Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door alectinib geïnduceerde endocriene toxiciteit (TOSS-ALK)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Door alectinib geïnduceerde endocriene toxiciteit bij patiënten met ALK-positief gevorderd NSCLC: een onserservationeel onderzoek

Het experimentele cohort A (mannelijke ALK+ ANSCLC-patiënten die alectinib kregen), het controlecohort B (vrouwelijke ALK+ ANSCLC-patiënten die alectinib kregen) en het controlecohort C (mannelijke NON-ALK ANSCLC-patiënten) werden prospectief geëvalueerd voor een volledige hormoonbeoordeling van androgeendeficiëntie, AT 8 weken na aanvang van de behandeling en in geval van gerapporteerde vermoedelijke symptomen. Patiënten met ernstige seksuele disfuncties werden doorverwezen naar een endocrinoloog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannelijke patiënten (cohorten A-C). Acht weken na het begin van de behandeling (T1), op hetzelfde tijdstip van de initiële endocriene evaluatie, beoordeelden we de symptomen van androgeentekort met behulp van de Androgeentekort bij ouder wordende mannen (ADAM)-vragenlijst (aanvullend, SD1), een gevalideerde screeningbeoordeling van hypogonadisme bij volwassen mannen [15]. Vervolgens werd de vragenlijst elke twaalf weken afgenomen tijdens de routinebezoeken aan de kliniek gedurende een periode van maximaal drie jaar (indien dit klinisch passend werd geacht). Het antwoord op de vragenlijst werd consistent geacht met mogelijk hypogonadisme (d.w.z. positief), als de patiënt ten minste één belangrijk symptoom (verlies van libido en/of impotentie; vraag 1 en 7) of ten minste drie kleinere symptomen heeft gemeld. In geval van vermoeden van hypogonadisme op de ADAM-vragenlijst werden opnieuw hormonale tests uitgevoerd en werd de patiënt bij afwijkende resultaten doorverwezen naar de afdeling Andrologie van de afdeling Endocrinologie. Het andrologische bezoek omvatte lichamelijk onderzoek, echografie van de testis en het scrotum, medische geschiedenis en beoordeling van hormonale tests; wanneer testosteronvervanging en/of geneesmiddelen voor erectiestoornissen werden voorgeschreven, werd de algehele effectiviteit op de symptomen van hypogonadisme (verbeterd/niet verbeterd) beoordeeld door de androloog en gecontroleerd bij volgende oncologische bezoeken.

Vrouwelijke patiënten (cohort B). Acht weken na het begin van de behandeling (T1), op hetzelfde moment van de initiële endocriene beoordeling, beoordeelden we de symptomen van seksuele disfuncties, afhankelijk van de menopauzestatus, met behulp van de EORTC QLQ - BR23 en FACT-B (versie 4) vragenlijsten. In geval van klinisch significante gynaecologische symptomen en/of abnormale resultaten van de geslachtshormonen-as in relatie tot de menopauzestatus, werden de patiënten doorverwezen voor multidisciplinair onderzoek door een endocrinoloog en een gynaecoloog. De multidisciplinaire evaluatie omvatte lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, echografie van het bekken, medische geschiedenis en beoordeling van hormonale tests; diagnose en behandeling van endocriene/gynaecologische disfunctie en voorgeschreven behandeling/interventie werden gerapporteerd in de medische geschiedenis en gecontroleerd bij volgende oncologische bezoeken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

TOSS-ALK is een observationeel, prospectief, op geslacht gebaseerd onderzoek in één instelling, gericht op het beoordelen van de endocriene toxiciteit bij mannelijke patiënten met ALK+ gevorderde/gemetastaseerde ANSCLC die worden behandeld met eerstelijns alectinib (cohort A). Als controlecohorten includeerden we vrouwelijke ALK+ ANSCLC-patiënten (Cohort B) en mannelijke patiënten met NON-ALK+ NSCLC die een actieve behandeling (ACT) kregen volgens moleculaire tumorprofilering (Cohort C).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd NSCLC (ANSCLC) Voor ALK+ NSCLC (cohorten A-B) 1a. ALK-herschikking bevestigd door NGS en/of VENTANA ALK (D5F3) immuno-isochemische test 1b. Behandelingsnaïeve patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met alectinib oraal in een standaarddosis van 600 mg tweemaal daags
  2. Patiënt van 18 tot 70 jaar
  3. Seksueel actief zijn op het moment van inschrijving
  4. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van endocriene stoornissen, met uitzondering van gecontroleerde hypothyreoïdie (chirurgisch of niet-chirurgisch), behandeld met vervangend levothyroxine sinds ten minste 2 jaar
  2. Elke kankergerelateerde of medische aandoening die de door de patiënt gerapporteerde resultaten of laboratoriumbeoordeling zou verstoren. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

2a. Kankergerelateerde aandoeningen die seksuele activiteit kunnen uitsluiten/ondermijnen (bijv. leptomeningeale carcinomatose, pathologische wervelfracturen, gonadische metastasen, onstabiele compressie van het ruggenmerg, ongecontroleerde neurologische symptomen, chirurgische complicaties)

2b. Voorgeschiedenis van chronische leverziekte of hormonale substitutietherapie (bijv. ADT voor prostaatkanker)

2c. Deelnemers die niet voldoende herstelden van eerder bevestigde, door chemotherapie geïnduceerde gonadotoxiciteit (bijv. cisplatine)

2d. Chronisch gebruik van geneesmiddelen met een bekend effect op de mannelijke seksualiteit, waaronder opiaten, anxiolytica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, bètablokkers (bijv. atenolol) en hoge doses diuretica

2e. Psychiatrische stoornis of verslavingsstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren

2f. Ernstige psychische stoornis en/of een hoog niveau van stress dat het seksuele functioneren zou verstoren en het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Mannelijke ALK-positieve ANSCLC-patiënten die eerstelijnsbehandeling krijgen met alectinib
Geneesmiddel: Alectinib 150 mg [Alecensa]
Eerstelijnsbehandeling voor cohorten A en B
Andere namen:
  • Alecensa
Cohort B
Vrouwelijke ALK-positieve ANSCLC-patiënten die eerstelijnsbehandeling krijgen met alectinib
Geneesmiddel: Alectinib 150 mg [Alecensa]
Eerstelijnsbehandeling voor cohorten A en B
Andere namen:
  • Alecensa
Cohort C
Mannelijke ALK-negatieve ANSCLC-patiënten die eerstelijnsbehandeling krijgen volgens moleculaire profilering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van endocriene toxiciteit bij algehele ALK-positief
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Percentage endocriene veranderingen onder patiënten opgenomen in cohort A en B
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Incidentie van symptomatisch hypogonadisme bij mannelijke ANSCLC-patiënten
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Percentage endocriene veranderingen en/of klinische seksuele disfuncties bij mannelijke patiënten opgenomen in cohort A en C
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4806

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC stadium IV

Klinische onderzoeken op Alectinib 150 mg [Alecensa]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren