Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theta tACS tijdens werkgeheugentraining: een pilotstudie naar de effecten op negatieve symptomen van schizofrenie

20 september 2020 bijgewerkt door: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Online linkerhemisferische frontopariëtale theta-in-fase tACS tijdens werkgeheugentraining bij schizofreniepatiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde proefstudie van de effecten op negatieve symptomen

In deze gerandomiseerde dubbelblinde studie onderzochten we of extern geïnduceerde linkerhemisferische frontopariëtale theta-synchronisatie door multi-elektrode online theta (6Hz) transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) de invloed van een werkgeheugentraining op negatieve symptomen van schizofrenie zou versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negatieve symptomen hebben een negatieve invloed op de prognose van schizofrenie, maar een effectieve behandeling van deze symptoomdimensie wordt nog onderzocht. Het identificeren van een behandelingsdoel dat nauw verband houdt met negatieve symptomen of een grote impact heeft op negatieve symptomen, kan helpen bij het ontwikkelen van een effectieve therapie om negatieve symptomen van schizofrenie tegen te gaan. Recent theoretisch en empirisch werk dat negatieve symptomen en cognitieve stoornissen bij schizofrenie met elkaar in verband brengt, heeft een potentieel behandeldoel geïdentificeerd: cognitieve stoornissen. Er zijn aanwijzingen dat cognitieve remediatie (CR) een positief effect heeft op het verbeteren van negatieve symptomen van schizofrenie, in het bijzonder negatieve gedragssymptomen.

Hoewel er nog steeds wordt gedebatteerd welke actieve componenten van CR bijdragen aan de verbetering van negatieve symptomen. Het door Gold en collega's voorgestelde raamwerk kan een kandidaat zijn om uit te leggen hoe CR negatieve symptomen verbetert (d.w.z. mogelijk door het werkgeheugen te verbeteren). Anhedonie (d.w.z. het verminderde vermogen om plezier te ervaren en verminderde reactiviteit op plezierige stimuli) vertegenwoordigt een uitdagend negatief symptoom bij schizofrenie. Werkgeheugen (WM) speelt een belangrijke rol bij het vormen, onderhouden en ophalen van affectieve en waarderepresentaties, die allemaal essentieel zijn voor anticiperend plezier. Individuen vertegenwoordigen gebeurtenissen en voorspellen plezier door WM te gebruiken om motiverende bronnen te werven. Er is gesuggereerd dat er een hedonisch detectorsysteem is binnen het WM-model en dat WM dient als een mogelijk onderliggend cognitief mechanisme voor anticiperend plezier en doelgerelateerd gedrag. Problemen in WM kunnen het vermogen verminderen om informatie op te halen en te manipuleren om toekomstig gedrag te motiveren en te sturen, en zo bijdragen aan verminderde motivatie en plezierervaring. Het is bekend dat de rekrutering van het prefrontale-striatale systeem (inclusief dorsolaterale prefrontale cortex, cingulate cortex, insula en ventrale striatum) betrokken is bij hedonische verwerking. Het is ook bekend dat dezelfde hersengebieden kunnen worden gezien als kernhersengebieden van het WM-netwerk omdat ze worden geactiveerd tijdens WM-belasting. De overlap in activering van het prefrontale-striatale systeem tijdens hedonische verwerking en WM levert robuust bewijs ter ondersteuning van de relatie tussen hedonistische capaciteit en WM. Bewijs wees op een correlatie tussen de activiteit in WM-hersennetwerken en de verbetering van negatieve symptomen na behandeling met antipsychotica, wat duidt op een mediërend effect van WM op verbetering van negatieve symptomen in de context van een farmacologische interventie. Meer recentelijk hebben onderzoeken aangetoond dat 20 sessies van WM-training (dual n-back task training) een neuraal overdrachtseffect vertoonden om hedonische verwerking te verbeteren bij personen met hoge sociale anhedonie en hedonistische disfunctie te verbeteren bij schizofreniepatiënten met prominente negatieve symptomen.

Naast WM-training is niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) ook een niet-farmacologische methode om de neurale plasticiteit van de hersenen te verbeteren. Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) kan bijvoorbeeld de activiteit van de corticale zenuw tijdelijk of continu veranderen en de neurale plasticiteit verbeteren. Het vermogen van alleen rTMS om de cognitieve functie bij schizofrenie te verbeteren, is echter vaak tot op zekere hoogte beperkt, waardoor een combinatie met WM-training noodzakelijk is om de cognitieve functies te stimuleren.

Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS), een veilige NIBS-techniek die wisselstroom met lage intensiteit toepast, is ook een potentiële therapeutische optie bij de behandeling van cognitieve stoornissen bij schizofrenie. De stimulatiefrequentie van tACS wordt meestal ingesteld om samen te vallen met de beoogde endogene hersenritmes. Het zou de neurale oscillaties in de gestimuleerde corticale gebieden synchroniseren met de toegepaste stimulatiefrequentie. Verschillende tACS-stroomintensiteit (0,5 tot 4 mA), stimulatiefrequentie (0,1 tot 80 Hz), elektrodemontages, faseverschil over de stimulatieplaats, met/zonder DC-offset, en de toestanden (bijv. in rust of gelijktijdig onder de taken) tijdens stimulatie bijdragen aan de verschillende effecten. Als zowel de doelelektrode als de referentie-elektrode zich op een gegeven moment in dezelfde fase van de cyclus van de stroom bevinden, is het faseverschil 0 graden (d.w.z. in-fase). Het faseverschil zal 180 graden zijn (d.w.z. tegenfase) als de elektroden zich in tegenfase bevinden. In-fase en anti-fase tACS over hersengebieden lokt respectievelijk synchronisatie en desynchronisatie van neuronale activiteit over de hersengebieden uit.

De toestandsafhankelijke tACS-effecten geven aan dat de effecten van tACS worden versterkt wanneer de toestand van de beoogde hersengebieden actief is. Concreet domineert synchronisatie van frontopariëtale regio's op theta-frequenties tijdens een uitvoerende taak. tACS op een frequentie dicht bij de theta-oscillatie geactiveerd door een uitvoerende taak zou meer resonantie opwekken en kan op zijn beurt helpen om de uitvoerende functie te verbeteren. tACS toegepast wanneer een individu gelijktijdig bezig is met een specifieke cognitieve taak wordt gedefinieerd als online tACS. Bij gezonde proefpersonen vergemakkelijkte online theta (6Hz) in-fase tACS de frontopariëtale fasekoppeling (synchronisatie), resulterend in verbeterde WM-prestaties, terwijl online theta (6Hz) anti-fase tACS de theta-fasekoppeling (desynchronisatie) verstoorde, wat resulteerde in verminderde WM-prestaties.

De langdurige nawerkingen van tACS kunnen verband houden met een fenomeen dat spike-timing-afhankelijke plasticiteit (STDP) wordt genoemd, een proces dat de verbindingssterkten wijzigt op basis van de relatieve timing van de invoer- en uitvoerpieken (of actiepotentialen) van een neuron . STDP betekent dat de synaps wordt versterkt als input-actiepotentialen optreden direct voor de output-actiepotentialen, en synaps wordt zwakker gemaakt als input-actiepotentialen optreden onmiddellijk na een output-actiepotentialen. Het is bekend dat het STDP-proces gedeeltelijk langdurige depressie (LTD) en langdurige potentiëring (LTP) van het zenuwstelsel verklaart. Samengevat, tACS met een frequentie dicht bij die van de resonantiefrequentie tijdens tACS kan de synapsen in de gestimuleerde gebieden versterken door het mechanisme van STDP. Herhaalde (meerdere sessies) tACS gedurende specifieke tijdsintervallen kunnen de neuroplasticiteitseffecten consolideren en kunnen op hun beurt een langdurig effect opwekken voor verdere klinische toepassing bij de behandeling van neuropsychiatrische stoornissen. Bij schizofreniepatiënten gaven enkele casusrapporten aan dat 1-5 sessies van online theta in-fase tACS over linker frontoparietale gebieden de prestaties van WM en verschillende andere cognitieve domeinen verbeterden.

Tot nu toe is er geen relevant onderzoeksrapport waarin wordt onderzocht of en hoe de gezamenlijke interventie (d.w.z. online theta (6Hz) in-fase tACS over de linker frontoparietale regio's plus WM-training) een gecombineerd effect zal hebben op het verbeteren van de prestaties van WM en andere cognitieve domeinen bij schizofrene patiënten. Evenmin is er enig onderzoek dat onderzoekt of online theta (6Hz) in-fase tACS over de linker frontopariëtale regio's de effecten van WM-training op het verbeteren van negatieve symptomen van schizofrenie kan versterken. Samenvattend veronderstellen we dat de gecombineerde trainingsmodus van actieve online theta tACS plus WM-training een groter vermogen zou hebben om negatieve symptomen van schizofrenie te verminderen in vergelijking met de trainingsmodus van nep-online theta tACS plus WM-training. De studie heeft tot doel de werkzaamheid te testen van "actieve online theta tACS plus WM" versus "sham online theta tACS plus WM-training" bij het verbeteren van negatieve symptomen, WM-prestaties en andere cognitieve domeinprestaties van schizofrenie met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde sham- gecontroleerd proefontwerp. Om de doeltreffendheid van de interventies te evalueren, zullen we gedragsuitkomsten (bijv. beoordeling van negatieve symptomen en neurocognitieve beoordeling) en neurofysiologische uitkomsten (bijv. EEG en hartslagvariabiliteit) gebruiken.

methoden

Dual N rugtraining

De studie zal een dubbele n-back-taak gebruiken voor WM-training. In deze taak verschijnen vierkanten op 8 verschillende locaties opeenvolgend (stimuluslengte, 500 ms; interstimulusinterval, 2500 ms) elke 3 seconden op een computerscherm. Gelijktijdig met de presentatie van de vierkanten zal een van de acht medeklinkers opeenvolgend verschijnen via een luidspreker. Deelnemers zullen moeten beoordelen of de locatie van een vierkant en de medeklinker die ze hoorden overeenkomt met de ene n-back ervoor (dezelfde n-waarde voor zowel visuele als auditieve doelen). Elke trainingssessie heeft 20 blokken bestaande uit 20 + n trials en duurt ongeveer 25 min. Elk blok bevat zes auditieve en zes visuele doelen (vier verschijnen in slechts één modaliteit en twee verschijnen tegelijkertijd in beide modaliteiten) waarvan de locaties willekeurig zijn. Deelnemers moeten handmatig reageren door op de linkermuisknop te drukken voor visuele doelen en op de rechtermuisknop voor auditieve doelen. Voor non-targets waren geen antwoorden vereist. Als een doel correct wordt gedetecteerd, wordt er een groene flits gegeven, wat een positieve feedback vormt. Als een doel ten onrechte wordt gedetecteerd, wordt er een blauwe flits gegeven, wat een negatieve feedback vormt. De dual N-rugtraining is ontworpen om de moeilijkheidsgraad continu te variëren door de WM-belasting (d.w.z. het niveau van n) aan te passen en zo de prestaties van de deelnemers te volgen. Elke trainingssessie begint bij n = 1. De prestaties van de deelnemers worden na elk blok geanalyseerd en het niveau van n voor het volgende blok wordt volgens het volgende principe aangepast. Het niveau van n neemt in het volgende blok met 1 toe als de deelnemer per modaliteit 5 fouten maakt. In alle andere gevallen blijft de n ongewijzigd. Deelnemers komen naar het laboratorium en nemen twee keer per dag deel aan de WM-trainingssessies gedurende 5 weekdagen (totaal 10 sessies), waarbij elke sessie ongeveer 25 minuten duurt. Het tijdsinterval tussen tweemaal daagse sessies zal >3 uur zijn.

Online linkerhemisferische frontopariëtale theta (6Hz) in-fase tACS

θ tACS wordt toegediend tijdens de dubbele n-back-taak, beginnend bij het begin van elke taak en duurt 20 minuten. In de actieve θ tACS-toestand wordt sinusoïdale tACS geleverd door twee op batterijen werkende apparaten die zijn verbonden met twee 4 × 1 draadadapters (Equalizer Box, NeuroConn, Ilmenau, Duitsland). De elektrodemontages die voor θ tACS worden gebruikt, zullen op de linker frontopariëtale locaties worden geplaatst. De stimulatie-elektroden van de 1e stimulator worden geplaatst op de internationale 10-10 elektrodeposities F1, F5, AF3 en FC3 (stimulatie-elektroden) en CPz (retourelektrode) om de linker frontale cortex te bedekken. Voor de 2e stimulator worden de stimulatie-elektroden geplaatst op P1, P5, CP3 en PO3 (stimulatie-elektroden) en FCz (retourelektrode) om de linker pariëtale cortex te bedekken. Een NeuroConn digitaal naar analoog converter (DAQ) zal de twee stimulatoren aansturen en een in-fase (synchrone) opstelling creëren (0° relatief faseverschil tussen de uitgangssignalen van de twee tACS-stimulatoren).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In aanmerking komende deelnemers van 20-65 jaar met DSM-V-gedefinieerde schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  2. Ziekteduur > 2 jaar.
  3. Klinisch stabiel zijn en een adequate therapeutische dosis antipsychotica gebruiken gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
  4. Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische aandoeningen, huidige psychiatrische comorbiditeit of stoornis in het gebruik van werkzame stoffen hebben (met uitzondering van cafeïne en/of tabak).
  2. Een voorgeschiedenis hebben van epileptische aanvallen, meningitis of encefalitis.
  3. Contra-indicaties hebben voor transcraniële elektrische stimulatie of transcraniële magnetische stimulatie, bijv. pacemakers, metalen of magnetische onderdelen in het hoofd/hersenen, oorimplantaten en andere implanteerbare medische hulpmiddelen voor de hersenen.
  4. Een voorgeschiedenis hebben van intracraniale neoplasmata of chirurgie, of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel of cerebrovasculaire aandoeningen.
  5. Zwangerschap of borstvoeding bij inschrijving.
  6. Huidlaesies op de hoofdhuid op het gebied van elektrodetoepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve theta (6Hz) in-fase tACS
θ tACS wordt toegediend tijdens de dubbele n-back-taak, beginnend bij het begin van elke taak en duurt 20 minuten. In de actieve θ tACS-toestand wordt sinusoïdale tACS geleverd door twee op batterijen werkende apparaten (Eldith DC-stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Duitsland) verbonden met twee 4 × 1 draadadapters (Equalizer Box, NeuroConn, Ilmenau, Duitsland), via 10 koolstofrubberelektroden (1 cm radius, high-definition 4 × 1 ringen configuratie met een gellaag van 2,0 mm), bij 6 Hz frequentie, 2 mA stroomsterkte zonder DC-offset, met 100 cycli ramp-up/ramp-down en een 0° relatieve fase, gedurende 20 min, tweemaal daags op 5 opeenvolgende weekdagen.
Apparaat: Theta tACS
Zie details in arm-/groepsbeschrijvingen met betrekking tot de interventie.
Sham-vergelijker: Sham tACS
Tijdens schijnsessies wordt tACS toegepast in de synchrone toestand gedurende 30 seconden van 2 mA normaalachtige stimulatie aan het begin van elke dubbele n-back-taak. Daarna vond er gedurende de resterende tijd elke 550 ms slechts een kleine stroompuls (110 μA over 15 ms) voor impedantieregeling plaats.
Apparaat: Theta tACS
Zie details in arm-/groepsbeschrijvingen met betrekking tot de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de tijd in de subschaalscore voor negatieve symptomen van de Chinese versie van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (van baseline tot de tijdpunten direct na interventie, bij follow-ups van een week en een maand).
