Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Açaí Juçara-consumptie op de endotheliale functie en arteriële stijfheid

12 juni 2020 bijgewerkt door: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effect van Açaí Juçara-consumptie op de endotheliale functie en arteriële stijfheid bij personen met overgewicht of obesitas: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie evalueert de consumptie van Açaí Juçara-pulp op de endotheliale functie en arteriële stijfheid bij personen met overgewicht en obesitas. De helft van de deelnemers krijgt een hipocalorisch dieet en twee Açaí Juçara-pulp voor dagelijkse consumptie, terwijl de andere helft alleen een hipocalorisch dieet krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is de meest voorkomende voedingsziekte en wereldwijd een groeiend probleem voor de volksgezondheid. Deze klinische aandoening is een gevestigde risicofactor voor hart- en vaatziekten.

Açaí Juçara is een Braziliaanse vrucht, rijk aan antioxidanten, zoals anthocyaan. Deze verbinding heeft antioxidatieve en vaatverwijdende eigenschappen. Prospectieve studies hebben aangetoond dat de antioxidant in bessen de vasculaire gezondheid kan verbeteren, zoals de endotheliale functie, gemeten door Flow Mediated Dilatation (FMD) en arteriële stijfheid, gemeten door Pulse Wave Velocity (PWV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90620001
        • Werving
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tainah Ortiz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sedentaire levensstijl
  • Overgewicht of obesitas "1" diagnose (BMI >25kg/m² en <35kg/m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholisme
  • Roken
  • Diagnose van diabetes mellitus of coronaire hartziekte
  • Gebruik van statinetherapie
  • Hart-en vaatziekten
  • Besmettelijke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hipocalorisch dieet met Açaí Juçara
Geïndividualiseerde dieetplannen berekend voor elke deelnemer, waardoor 500-1000 dagelijkse calorieën worden verminderd, inclusief 200 g Açaí Juçara (2 pulp).
Voedingssupplement: Hipocalorisch dieet met Açaí Juçara
Dagelijkse consumptie van Açaí Juçara-pulp (200 g) en voedingswaarde van maaltijden in geïndividualiseerde dieetplannen berekend voor elke deelnemer.
ACTIVE_COMPARATOR: Hipocalorisch dieet
Geïndividualiseerde dieetplannen berekend voor elke deelnemer, waardoor 500-1000 dagelijkse calorieën worden verminderd.
Ander: Hipocalorisch dieet
Voedingsgeschiktheid van maaltijden in geïndividualiseerde dieetplannen berekend voor elke deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 12 weken

De niet-invasieve evaluatie van de endotheliale functie in de arteria brachialis zal worden uitgevoerd in het Laboratorium voor Klinisch Onderzoek van het Instituut voor Cardiologie van Rio Grande do Sul. De beelden worden vastgelegd door een getrainde professional in de methode met behulp van echografie-apparatuur met een lineaire transducer. De verwerving van het beeld zal plaatsvinden via het programma Ulead Video Studio (EasyCap). Het protocol bestaat uit 1 minuut basisregistratie van de arteriële stroomdiameter, gevolgd door 5 minuten reactieve hyperemie (occlusie van de manchet in de onderarm) en vervolgens 3 minuten opname na het leeglopen van de manchet. De onderzoeken worden opgenomen in een video en later geanalyseerd via de Cardiovascular Suite-software.

De FMD wordt geëvalueerd voor het begin van het dieet en na 12 weken dieet.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken

De gekalibreerde en gevalideerde Mobil-O-Graph® draagbare monitor zal worden gebruikt. Deze module is aangesloten op een computer om de brachiale polsgolf te registreren. Het voert pulsgolfanalyse uit op basis van de oscillometrische methode. De arteriële pulsatie genereert drukschommelingen, die worden doorgegeven aan de bloeddrukmanchet en gemeten door de transducer om te worden geïnterpreteerd door specifieke software, waarbij de polsgolf van de armslagader wordt geregistreerd en een polsgolf wordt afgeleid van de aortaboog.

Alle metingen worden uitgevoerd door dezelfde beoordelaar aan de rechterkant van de vrijwilliger. Deelnemers krijgen de instructie om binnen 12 uur te vasten.

De polsgolfsnelheid wordt geëvalueerd voor het begin van het dieet en na 12 weken dieet.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tainah Ortiz, Instituto de Cardiologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5483/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren