- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04092998
Besnijdenis met gebruik van thermocauterisatie en histopathologische veranderingen
Histopathologische veranderingen en chirurgische complicaties bij besnijdenis met thermocauterisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Besnijdenis is wereldwijd een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen. Het is bekend dat alleen al in de VS jaarlijks meer dan een miljoen kinderen worden besneden. Bovendien is de WHO begonnen met het aanbevelen van besnijdenis op basis van studies die wijzen op de positieve effecten op de menselijke gezondheid en vooral op de rol ervan bij de bescherming tegen aids. Hierdoor zijn duizenden mensen besneden door vele migrerende besnijdenisteams, vooral in Afrika.
Gezien het feit dat in Turkije jaarlijks 1.200.000 kinderen worden geboren en dat 51% van hen man is, kan op basis van gegevens van het Turkse Instituut voor Statistiek worden gespeculeerd dat er in Turkije jaarlijks ongeveer 60.000 besnijdenissen worden uitgevoerd.
De besnijdenisprocedure kan vanwege gezondheidsvoorschriften echter niet routinematig in gezondheidsinstellingen worden uitgevoerd. Toen het instituut voor sociale zekerheid in 2007 besnijdenis opnam in de sociale verzekeringen, leidde dat tot besnijdenis in de zorginstellingen. Zorginstellingen die al zwaar belast waren, kunnen niet voldoen aan de eisen voor besnijdenis. Zo is de zoektocht begonnen naar snellere en betrouwbare besnijdenistechnieken met minder complicaties. De huidige studie had tot doel de bipolaire besnijdenistechniek met thermische cauterisatie, waarvan wordt aangenomen dat deze aan dergelijke eisen voldoet, te vergelijken met de klassieke besnijdenistechniek.
Doel van het werk Deze studie is gericht op het beoordelen van de resultaten van het gebruik van thermische cauterisatie bij besnijdenis
Chirurgische stappen:
kleine incisie in de huid over de voorhuid door middel van thermocauterisatie
hechten als er bloedingen zijn
Inbrengen van een urinekatheter bij vermoeden van uretheraal letsel
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Werving
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- allemaal mannelijk geslacht
Uitsluitingscriteria:
- vrouwtjes
- micro-penis
- hypospedieën
- epispedia's
- dubbelzinnige genitaliën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Thermocauterisatie VS scalpelbesnijdenis
Besnijdenis met thermocauterisatie in vergelijking met besnijdenis met traditioneel scalpel
|
Histopathologische veranderingen door besnijdenis met thermocauterisatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
late wondcomplicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
wondinfectie (met of zonder verwijdering van het gaas) wondnecrose wondhematoom
|
1 maand
|
vroege wondcomplicaties
Tijdsspanne: 1 week
|
wondinfectie (met of zonder verwijdering van het gaas) wondnecrose wondhematoom bloeding
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: gamal makhlouf, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Circumcision
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .