:

  • Normaler pH-Wert im arteriellen Blutgas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atemwegserkrankung
Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und einen pH-Wert von 7,45 haben
Diagnosetest: venöse zu arterielle Konversion (v-TAC)
Venous to Arterial Conversion (v-TAC) ist eine Software (Obimedical, Dänemark), die venöse Blutgaswerte in arterielle Blutgaswerte umwandeln kann. Das Prinzip des Verfahrens ist eine mathematische Transformation von VBG-Werten in arterialisierte Werte (aVBG), indem der Rücktransport des Blutes durch das Gewebe simuliert wird. Um diese Simulation zu erleichtern, wurden die folgenden physiologisch relevanten Annahmen getroffen: 1) Die periphere Extremität war gut durchblutet; 2) die Veränderung des Basenüberschusses über die Gewebeprobenahmestelle war ungefähr null; 3) der respiratorische Quotient (Rate der CO2-Produktion und O2-Nutzung über die Kapillaren) konnte nicht außerhalb des Bereichs von 0,7 und 1,0 variieren, und 4) die Hämoglobinkonzentration war von Arterie zu Vene konstant.
Stoffwechselkrankheit
Patienten mit akuter Stoffwechselerkrankung, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und einen pH-Wert von 7,45 haben
Diagnosetest: venöse zu arterielle Konversion (v-TAC)
Venous to Arterial Conversion (v-TAC) ist eine Software (Obimedical, Dänemark), die venöse Blutgaswerte in arterielle Blutgaswerte umwandeln kann. Das Prinzip des Verfahrens ist eine mathematische Transformation von VBG-Werten in arterialisierte Werte (aVBG), indem der Rücktransport des Blutes durch das Gewebe simuliert wird. Um diese Simulation zu erleichtern, wurden die folgenden physiologisch relevanten Annahmen getroffen: 1) Die periphere Extremität war gut durchblutet; 2) die Veränderung des Basenüberschusses über die Gewebeprobenahmestelle war ungefähr null; 3) der respiratorische Quotient (Rate der CO2-Produktion und O2-Nutzung über die Kapillaren) konnte nicht außerhalb des Bereichs von 0,7 und 1,0 variieren, und 4) die Hämoglobinkonzentration war von Arterie zu Vene konstant.
Sepsis
Patienten mit akuter Sepsis, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und einen pH-Wert von 7,45 haben
Diagnosetest: venöse zu arterielle Konversion (v-TAC)
Venous to Arterial Conversion (v-TAC) ist eine Software (Obimedical, Dänemark), die venöse Blutgaswerte in arterielle Blutgaswerte umwandeln kann. Das Prinzip des Verfahrens ist eine mathematische Transformation von VBG-Werten in arterialisierte Werte (aVBG), indem der Rücktransport des Blutes durch das Gewebe simuliert wird. Um diese Simulation zu erleichtern, wurden die folgenden physiologisch relevanten Annahmen getroffen: 1) Die periphere Extremität war gut durchblutet; 2) die Veränderung des Basenüberschusses über die Gewebeprobenahmestelle war ungefähr null; 3) der respiratorische Quotient (Rate der CO2-Produktion und O2-Nutzung über die Kapillaren) konnte nicht außerhalb des Bereichs von 0,7 und 1,0 variieren, und 4) die Hämoglobinkonzentration war von Arterie zu Vene konstant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient (CCC)
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Vergleich des pH zwischen ABG und aVBG (aus peripherem Venenkatheter). Je näher CCC an 1 liegt, desto besser ist die Korrelation.
1. Januar 2018
Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient (CCC)
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Vergleich von pCO2 (Maßeinheit: Kilopascal) zwischen ABG und aVBG (aus peripherem Venenkatheter). Je näher CCC an 1 liegt, desto besser ist die Korrelation.
1. Januar 2018
Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient (CCC)
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Vergleich des pO2 (Maßeinheit: Kilopascal) zwischen ABG und aVBG (aus peripherem Venenkatheter). Je näher CCC an 1 liegt, desto besser ist die Korrelation.
1. Januar 2018
Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient (CCC)
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Vergleich des pH zwischen ABG und aVBG (aus zentralvenösem Katheter). Je näher CCC an 1 liegt, desto besser ist die Korrelation.
1. Januar 2018
Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient (CCC)
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Vergleich von pCO2 (Maßeinheit: Kilopascal) zwischen ABG und aVBG (aus zentralvenösem Katheter). Je näher CCC an 1 liegt, desto besser ist die Korrelation.
1. Januar 2018
Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient (CCC)
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Vergleich des pO2 (Maßeinheit: Kilopascal) zwischen ABG und aVBG (aus zentralvenösem Katheter). Je näher CCC an 1 liegt, desto besser ist die Korrelation.
1. Januar 2018
Bland und Altmans Handlung
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Mittlerer Unterschied und 95 %-Übereinstimmungsgrenze des pH-Werts zwischen ABG und aVBG (aus peripherem Venenkatheter)
1. Januar 2018
Bland und Altmans Handlung
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Mittlere Differenz und 95 %-Übereinstimmungsgrenzen des pCO2 (Maßeinheit: Kilopascal) zwischen ABG und aVBG (aus peripherem Venenkatheter).
1. Januar 2018
Bland und Altmans Handlung
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Mittlere Differenz und 95 %-Übereinstimmungsgrenzen des pO2 (Maßeinheit: Kilopascal) zwischen ABG und aVBG (aus peripherem Venenkatheter).
1. Januar 2018
Bland und Altmans Handlung
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Mittlere Differenz und 95 %-Übereinstimmungsgrenzen des pH-Werts zwischen ABG und aVBG (vom zentralen Venenkatheter).
1. Januar 2018
Bland und Altmans Handlung
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Mittlere Differenz und 95 %-Übereinstimmungsgrenzen des pCO2 (Maßeinheit: Kilopascal) zwischen ABG und aVBG (aus zentralvenösem Katheter).
1. Januar 2018
Bland und Altmans Handlung
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Mittlere Differenz und 95 %-Übereinstimmungsgrenzen des pO2 (Maßeinheit: Kilopascal) zwischen ABG und aVBG (aus zentralvenösem Katheter).
1. Januar 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Sepsis-Gruppe.
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Anzahl und Prozentsatz der Patienten in der „Sepsis“-Gruppe.
1. Januar 2018
Anzahl der Patienten mit Stoffwechselerkrankungen
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Anzahl und Prozentsatz der Patienten in der Gruppe „Stoffwechselkrankheit“.
1. Januar 2018
Anzahl der Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Anzahl und Prozentsatz der Patienten in der Gruppe „Atemwegserkrankungen“.
1. Januar 2018
Mittlere Anzahl der Tage bis zur pH-Neutralität in der Sepsisgruppe
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Mittlere Anzahl der Tage, bis der ABG-pH-Wert der Patienten in der „Sepsis“-Gruppe im Bereich von 7,35–7,45 lag.
1. Januar 2018
Mittlere Anzahl der Tage bis zur pH-Neutralität bei Patienten mit Stoffwechselerkrankungen.
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Mittlere Anzahl der Tage, bis der ABG-pH-Wert der Patienten in der Gruppe mit „Stoffwechselerkrankung“ im Bereich von 7,35–7,45 lag.
1. Januar 2018
Mittlere Anzahl der Tage bis zur pH-Neutralität bei Patienten mit Atemwegserkrankungen.
Zeitfenster: 1. Januar 2018
Mittlere Anzahl der Tage, bis der ABG-pH-Wert der Patienten in der Gruppe „Atemwegserkrankungen“ im Bereich von 7,35 bis 7,45 lag.
1. Januar 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Mitarbeiter

North Denmark Regional Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Leutscher, Professor, Center for Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v-TAC-ICU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf sicheren, von der Regierung kontrollierten Datenlaufwerken gespeichert und Papierdaten werden in einem sicheren Büro aufbewahrt. Die Türen zu diesem Büro bleiben geschlossen, wenn die Ermittler nicht anwesend sind. Sensible IPD werden nicht an externe Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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