Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Açaí Juçara-forbruk på endotelfunksjon og arteriell stivhet

12. juni 2020 oppdatert av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effekt av Açaí Juçara-forbruk på endotelfunksjon og arteriell stivhet hos overvektige eller overvektige individer: en randomisert klinisk studie

Denne studien evaluerer forbruket av Açaí Juçara-masse i endotelfunksjon og arteriell stivhet hos overvektige og overvektige individer. Halvparten av deltakerne vil få en hipokalorisk diett og to Açaí Juçara-masser til daglig konsum, mens den andre halvparten vil få bare en hipokalorisk diett.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er den mest utbredte ernæringssykdommen og et økende folkehelseproblem over hele verden. Denne kliniske tilstanden er en etablert risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.

Açaí Juçara er en brasiliansk frukt, rik på antioksidanter, som antocyanin. Denne forbindelsen har antioksidative og vasodilaterende egenskaper. Prospektive studier har vist at antioksidanten som finnes i bær kan forbedre vaskulær helse, som endotelfunksjon, målt ved Flow Mediated Dilatation (FMD) og arteriell stivhet, målt ved Pulse Wave Velocity (PWV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620001
        • Rekruttering
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tainah Ortiz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stillesittende livsstil
  • Diagnostisk overvekt eller fedme "1" (BMI >25 kg/m² og <35 kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisme
  • Røyking
  • Diagnostikk av diabetes mellitus eller koronararteriesykdom
  • Bruk av statinterapi
  • Hjerte- og karsykdommer
  • Infeksjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hipokalorisk diett med Açaí Juçara
Individuelle diettplaner beregnet for hver deltaker, som reduserer 500-1000 daglige kalorier, inkludert 200 g Açaí Juçara (2 fruktkjøtt).
Kosttilskudd: Hipokalorisk diett med Açaí Juçara
Daglig inntak av Açaí Juçara-masse (200 g) og ernæringsmessig tilstrekkelighet av måltider i individuelle diettplaner beregnet for hver deltaker.
ACTIVE_COMPARATOR: Hipokalorisk diett
Individuelle diettplaner beregnet for hver deltaker, og reduserer 500-1000 daglige kalorier.
Annen: Hipokalorisk diett
Ernæringsmessig tilstrekkelighet av måltider i individualiserte diettplaner beregnet for hver deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 12 uker

Den ikke-invasive evalueringen av endotelfunksjonen i arterien brachialis vil bli utført ved Laboratory of Clinical Investigation ved Institute of Cardiology i Rio Grande do Sul. Bildene vil bli tatt av en utdannet profesjonell i metoden ved bruk av ultralydutstyr med en lineær transduser. Anskaffelsen av bildet vil skje gjennom programmet Ulead Video Studio (EasyCap). Protokollen består av 1 minutts baseline-registrering av arteriell strømningsdiameter, etterfulgt av 5 minutter med reaktiv hyperemi (mansjettokkklusjon i underarmen) og deretter 3-minutters registrering etter mansjettdeflasjon. Eksamenene vil bli tatt opp i en video, og senere analysert gjennom Cardiovascular Suite-programvaren.

MKS vil bli evaluert før starten av dietten og etter 12 ukers diett.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 12 uker

Den kalibrerte og validerte Mobil-O-Graph® bærbare monitoren vil bli brukt. Denne modulen er koblet til en datamaskin for å registrere den brachiale pulsbølgen. Den utfører pulsbølgeanalyse basert på den oscillometriske metoden. Den arterielle pulseringen genererer trykkoscillasjoner, som overføres til blodtrykksmansjetten og måles av transduseren for å bli tolket av en spesifikk programvare, registrerer pulsbølgen til brachialisarterien og utleder en pulsbølge fra aortabuen.

Alle målinger vil bli utført av samme evaluator på høyre side av den frivillige. Deltakerne vil bli instruert om å være i 12 timer os fastende.

Pulsbølgehastigheten vil bli evaluert før starten av dietten og etter 12 ukers diett.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tainah Ortiz, Instituto de Cardiologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

10. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

28. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5483/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere