Effect van nevenbevindingen Informatie over de bedoeling van screening op longkanker
8 december 2020 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Effect van incidentele bevindingen Informatie over longkankerscreening Intentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze online gerandomiseerde, gecontroleerde studie probeert vast te stellen of het opnemen van informatie over nevenbevindingen in een keuzehulpmiddel voor longkankerscreening van invloed is op de screeningsintentie bij personen die in aanmerking komen voor screening. Deelnemers krijgen ofwel een keuzehulp met of zonder nevenbevindingen te zien en geven aan voornemens te zijn voor longkankerscreening.
Hypothese: Het opnemen van nevenbevindingen in een keuzehulp zal de intentie om te screenen bij deelnemers verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
419
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55-80 jaar oud man of vrouw
- Huidige of voormalige roker die in de afgelopen 15 jaar is gestopt
- Minstens 30 pakjaren roken
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beslishulp met informatie over nevenbevindingen
Deelnemers aan deze arm krijgen een videokeuzehulp te zien met informatie over nevenbevindingen bij longkankerscreening.
|
De interventie bestaat uit een eerder geteste en ontwikkelde korte videokeuzehulp longkankerscreening met toevoeging van informatie over nevenbevindingen voor longkankerscreening.
|
|
Actieve vergelijker: Beslishulp zonder nevenbevindingen informatie
Deelnemers aan deze arm krijgen een videokeuzehulp te zien die geen informatie bevat over nevenbevindingen bij longkankerscreening.
|
De interventie bestaat uit een eerder geteste en ontwikkelde beknopte videokeuzehulp screening longkanker die geen informatie bevat over nevenbevindingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage personen dat van plan is zich te laten screenen op longkanker
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit zal worden beoordeeld door middel van een enquête-item waarbij deelnemers aangeven hoe zij reageren op een verklaring of zij van plan zijn om longkankerscreening na te streven, waarbij de antwoordkeuzen zeer mee eens, mee eens, mee oneens en zeer mee oneens zijn.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de interventie- en de controlegroep.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score op schaal van kennis over longkankerscreening
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kennis van longkankerscreening getest door 6 meerkeuzevragen over feiten over de voor- en nadelen van screening.
De vragen worden voor en na het bekijken van een keuzehulp longkankerscreening beantwoord.
Scores worden bepaald door het aantal juiste antwoorden op vragen.
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde beoordeling van voordelen en nadelen van screening
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers beoordelen (Likert 1-5 schaal waarbij 1 minder belangrijk is en 5 belangrijker is) 6 voordelen en nadelen van screening op longkanker voor hen.
|
Dag 1
|
|
Percentage van de tijd Longkankerscreening Voordelen en nadelen staan op de eerste en laatste plaats
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers rangschikken zes voordelen en nadelen van screening op longkanker.
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde rangorde van voor- en nadelen van screening
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers rangschikken zes voordelen en nadelen van screening op longkanker.
|
Dag 1
|
|
Percentage van de tijd dat elke schade door screening op longkanker als hoogste van de vijf mogelijke schade wordt gerangschikt
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers rangschikken zes voordelen en nadelen van screening op longkanker.
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde rangorde van nevenbevindingen attribuut
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers rangschikken zes voor- en nadelen van screening op longkanker, waaronder één op incidentele bevindingen.
Er zal een vergelijking worden gemaakt van de gemiddelde rangorde tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Clark, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studie directeur: Daniel Jonas, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-2709
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .