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Effetto del consumo di Açaí Juçara sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa

12 giugno 2020 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effetto del consumo di Açaí Juçara sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa in soggetti sovrappeso o obesi: uno studio clinico randomizzato

Questo studio valuta il consumo di polpa di Açaí Juçara nella funzione endoteliale e nella rigidità arteriosa in individui sovrappeso e obesi. La metà dei partecipanti riceverà una dieta ipocalorica e due polpe di Açaí Juçara per il consumo quotidiano, mentre l'altra metà riceverà solo una dieta ipocalorica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è la malattia nutrizionale più diffusa e un crescente problema di salute pubblica in tutto il mondo. Questa condizione clinica è un fattore di rischio accertato per le malattie cardiovascolari.

L'açaí juçara è un frutto brasiliano, ricco di antiossidanti, come gli antociani. Questo composto ha proprietà antiossidanti e vasodilatatorie. Studi prospettici hanno dimostrato che l'antiossidante presente nelle bacche può migliorare la salute vascolare, come la funzione endoteliale, misurata dalla dilatazione mediata dal flusso (FMD) e la rigidità arteriosa, misurata dalla velocità dell'onda di polso (PWV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620001
        • Reclutamento
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tainah Ortiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stile di vita sedentario
  • Sovrappeso o obesità diagnostica "1" (BMI >25kg/m² e <35kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Alcoolismo
  • Fumare
  • Diagnostica del diabete mellito o malattia coronarica
  • Uso della terapia con statine
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta ipocalorica con Açaí Juçara
Piani dietetici individualizzati calcolati per ogni partecipante, riducendo 500-1000 calorie giornaliere, inclusi 200 g di Açaí Juçara (2 polpe).
Integratore alimentare: Dieta ipocalorica con Açaí Juçara
Consumo giornaliero di polpa di Açaí Juçara (200 g) e adeguatezza nutrizionale dei pasti in piani dietetici individualizzati calcolati per ogni partecipante.
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta ipocalorica
Piani dietetici individualizzati calcolati per ogni partecipante, riducendo di 500-1000 calorie giornaliere.
Altro: Dieta ipocalorica
Adeguatezza nutrizionale dei pasti in piani dietetici individualizzati calcolati per ciascun partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: 12 settimane

La valutazione non invasiva della funzione endoteliale nell'arteria brachiale sarà eseguita presso il Laboratorio di Investigazione Clinica dell'Istituto di Cardiologia del Rio Grande do Sul. Le immagini saranno acquisite da un professionista qualificato nel metodo utilizzando apparecchiature per ecografia con un trasduttore lineare. L'acquisizione dell'immagine avverrà tramite il programma Ulead Video Studio (EasyCap). Il protocollo consiste in 1 minuto di registrazione basale del diametro del flusso arterioso, seguito da 5 minuti di iperemia reattiva (occlusione del bracciale nell'avambraccio) e quindi 3 minuti di registrazione dopo lo sgonfiamento del bracciale. Gli esami verranno registrati in un video, e successivamente analizzati attraverso il software Cardiovascular Suite.

L'afta epizootica sarà valutata prima dell'inizio della dieta e dopo 12 settimane di dieta.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 12 settimane

Verrà utilizzato il monitor portatile Mobil-O-Graph® calibrato e convalidato. Questo modulo è collegato a un computer per registrare l'onda del polso brachiale. Esegue l'analisi dell'onda del polso basata sul metodo oscillometrico. La pulsazione arteriosa genera oscillazioni di pressione, che vengono trasmesse al bracciale per la misurazione della pressione sanguigna e misurate dal trasduttore per essere interpretate da un software specifico, registrando l'onda del polso dell'arteria brachiale e derivando un'onda del polso dall'arco aortico.

Tutte le misurazioni saranno eseguite dallo stesso valutatore sul lato destro del volontario. Ai partecipanti verrà chiesto di essere a digiuno da 12 ore.

La velocità dell'onda del polso sarà valutata prima dell'inizio della dieta e dopo 12 settimane di dieta.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: Tainah Ortiz, Instituto de Cardiologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5483/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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