- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03361280
Verwijdering van bètablokkers door hemodialyse
27 november 2017 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Dialyseerbaarheid van bètablokkers bij onderhoudshemodialysepatiënten
Acht onderhoudshemodialysepatiënten krijgen drie uur voorafgaand aan een hemodialysesessie een van de vier bètablokkers (atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprolol).
Tijdens de dialyse worden bloedmonsters en verbruikt dialysaat verzameld.
Tijdens afzonderlijke dialysesessies kregen patiënten de andere onderzoeksgeneesmiddelen totdat ze elk van de vier onderzoeksgeneesmiddelen hadden ingenomen.
Dialytische klaring wordt berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud zijn, driemaal per week hemodialyse ondergaan gedurende ten minste 90 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- gastro-intestinale of leverziekte, body mass index groter dan 40 kg/m2, contra-indicaties voor het ontvangen van een bètablokker (behandeling met gecontra-indiceerde medicatie, eerdere bijwerking, ernstige reactieve luchtwegaandoening, hemodynamische instabiliteit tijdens dialyse).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Atenolol
Atenolol (50 mg) toegediend 3 uur voorafgaand aan een hemodialysesessie.
Bloedmonsters worden meerdere keren verzameld tijdens de dialyse en gebruikt dialysaat wordt verzameld aan het einde van de dialysesessie.
|
Bètablokkers worden toegediend zoals beschreven in de armen.
|
Experimenteel: Bisoprolol
Bisoprolol (5 mg) toegediend 3 uur voorafgaand aan een hemodialysesessie.
Bloedmonsters worden meerdere keren verzameld tijdens de dialyse en gebruikt dialysaat wordt verzameld aan het einde van de dialysesessie.
|
Bètablokkers worden toegediend zoals beschreven in de armen.
|
Experimenteel: Metoprolol
Metoprolol (50 mg) toegediend 3 uur voorafgaand aan een hemodialysesessie.
Bloedmonsters worden meerdere keren verzameld tijdens de dialyse en gebruikt dialysaat wordt verzameld aan het einde van de dialysesessie.
|
Bètablokkers worden toegediend zoals beschreven in de armen.
|
Experimenteel: Carvedilol
Carvedilol (6,25 mg) toegediend 3 uur voorafgaand aan een hemodialysesessie.
Bloedmonsters worden meerdere keren verzameld tijdens de dialyse en gebruikt dialysaat wordt verzameld aan het einde van de dialysesessie.
|
Bètablokkers worden toegediend zoals beschreven in de armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dialytische klaring
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar.
|
Dialytische klaring berekend volgens de herstelklaringsmethode
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dialytische klaring
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar.
|
Dialytische klaring berekend door de arterioveneuze verschilmethode
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104909
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Plasmaconcentraties van bètablokkers worden op verzoek gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Bètablokker
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidThoracale verwondingenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOnbekendBypass van de kransslagaderFrankrijk
-
Seoul National University HospitalVoltooidEen-longventilatieKorea, republiek van
-
Otto-von-Guericke University MagdeburgVoltooidEén-longventilatie | Longscheidingstechnieken
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Marcelo NicolelaDalhousie UniversityOnbekend
-
Université de SherbrookeVoltooid
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionVoltooidEffecten van 14 dagen HMB-vrij zuur op veranderingen in spieren tijdens 4-daagse overlevingstrainingOverlevingstrainingIsraël