- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03671668
Crestaal botverlies en patiënttevredenheid over schroefrestauratie
25 oktober 2018 bijgewerkt door: Mohamed saber mohamed ahmed, Cairo University
Crestaal botverlies en patiënttevredenheid van verschroefde restauratie met behulp van abutments met meerdere eenheden versus intra-orale bevestiging op titaniumbasis in door implantaten ondersteunde volledige overkappingsprothesen: een gerandomiseerde klinische studie
Een van de belangrijkste vaste prothetische opties van volledig edentate patiënten is de verschroefde implantaatondersteunde prothese die is geconstrueerd op transmucosale abutments met de bijbehorende problemen zoals: hardheid om het passief te laten zitten met meerdere schroefbreuken en loslatingsproblemen en meerdere aangetroffen fineermateriaal fractuur en dus hun effect op de patiënttevredenheid met meerdere terugroepacties voor onderhoud.
we willen een nieuwe fabricagetechniek uitproberen die werd voorgesteld om de problemen van gebrek aan passiviteit te verminderen, namelijk de intraorale bevestigingscementtechniek op titaniumbases met een verminderd aantal schroeven, maar met bevestigingscementproblemen zoals decementatie en biologische effecten van cement op zachte weefsels en botten en hun effect op het aantal terugroepbezoeken en onderhoud van patiënten en dus op de tevredenheid van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig tandeloze patiënten
- Patiënten met volledig tandeloze richels hebben een tegengestelde natuurlijke dentitie of een door een implantaat ondersteunde overkappingsprothese
- Volledig edentate patiënten (met de bovengenoemde criteria) die de juiste hoeveelheid aangehecht tandvlees (≥ 2 mm) hebben of nog moeten worden gemaakt
- Volledig edentate patiënten (met de bovengenoemde criteria) die geen voorgeschiedenis van bruxisme hebben
- Volledig edentate patiënten (met de bovengenoemde criteria) die vrij waren of gecontroleerde diabetes, beoordeeld door meting van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c). (minder dan of gelijk aan 6,4 procent)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische aandoening die absoluut een contra-indicatie vormen voor implantaatplaatsing.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes, beoordeeld door meting van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c). (groter dan tot 6,4 procent)
- Potentieel niet meewerkende patiënten die niet bereid zijn om de voorgestelde interventies te ondergaan. - Matige tot zware dagelijkse rokers* (die aangeven ten minste 11 sigaretten per dag te consumeren).
- Patiënten met een volledige onderprothese
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bruxisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Verschroefde prothese op transmucosale abutments
|
vergelijking tussen verschroefde prothese gebouwd op transmucosale abutments versus titanium bases in termen van crestaal botverlies en patiënttevredenheid
|
Experimenteel: Verschroefde prothese op titanium bases
|
vergelijking tussen verschroefde prothese gebouwd op transmucosale abutments versus titanium bases in termen van crestaal botverlies en patiënttevredenheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Crestaal botverlies
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden
|
het meten van crestaal botverlies rond implantaten met behulp van periapicale röntgenstralen met parallelle techniek in millimeters
|
6 tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) [11-punts ordinale schaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden)]
|
6 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28905011809519
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Botverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten