Buccale Misoprostol versus IV Oxytocine ter voorkoming van postpartumbloeding

patienten en methodes:

Type studie

Een prospectief geregistreerd, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Instellingen en lokalisaties:

Operatielijst en afdeling spoedeisende hulp bij de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Women Health Hospital, Universiteit van Assiut, Egypte

Voorlopige beoordeling van de patiënt

Verkrijg een gedetailleerde geschiedenis van de patiënt

• Onderzoek van de patiënt

  1. Algemeen onderzoek en evaluatie van de vitale functies van de patiënt (pols, bloeddruk, temperatuur en ademhalingsfrequentie)

  2. Verloskundig onderzoek

     Echografisch onderzoek (levensvatbaarheid van de foetus, aantal zwangerschappen, locatie van de placenta, vruchtwaterindex)

     Onderzoeken (volledig bloedbeeld, protrombinetijd en concentratie).

     Inclusiecriteria:

     Alle legaal volwassen zwangere vrouwen, ouder dan 18 jaar, op termijn met eenlingzwangerschappen die zijn geboekt voor een electieve keizersnede, accepteren deelname aan het onderzoek.

     Indicaties keizersnede:

     Herhaalde keizersnede (vorige 2 cs of meer).

     vorige keizersnede met oligohydramnion.

     vorige keizersnede met samengetrokken bekken.

     vorige keizersnede met verkeerde voorstelling.

     vorige keizersnede met verminderde beweging van de foetus.

     primigravida met malpresentatie.

     primigravida met samengetrokken bekken.

     Uitsluitingscriteria:

     Medische aandoeningen waarbij het hart, de lever, de nieren of de hersenen betrokken zijn.

     Diabetes mellitus en hypertensie.

     Patiënten die bloedtransfusie nodig hebben vanwege bloedarmoede.

     Risicofactoren voor baarmoederatonie b.v. macrosomie, polyhydramnion, meerlingzwangerschappen.

     Placenta previa of placenta-abruptie.

     Eerdere grote verloskundige bloeding (> 1000 ml bij eerdere bevallingen).

     Bekende vleesboom of adenomyose.

     Ernstige pre-eclampsie.

     Afwijkingen van de baarmoeder.

     Vrouwen die anticoagulantia kregen.

     Bloedaandoeningen (bijv. coagulopathieën, trombocytopenie).

     Toestemming

     Mondelinge en schriftelijke toestemming werd verkregen van alle in aanmerking komende vrouwen.

     De kandidaat-vrouwen werden in twee groepen verdeeld. Een door een computer gegenereerde willekeurige numerieke tabel werd door een onafhankelijke statisticus gebruikt om verzegelde ondoorzichtige enveloppen met een groepsopdracht te maken. Twee groepen enveloppen, overeenkomend met twee studiegroepen, werden gegeven aan een derde partij (een verpleegkundige), die niet op de hoogte was van de inhoud. De verpleegster deelde enveloppen uit aan de patiënten, wisselend tussen de groepen. Patiënten ingedeeld in groep 1 kregen 5 IE oxytocine IV na de bevalling van de foetus + 2 tabletten placepo. Patiënten toegewezen aan groep 2 ontvingen 400 in de buccale ruimte na anesthesie + Iv zoutoplossing infusie

     Procedure:

     Keizersneden werden uitgevoerd door een goed opgeleide arts in opleiding onder supervisie van een assistent-docent of een verloskundig adviseur.

     Een keizersnede werd uitgevoerd onder spinale anesthesie. Novasoconstrictor werd gebruikt tenzij de bloeddruk met 20% daalde ten opzichte van de uitgangswaarde; als dit het geval was, werd 10 mg efedrine gegeven.

     Keizersnede De techniek van de bevalling was bij alle aangeworven vrouwen hetzelfde.

     Er werd een incisie in de buikhuid gemaakt via een Pfannenstiel-incisie 2 tot 3 cm boven de symphysis pubis, met het middengedeelte van de incisie in het geschoren gebied van het schaamhaar over een lengte van ongeveer 10-12 cm. Nadat de rectus fascia was geopend, werd de rectus

     spieren werden gescheiden en ontleed van het peritoneum dat was

     opgepakt tussen twee weefselpincetten en in lengterichting geopend. Het viscerale peritoneum werd scherp en voorzichtig ontleed om de blaas van de baarmoeder te scheiden. De

     baarmoeder werd geopend via een dwarse incisie in het onderste segment.

