- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04089956
EAdi als voorspeller van succesvolle extubatie bij patiënten met traumatisch cervicaal ruggenmergletsel
26 juni 2023 bijgewerkt door: Ling Liu, Southeast University, China
Elektrische activiteit van het diafragma bij "spontane ademhalingsuitdaging" Voorspel op betrouwbare wijze vroege extubatie bij patiënten met traumatisch cervicaal ruggenmergletsel
Slokdarmopnamen van de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) maakten het mogelijk om de respiratoire aandrijving en de daaropvolgende geleiding van de middenrifzenuw en de respiratoire neuromusculaire functie continu te volgen.
Daarom hebben we een test voor "spontane ademhalingsuitdaging" ontworpen om de verandering in EAdi na maximale inspiratie te volgen.
Onze hypothese was dat de absolute verandering (ΔEAdi) en de procentuele veranderingsverandering (ΔEAdi%) in EAdi na een "spontane ademhalingsuitdaging" succesvolle extubatie voorspellen bij traumatische CSCI-patiënten tijdens acute ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een retrospectieve cohortstudie omvatte volwassen traumatische CSCI-patiënten die mechanische beademing ondergingen en werden opgenomen op de intensive care (ICU) van het Zhongda-ziekenhuis van juni 2014 tot juli 2018.
De volgende inclusiecriteria werden gebruikt: leeftijd 18 jaar of ouder, traumatische CSCI-patiënten met een neurologisch letselniveau van C1 tot C8 volgens de American Spinal Injury Association (ASIA) standaard stoornisschaal graad A-D patiënten met mechanische beademing als gevolg van acuut respiratoir falen en toelating tot ICU, speciale neussonde met negen elektroden waarmee continu de elektrische activiteit van het diafragma kan worden gemeten (EAdi-katheter, Maquet, Solna, Zweden) in positie.
CSCI werd gedefinieerd als radiologisch bevestigd letsel aan de cervicale wervelkolom, gecombineerd met klinische tekenen en symptomen die consistent zijn met CSCI op dat niveau.
De uitsluitingscriteria waren: tracheostomie op het moment van opname op de IC, levensondersteunende behandeling achterhouden of stopzetten vanwege ander ernstig orgaanletsel, instructiehandelingen niet kunnen voltooien, overlijden vond plaats binnen 7 dagen na letsel, of postoperatieve MV was een direct gevolg van een operatie en had postoperatief een duur van minder dan 24 uur.
Extubatie of tracheostomie werd beslist door de behandelend arts volgens het lokale ontwenningsprotocol.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
107
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ling Liu
- Telefoonnummer: +8613851435472 +8613851435472
- E-mail: liulingdoctor@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaoting Xu
- Telefoonnummer: +8613645188041 +8613645188041
- E-mail: xuxiaoting2005@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Ling Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Traumatische CSCI-patiënten met mechanische beademing
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- Traumatische CSCI-patiënten met een neurologisch letselniveau van C1 tot C8 volgens de American Spinal Injury Association (ASIA) standaard stoornisschaal graad A tot D
- patiënten met mechanische beademing als gevolg van acuut respiratoir falen en opname op de IC
- met speciale neussonde met negen elektroden waarmee continu de elektrische activiteit van het diafragma kan worden gemeten (EAdi-katheter, Maquet, Solna, Zweden) in positie.
Uitsluitingscriteria:
- tracheostomie vóór opname op de IC
- levensondersteunende behandeling achterhouden of stopzetten wegens ander ernstig orgaanletsel
- kan educatieve acties niet voltooien,
- de dood vond plaats binnen 7 dagen na verwonding
- postoperatieve MV was een direct gevolg van een operatie en had postoperatief een duur van minder dan 24 uur.
- EAdi-gegevens niet beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Extubatie succes
extubatie Succes, gedefinieerd als geen behoefte aan retubatie of tracheostomie na extubatie.
|
Een retrospectief cohort Observationeel onderzoek zonder tussenkomst
|
Extubatie mislukt
Extubatiefalen werd gedefinieerd als behoefte aan enige invasieve beademingsondersteuning na vuistextubatie tijdens IC-verblijf of tracheostomie vóór elke poging tot extubatie.
|
Een retrospectief cohort Observationeel onderzoek zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
extubatie Succes
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
gedefinieerd als geen reïntubatie na eerste extubatie en geen tracheostoma vóór enige extubatiepoging tijdens ICU-verblijf
|
tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
dagen van nu op dag 7,14,28
|
tot 28 dagen
|
complicaties
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
complicaties van mechanische ventilatie zoals VAP enzovoort
|
tot 90 dagen
|
sterfte
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
op de IC en bij ziekenhuissterfte
|
tot 90 dagen
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis
|
tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ling Liu, Zhongda Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSikkelcelziekteFrankrijk
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Northwestern UniversityVoltooid