De mate van nauwkeurigheid van patiëntspecifiek PEEK-implantaat om kindeficiëntie te herstellen
3 juli 2018 bijgewerkt door: Salma Hassan Abd el-Aty, Cairo University
De mate van nauwkeurigheid van patiëntspecifiek PEEK-implantaat om kindeficiëntie te herstellen. Nauwkeurigheidsstudie
computergestuurd patiëntspecifiek PEEK-implantaat zal worden gebruikt om patiënten met kindeficiëntie of kin-asymmetrie te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
augmentatie genioplastiek zal worden gedaan bij patiënten met kindeficiëntie of asymmetrie.
met behulp van cone beam CT voor elke patiënt en speciale software "MIMICS 15" kan een patiëntspecifiek implantaatontwerp worden gemaakt.
PEEK zal worden gefreesd als CAD-CAM-techniek om uiteindelijk een patiëntspecifiek PEEK-implantaat te krijgen.
als de patiënt onder algehele narcose is, wordt het implantaat ingebracht en vastgezet met titanium schroeven.
sluiting in twee lagen zal worden gedaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 21111
- Werving
- Salma Hassan
-
Contact:
- salma hassan, MSc
- Telefoonnummer: 0201113999772
- E-mail: salmadent86@gmail.com
-
Contact:
- Ghada Abd el-Monim, Phd
- Telefoonnummer: 0201005113060
- E-mail: ghada.abdelmonim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten.
- Patiënten met een teruggetrokken kin of met kin-asymmetrie.
- Patiënten met een goede mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een skeletoperatie in de onderkaak nodig hebben, anders dan genioplastie, op hetzelfde moment van de operatie of die binnen een tijdsbestek van minder dan 6 maanden is uitgevoerd.
- Patiënten met een medische aandoening die het genezingsproces in gevaar kan brengen.
- Patiënten met een medische aandoening die gecontra-indiceerd is voor algemene anesthesie.
- Aanwezigheid van pathologische laesie gerelateerd aan het kingebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: computergestuurde augmentatie genioplastie
patiëntspecifiek PEEK-implantaat
|
augmentatie genioplastie met patiëntspecifiek PEEK-implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van nauwkeurigheid van patiëntspecifiek peek-implantaat bij kinvergroting zoals virtueel gepland met Mimics-software, meeteenheid (mm) mm
Tijdsspanne: twee weken postoperatief
|
mate van nauwkeurigheid van patiëntspecifiek peek-implantaat bij kinvergroting zoals virtueel gepland met Mimics-software, meeteenheid (mm) mm
|
twee weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënttevredenheid met postoperatieve kinuiterlijk en pijn: Face-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
mate van tevredenheid van de patiënt met behulp van Face-Q-vragenlijst met een score van 0-100 waarbij 0 de minste mate van tevredenheid aangeeft en 100 de beste mate van tevredenheid.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ghada abd el-monim, phd, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alonso-Rodriguez E, Cebrian JL, Nieto MJ, Del Castillo JL, Hernandez-Godoy J, Burgueno M. Polyetheretherketone custom-made implants for craniofacial defects: Report of 14 cases and review of the literature. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Sep;43(7):1232-8. doi: 10.1016/j.jcms.2015.04.028. Epub 2015 May 8.
- Bertossi D, Galzignato PF, Albanese M, Botti C, Botti G, Nocini PF. Chin Microgenia: A Clinical Comparative Study. Aesthetic Plast Surg. 2015 Oct;39(5):651-8. doi: 10.1007/s00266-015-0518-4. Epub 2015 Jul 1.
- Hsu SS, Gateno J, Bell RB, Hirsch DL, Markiewicz MR, Teichgraeber JF, Zhou X, Xia JJ. Accuracy of a computer-aided surgical simulation protocol for orthognathic surgery: a prospective multicenter study. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jan;71(1):128-42. doi: 10.1016/j.joms.2012.03.027. Epub 2012 Jun 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Salma Hassan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op augmentatie genioplastie
-
Schulthess KlinikArthrex, Inc.VoltooidRotator cuff tranenZwitserland
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHIngetrokkenTandvleesrecessie, gegeneraliseerd | Entreactie