     Na het afklemmen van de navelstreng kregen de vrouwen 1,5 g Ampicilline-Sulbactam (Ultracillin, Sedico, Egypte) en 80 mg garamycine (Epigent, EPICO, EGYPTE)

     Baarmoederherstel door resorbeerbare continue vicryl 1-hechtingen in twee lagen, pariëtaal peritoneum werd gehecht door resorbeerbare continue vicryl-hechtingen, rectusschede werd gesloten door resorbeerbare continue vicryl 1.

     de onderhuidse vetlaag werd gesloten door resorbeerbare continue vicryl 0 hechtingen, de huid werd gesloten door vicryl 2-0 door onderhuidse hechtingen.

     Alle handdoeken werden gewogen voor en na keizersnede en het verschil werd berekend, de hoeveelheid intraoperatief bloedverlies werd geschat in het afzuigapparaat in ml. Een getrainde verpleegkundige was verantwoordelijk voor het verzamelen van bloed en vruchtwater tijdens de operatie met behulp van twee afzonderlijke afzuigsets, evenals voor het wegen van de operatiedoeken voor en na de operatie; alle gebruikte handdoeken waren van dezelfde maat en hetzelfde gewicht en elke 1 gram gewichtstoename werd gelijkgesteld met 1 ml bloedverlies. De totale hoeveelheid intra-operatief bloedverlies werd berekend verlies in afzuigapparaat plus gewichtsverschil gebruikte handdoeken

     De tweede getrainde verpleegkundige was verantwoordelijk voor postoperatieve uitwendige bloedverliesmeting gedurende de eerste 24 uur na de operatie door de doorweekte handdoeken die in het vulvaire gebied waren geplaatst, te wegen. Het postoperatieve bloedverlies werd berekend (gewichtsverschil van handdoeken in het vulvaire gebied). Het totale bloedverlies werd berekend. 24 uur na de operatie werd opnieuw een bloedfoto gemaakt om veranderingen in de Hb-spiegel te detecteren. Dezelfde verpleegkundige was verantwoordelijk voor de follow-up van de lichaamstemperatuur 2 uur na de keizersnede (koorts als de temperatuur 38ºC of hoger is) en de observatie van de patiënt op misselijkheid, braken, koude rillingen en diarree.

     Uitkomsten:

     Primaire uitkomsten: betrokken schatting van intraoperatieve en

     postoperatief bloedverlies gedurende 24 uur (schatting van het bloedverlies begon onmiddellijk na de huidincisie)

     Secundaire uitkomsten:

     Veranderingen in hemoglobineconcentratie (hemoglobineconcentraties werden 2 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie gemeten)

     Misoprostol-geïnduceerde maternale bijwerkingen (postoperatieve misselijkheid, braken, diarree, koorts en koude rillingen).

     Noodzaak om andere uterotone geneesmiddelen te gebruiken (oxytocine of ergometrine). Noodzaak om verdere chirurgische ingrepen te doen (ligatie van de baarmoederslagader, hysterectomie of heronderzoek van de patiënt)

     Behoefte aan bloedtransfusie.

     Steekproefgrootte:

     De steekproefomvang werd berekend op basis van de primaire uitkomst (de hoeveelheid intraoperatief bloedverlies tijdens cs) op basis van de resultaten van eerder onderzoek, het gemiddelde bloedverlies bij gebruik van Iv oxytocinas588,9 ml met een standaarddeviatie van 96,3 ml (10).

     Ervan uitgaande dat buccale misoprostol effectiever is in het verminderen van bloedverlies met 10%, zullen 77 deelnemers in elke groep 95% significantievermogen hebben om zo'n 5% verschil te detecteren

     vrouwen werden in elke groep opgenomen rekening houdend met een uitvalpercentage van 10% 77 (Epi-info: centra voor ziektebestrijding en -preventie

     Atlanta, GA)

     Goedkeuring van ethische overwegingen:

     De Ethische Onderzoekscommissie van de Faculteit der Geneeskunde, Assiut

     De universiteit keurde het studieprotocol goed. Zwangere vrouwen die dat zouden doen

     een electieve keizersnede van het onderste segment ondergaan op termijn (≥ 37 weken)

     met normale foetale hartopsporing schriftelijke en mondelinge informatie ontvangen

     over het onderzoek en werden gevraagd om deel te nemen. Degenen die akkoord gingen, tekenden

     een geïnformeerd toestemmingsformulier

     Statistische analyse:

     Gegevensinvoer en analyse werden uitgevoerd met behulp van Statistical Package

     of Social Sciences voor Windows (SPSS, Chicago, Illinois, VS) versie 20

     Kwantitatieve variabelen werden gepresenteerd in termen van gemiddelde ± standaard

     afwijking en kwalitatieve variabelen werden uitgedrukt als frequentie en

     percentage. Significantietoetsen (T-toets en chikwadraat) werden berekend

     Significantieniveau was ingesteld op P-waarde < 0,05.