Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van omega-3-vetzuren (Omacor®) voor de behandeling van immunoglobuline A-nefropathie (IgAN)

25 september 2012 bijgewerkt door: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Minimaliserende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van omega-3-vetzuren (Omacor®) voor de behandeling van IgA-nefropathie te evalueren

Het doel van deze studie is om omega-3-vetzuren te vergelijken met placebo voor werkzaamheid bij het vertragen van de toename van serumcreatinine (SCr) bij IgA-nefropathie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige klinische studie worden pogingen gedaan om de veiligheid en werkzaamheid van omega-3-vetzuren te beoordelen door omega-3-vetzuren te vergelijken met de placebo bij Koreaanse patiënten met IgA-nefropathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-740
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Kyhung Hee University medical center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsumg Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Kangnam St. May's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van beide geslachten van 18 jaar of ouder
  • Door biopsie bewezen IgA-nefropathie
  • Baseline serumcreatinine ≥ 1,2 mg/dl (vrouwelijk), ≥ 1,4 mg/dl (mannelijk)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie SBP>160 mmHg en/of DBP>100 mmHg
  • Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker een systemische ziekte heeft die deelname aan dit onderzoek zou contra-indiceren
  • Gebruik van omega-3-vetzuren of analoog supplement
  • Zwangerschap of borstvoeding bij binnenkomst of onwil om te voldoen aan maatregelen voor anticonceptie
  • Huidige of recente (binnen 30 dagen) blootstelling aan een geneesmiddel in onderzoek
  • Proefpersoon die overgevoelig is voor dit middel als een eerdere ziekte
  • Lage bloedplaatjes (
  • Gebruik van corticosteroïden tijdens de behandelperiode of minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van anticoagulantia tijdens de behandelingsperiode of binnen 1 maand of 6 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening
  • Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker met een moeilijkheid zou worden geconfronteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omacor
Geneesmiddel: Omega-3 vetzuur ethylester90
Doseringsvorm: 1g zachte capsule Dosering: twee capsules, tweemaal per dag.
Andere namen:
  • Omacor®
Placebo-vergelijker: Placebo Omacor
Geneesmiddel: Omega-3 vetzuur ethylester90
Doseringsvorm: 1g zachte capsule Dosering: twee capsules, tweemaal per dag.
Andere namen:
  • Omacor®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat 50% of meer in SCr stijgt na 42 maanden
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat 50% of meer stijgt in SCr na 6, 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Gemiddelde verandering van SCr, geschatte GFR, urine eiwit/creatinine ratio, urine albumine/creatinine ratio, serum cystatine C, lipidenprofiel
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Pronova BioPharma ASA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Suhnggwon Kim, Professor, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Byung-Joo Park, MD,PhD,FISPE, Seoul National University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-OM-8301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Klinische onderzoeken op Omega-3 vetzuur ethylester90

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren