Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale misoprostol bij de behandeling van een gemiste abortus in het eerste trimester.

23 april 2024 bijgewerkt door: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Thuis gebaseerde verlengde lage dosis buccale misoprostol versus ziekenhuisgebaseerde standaard vaginale dosis bij de behandeling van een gemiste abortus in het eerste trimester.

De Wereldgezondheidsorganisatie definieerde abortus of miskraam als: de uitdrijving of extractie bij de moeder van een foetus of een embryo met een gewicht van 500 gram of minder, of enig ander wijs product van een zwangerschap van welk gewicht dan ook, ongeacht de zwangerschapsduur en het weer of niet, er is bewijs van het leven en het weer of niet, de abortus was spontaan of geïnduceerd. Miskraam is de meest voorkomende complicatie van zwangerschap en komt voor bij 10-20% van de klinisch erkende zwangerschappen (Bag. Naar schatting eindigt ongeveer 40% van de vroege zwangerschappen in een miskraam. Een grote meerderheid daarvan gaat verloren voordat de menstruatie wordt gemist. Meer dan 80% van de abortussen vindt plaats in de eerste 12 weken van de zwangerschap en daarna neemt het aantal af.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkele dode foetus tot 12 weken.
  • geen laagliggende placenta
  • geen litteken baarmoeder
  • geen of lichte bloeding
  • geen bewijs van infectie
  • accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde leverziekten.
  • Vermoedelijke molazwangerschap
  • Buitenbaarmoederlijke zwangerschap of zwangerschap van onbekende locatie
  • Hemodynamisch onstabiel met significante anemie, dwz Hb<10
  • Ongecontroleerde ernstige astma
  • Chronisch bijnierfalen
  • Bekende of vermoede hartziekte
  • Glaucoom
  • hemoglobinopathieën
  • Bloedingsstoornissen en antistollingstherapie (aspirine geaccepteerd)
  • Bijniersuppressie en langdurige behandeling met glucocorticoïden (kan corticosteroïden vereisen)
  • Patiënt die in afgelegen gebieden woont en moeilijk toegang heeft tot het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vaginale misoprostol in het ziekenhuis
Geneesmiddel: vaginale misoprostol
(800µgm.x 2 doses 3 uur).
Andere namen:
  • buccale/sublinguale misoprostol
Actieve vergelijker: verlengde lage dosis orale misoprostol
Geneesmiddel: buccale/sublinguale misoprostol
200 µgm.x4 uur.x 6 doses
Andere namen:
  • vaginale misoprostol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige abortus (slagingspercentage).
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal doses misoprostol
Tijdsspanne: 1 week
1 week
inductie-abortus tijd
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VMIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vaginale misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren