- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03876847
Genetica van spontane kransslagaderdissectie (SCAD-INSPIRE Genetica) (SCAD-INSPIRE)
Genetica van spontane kransslagaderdissectie (SCAD-INSPIRE Genetics): een substudie van het INSPIRE-register
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie zullen we klinische gegevens en biologische monsters vaststellen van een cohort van SCAD-patiënten die zijn geïdentificeerd met behulp van retrospectieve beoordeling van medische dossiers en prospectieve surveillance van Intermountain-patiënten die coronaire angiografie ondergaan. De SCAD-diagnose zal gebaseerd zijn op onafhankelijke beoordeling van klinische presentatie, cardiale beeldvorming en angiografiebevindingen door twee cardiologen en een derde cardioloog in geval van onenigheid. Naar verwachting hopen we 100 SCAD-patiënten te rekruteren.
Inschrijving van deze vakken vindt plaats onder het INSPIRE-register. De proefpersonen zullen worden gevraagd om een toestemming te ondertekenen, biologische monsters te verstrekken en vragenlijsten met betrekking tot SCAD in te vullen als onderdeel van het INSPIRE-register.
De SCAD-gevallen zullen worden gekoppeld aan records in de Intermountain Genealogy Registry (IGR) om de identificatie van mogelijke SCAD-families met een hoog risico mogelijk te maken. Ook het risico van eerste- en tweedegraads familieleden wordt beoordeeld. De verkregen bloedmonsters worden verwerkt, opgeslagen en gegenotypeerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
SCAD-gevallen
- Onderwerpen van alle leeftijden, geslacht of ras
- Proefpersonen hadden coronaire angiografie.
- Proefpersonen hadden SCAD vermoed op basis van klinisch rapport.
Controles
- INSPIRE-patiënt met coronaire angiografie bij Intermountain Healthcare voor stabiele angina pectoris.
- Proefpersonen hadden geen of milde atherosclerotische hartziekte op het moment van angiografie.
- Leeftijd bij laatste bezoek zoals vastgelegd in de Intermountain EDW minimaal 50 jaar of ouder.
- Niet gescreend op mogelijk een SCAD- of coronaire arteriedissectie-diagnose.
Uitsluitingscriteria:
SCAD-gevallen
- Onafhankelijke beoordeling van cardiale beeldvorming en klinische presentatie door drie cardiologen stellen vast dat de coronaire angiografie niet het gevolg was van SCAD.
- Beeldvorming vanaf het moment van coronaire angiografie van slechte kwaliteit waardoor SCAD niet correct kan worden bepaald.
- Onvermogen om criteria te bepalen zoals hierboven beschreven.
- Proefpersonen die een harttransplantatie hebben gehad.
- Proefpersonen die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
- Onvermogen of weigering van de patiënt en/of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt om om welke reden dan ook geïnformeerde toestemming of bloedmonster te geven.
- Andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten en/of de kwaliteit van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
Controles
- Proefpersonen die een harttransplantatie hebben ondergaan.
- Proefpersonen die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Proefpersonen met een van de volgende diagnoses op elk moment
- Hartfalen
- Ziekte van de hartklep
- Aneurysma en dissectie van de thoracale aorta
- Ehlers-Danlos-syndroom
- Shprintzen-Goldberg-syndroom
- Marfan-syndroom
- Loeys-Dietz aorta-aneurysma-syndroom
- Arteriële tortuositeitssyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Op familie gebaseerd
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Spontane kransslagaderdisectie
De diagnose van spontane coronaire arteriedisectie (SCAD) zal gebaseerd zijn op onafhankelijke beoordeling van klinische presentatie, cardiale beeldvorming en angiografiebevindingen door drie cardiologen.
De bepaling zal het bewijs zijn van detectie van een lineair luminaal defect (intimale flap), luminale vernauwing of occlusie waarvan wordt bevestigd dat het een dissectie is bij verdere beeldvorming, of door klinisch oordeel classificeren als definitieve SCAD.
|
Controle
Een reeks controles zal worden gebruikt voor genetische analyse.
Deze controles zijn afkomstig van proefpersonen in het INSPIRE-register die coronaire angiografie hebben ondergaan in het Intermountain Medical Center voor stabiele angina pectoris en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genetische varianten
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Om genetische varianten bij patiënten met spontane coronaire arteriedissectie (SCAD) te bepalen, zullen we genotypering uitvoeren, inclusief target-sequencing en volledige exoom/genoom-sequencing op monsters die door SCAD-patiënten worden aangeleverd.
De primaire focus van deze sequencing zal zijn om de snelheden van varianten in genen te bepalen die hartgerelateerde bindweefselaandoeningen veroorzaken.
|
bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1050343
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spontane dissectie van de kransslagader
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland