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Wirkung des Verzehrs von Açaí Juçara auf die Endothelfunktion und die Arteriensteifigkeit

12. Juni 2020 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Wirkung des Verzehrs von Açaí Juçara auf die Endothelfunktion und arterielle Steifheit bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie bewertet den Verzehr von Açaí Juçara-Fruchtfleisch in Bezug auf die Endothelfunktion und arterielle Steifigkeit bei übergewichtigen und fettleibigen Personen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine hipokalorische Diät und zwei Açaí Juçara-Fruchtfleisch zum täglichen Verzehr, während die andere Hälfte nur eine hipokalorische Diät erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist die am weitesten verbreitete Ernährungskrankheit und ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit weltweit. Dieses Krankheitsbild ist ein etablierter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Açaí Juçara ist eine brasilianische Frucht, die reich an Antioxidantien wie Anthocyanen ist. Diese Verbindung hat antioxidative und gefäßerweiternde Eigenschaften. Prospektive Studien haben gezeigt, dass das in Beeren enthaltene Antioxidans die Gefäßgesundheit verbessern kann, wie die Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD), und die arterielle Steifheit, gemessen durch die Pulswellengeschwindigkeit (PWV).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620001
        • Rekrutierung
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tainah Ortiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sitzende Lebensweise
  • Diagnose Übergewicht oder Adipositas „1“ (BMI >25kg/m² und <35kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholismus
  • Rauchen
  • Diagnose von Diabetes Mellitus oder koronarer Herzkrankheit
  • Anwendung der Statintherapie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Ansteckende Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hipokalorische Diät mit Açaí Juçara
Individuelle Ernährungspläne, die für jeden Teilnehmer berechnet werden und 500-1000 tägliche Kalorien reduzieren, einschließlich 200 g Açaí Juçara (2 Fruchtfleisch).
Nahrungsergänzungsmittel: Hipokalorische Diät mit Açaí Juçara
Täglicher Verzehr von Açaí Juçara-Fruchtfleisch (200 g) und ernährungsphysiologische Angemessenheit der Mahlzeiten in individuellen Ernährungsplänen, die für jeden Teilnehmer berechnet werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Hipokalorische Ernährung
Individuelle Ernährungspläne, die für jeden Teilnehmer berechnet werden und 500-1000 tägliche Kalorien einsparen.
Sonstiges: Hipokalorische Ernährung
Nährwertangemessenheit der Mahlzeiten in individuellen Ernährungsplänen, die für jeden Teilnehmer berechnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die nicht-invasive Bewertung der Endothelfunktion in der Brachialarterie wird im Labor für klinische Untersuchung des Instituts für Kardiologie von Rio Grande do Sul durchgeführt. Die Bilder werden von einem in der Methode geschulten Fachmann unter Verwendung eines Ultraschallgeräts mit einem linearen Schallkopf aufgenommen. Die Aufnahme des Bildes erfolgt über das Programm Ulead Video Studio (EasyCap). Das Protokoll besteht aus 1 Minute Basislinienaufzeichnung des arteriellen Flussdurchmessers, gefolgt von 5 Minuten reaktiver Hyperämie (Manschettenverschluss im Unterarm) und dann 3 Minuten Aufzeichnung nach Manschettenentleerung. Die Untersuchungen werden in einem Video aufgezeichnet und später mit der Cardiovascular Suite Software analysiert.

Die FMD wird vor Beginn der Diät und nach 12 Wochen Diät ausgewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen

Es wird der kalibrierte und validierte mobile Monitor Mobil-O-Graph® verwendet. Dieses Modul ist mit einem Computer verbunden, um die Brachialpulswelle aufzuzeichnen. Es führt eine Pulswellenanalyse basierend auf der oszillometrischen Methode durch. Die arterielle Pulsation erzeugt Druckschwingungen, die an die Blutdruckmanschette übertragen und vom Wandler gemessen werden, um von einer speziellen Software interpretiert zu werden, die die Pulswelle der Brachialarterie aufzeichnet und eine Pulswelle vom Aortenbogen ableitet.

Alle Messungen werden von demselben Auswerter auf der rechten Seite des Freiwilligen durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Stunden lang zu nüchtern zu sein.

Die Pulswellengeschwindigkeit wird vor Beginn der Diät und nach 12 Wochen Diät ausgewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: Tainah Ortiz, Instituto de Cardiologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5483/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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