Tijdsspanne: Vijf weken
Een door een arts beheerde beoordelingsschaal om de ernst van psychopathologische symptomen van patiënten met een schizofreniespectrumstoornis te meten. De patiënt krijgt een score van 1 tot 7 op 30 verschillende symptoomitems. Alle itemscores worden opgeteld om een ​​totale PANSS-score te verkrijgen, die varieert van 30 tot 210. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de psychopathologische symptomen. Er zijn 7 items voor de subschaal positieve symptomen (score 7-49), 7 items voor de subschaal negatieve symptomen (score 7-49), 16 items voor de subschaal algemene symptomen (score 16-112).
Vijf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de tijd in de Chinese versie van de Positive and Negative Syndrome Scale Factor Score for Negative Symptomen (PANSS-FSNS) (van baseline tot de tijdpunten direct na interventie, bij follow-ups van een week en een maand).
Tijdsspanne: Vijf weken
Een door een arts beheerde beoordelingsschaal om de ernst van psychopathologische symptomen van patiënten met een schizofreniespectrumstoornis te meten. De patiënt krijgt een score van 1 tot 7 op 30 verschillende symptoomitems. Alle itemscores worden opgeteld om een ​​totale PANSS-score te verkrijgen, die varieert van 30 tot 210. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de psychopathologische symptomen. Het vijf-factoren PANSS-model kan worden verkregen door te rekenen uit 26 van de 30 items van PANSS: positief (5 items, P1+P3+P5+P6+G9,score 5-35), negatief (7 items, N1+N2+N3 +N4+N6+G7+G16, score 7-49), grootsheid/opwinding (4 items, score 4-28), desorganisatie (5 items, score 5-35) en depressie (4 items, score 4-28) factor scoort. De cognitieve component van de PANSS kan ook worden verkregen (3 items, P2+N5+G11, score 3-21).
Vijf weken
De verandering in de tijd in de score van de Chinese versie van de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS) (van baseline tot de tijdpunten direct na interventie, bij follow-ups van een week en een maand).
Tijdsspanne: Vijf weken
De Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS) wordt gebruikt om negatieve symptomen bij schizofrenie te beoordelen op een schaal van 25 items en 6 punten. De SANS meet vijf domeinen van de negatieve symptomen, waaronder affectieve afvlakking of afstomping, alogia, avolitie - apathie, anhedonie - asocialiteit, aandacht. In elk domein worden afzonderlijke symptomen beoordeeld van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig). Een totale SANS-score varieert van 0 tot 125.
Vijf weken
De verandering in de tijd in de score van de Chinese versie van de Personal and Social Performance scale (PSP) (van baseline tot de tijdpunten direct na interventie, bij follow-ups van een week en een maand).
Tijdsspanne: Vijf weken
Een door een arts beheerde beoordelingsschaal om het psychosociale functioneren van patiënten met een schizofreniespectrumstoornis te meten. De PSP-schaal meet psychosociaal functioneren binnen vier domeinen: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. De patiënt krijgt een score van 1 tot 6 op elk item van de vier domeinen. Een hogere score duidt op een beter psychosociaal functioneren in elk van de vier domeinen. De uiteindelijke globale score wordt bepaald volgens een samenvattende instructietabel. Deze schaal geeft een algemene beoordeling van 1 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een beter persoonlijk en sociaal functioneren.
Vijf weken
De verandering in de tijd in de score van de zelfgerapporteerde versie van de grafische persoonlijke en sociale prestatieschaal (SRG-PSP) (van baseline tot de tijdpunten direct na interventie en na een week follow-up)
Tijdsspanne: Twee weken
De SRG-PSP is een zelfbeoordelingsschaal van bewezen validiteit en betrouwbaarheid, bestaande uit zowel mannelijke als vrouwelijke versies van cartoonachtige afbeeldingen die zijn afgeleid van de verhalende tekst van de vier domeinen van de Personal and Social Performance (PSP)-schaal inclusief de sub -items van sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag.
Twee weken
De verandering in de tijd in de score van de verkorte versie van de schaal voor het beoordelen van onbewustzijn bij psychische stoornissen bij schizofrenie (SUMD) (van baseline tot de tijdpunten direct na interventie, bij follow-ups van een week en een maand).
Tijdsspanne: Vijf weken
Een expertbeoordelingsschaal op basis van een patiëntinterview om het klinische inzicht van patiënten te meten. De verkorte versie van SUMD bestaat uit 9 items die de huidige staat van bewustzijn als volgt meten: (1) een psychische stoornis, (2) gevolgen van een psychische stoornis, (3) effecten van drugs, (4) hallucinatoire ervaringen, (5) waanvoorstellingen , (6) ongeorganiseerde gedachten, (7) afgestompt affect, (8) anhedonie en (9) gebrek aan gezelligheid. Scores op elk item variëren van 0 tot 3. Een score van 0 betekent 'niet van toepassing'; 1, 'bewust'; 2, 'enigszins bewust/onbewust' en 3, 'ernstig onbewust.' Op basis van de 3-dimensiesbenadering van de verkorte versie van SUMD werden de scores op de items 1-3, 4-6 en 7-9 gemiddeld om de dimensiescore 'besef van de ziekte', 'besef van positieve symptomen' te verkrijgen respectievelijk 'bewustzijn van negatieve symptomen'. Alle dimensiescores werden gelineariseerd op een schaal van 0-100, waarbij 0 en 100 respectievelijk het laagste en hoogste niveau van onwetendheid aangeven.
Vijf weken
De verandering in de tijd in de score van de Taiwanese versie van de Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) (van baseline tot de tijdpunten direct na interventie en na een week follow-up)
Tijdsspanne: Twee weken
Cognitief inzicht werd gemeten met de Taiwanese versie van de Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), een zelfgerapporteerd instrument bestaande uit 15 items. De Taiwanese BCIS bestaat uit 2 subschalen, waaronder reflectieve houding (9 items) en bepaalde attitude (6 items). We verkregen een R-C-index (reflectieve attitude minus bepaalde attitude) van de Taiwanese BCIS, die de meting van cognitief inzicht weergeeft door de score van de subschaal bepaalde attitude af te trekken van die van de subschaal reflectieve attitude. Lagere R-C-indexscores duiden op een slechter cognitief inzicht.
Twee weken
De verandering in de tijd in de score van de Taiwanese versie van de Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) (van baseline tot de tijdpunten direct na interventie en na een week follow-up)
Tijdsspanne: Twee weken
De Taiwanese versie van de Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) werd gebruikt om de houding ten opzichte van psychische aandoeningen en de ervaring met psychiatrische behandelingen te beoordelen. Deze zelf-toegediende tool bestond uit 17 items. De patiënten beoordeelden de mate waarin ze het eens waren met elke uitspraak van het item door een vierpunts Likertschaal te gebruiken, variërend van 1, "helemaal niet mee eens", tot 4, "helemaal mee eens". Of de schaalscore gerangschikt is van minst naar meest of van meest naar minst hangt af van de inhoud van de itemstelling. De totale score van SAIQ varieert van 17 tot 68.
Twee weken
De verandering in de tijd in de subschaalscore voor negatieve symptomen van de Chinese versie van de Schizophrenia Quality of Life Scale Revision Four (van baseline tot de tijdpunten direct na interventie en na een week follow-up)
Tijdsspanne: Twee weken
De Chinese versie van de Schizophrenia Quality of Life Scale Revision Four is een zelf in te vullen vragenlijst van 33 items in twee domeinen: psychosociaal en vitaliteit. Op vier na zijn alle items gecodeerd op een schaal van 0-4 volgens de frequentie van voorkomen gedurende de voorgaande 7 dagen (0 = altijd, 4 = nooit; de vier uitzonderingen zijn gecodeerd als 0 = nooit, 4 = altijd). Een hogere score duidt op een hogere gezondheidsgerelateerde KvL.
Twee weken
De veranderingen in de tijd in de resultaten van Digit span (voorwaarts en achterwaarts) (van baseline tot de tijdpunten direct na interventie en bij follow-up van een week)
Tijdsspanne: Twee weken
Een test om de capaciteit van het werkgeheugen van de patiënten te meten
Twee weken
De veranderingen in de loop van de tijd in de resultaten van de Finger Tapping-test (van baseline tot de tijdpunten direct na interventie en bij follow-up van een week)
Tijdsspanne: Twee weken
Een neuropsychologische test die het motorisch functioneren onderzoekt, met name de motorsnelheid en gelateraliseerde coördinatie.
Twee weken
De veranderingen in de loop van de tijd in de resultaten van Continuous Performance (CPT, versie 2.0) (van baseline tot de tijdpunten direct na interventie en bij follow-up van een week)
Tijdsspanne: Twee weken
Een neuropsychologische test die de prestaties van prefrontaal gemedieerde taken onderzoekt
Twee weken
De veranderingen in de tijd in de resultaten van de Wisconsin Card Sorting Test (WCST) (van baseline tot de tijdstippen direct na interventie en na een week follow-up)
Tijdsspanne: Twee weken
Een neuropsychologische test van "set-shifting", dwz het vermogen om flexibiliteit te tonen in het licht van veranderende schema's van versterking.
Twee weken
De veranderingen in de loop van de tijd in de resultaten van de Tower of London-test (van baseline tot de tijdstippen direct na interventie en na een week follow-up)
Tijdsspanne: Twee weken
Een neuropsychologische test voor de beoordeling van executief functioneren, met name om tekortkomingen in de planning op te sporen, die kunnen optreden als gevolg van een verscheidenheid aan medische en neuropsychiatrische aandoeningen.
Twee weken
De veranderingen in de loop van de tijd in de resultaten van Color Trails Test (CTT) (van baseline tot de tijdpunten direct na interventie en bij follow-up van een week)
Tijdsspanne: Twee weken
De CTT, een cultuurneutrale versie van de Trail Making Test, werd geselecteerd om aanhoudende visuele aandacht te meten. De CTT bestaat uit twee delen (CTT-1 en CTT-2). De CTT-1 vereist dat deelnemers een reeks genummerde cirkels verbinden die willekeurig op een vel papier worden afgedrukt. In de CTT-2 worden genummerde cirkels van 1 tot 25 twee keer getoond (gedrukt in roze en in geel) willekeurig op een vel papier. Deelnemers wordt gevraagd om de getallen van 1 tot 25 afwisselend tussen de twee kleuren te verbinden.
Twee weken
De veranderingen in de tijd in de resultaten van Stroop Color Word Test (SCWT) (van baseline tot de tijdpunten direct na interventie en na een week follow-up)
Tijdsspanne: Twee weken
Stroop Color Word Test (SCWT), Chinese versie; werd toegediend om selectieve aandacht en cognitieve flexibiliteit te meten. SCWT bestaat uit drie delen die elk 45 seconden duren.
Twee weken
De veranderingen in de tijd in de resultaten van de dubbele 2-back-taak (van baseline tot de tijdpunten direct na interventie, bij follow-ups van een week en een maand).
Tijdsspanne: Vijf weken
In de dubbele 2-back-taak verschijnen vierkanten op 8 verschillende locaties opeenvolgend (stimuluslengte, 500 ms; inter-stimulusinterval, 2500 ms) elke 3 seconden op een computerscherm. Gelijktijdig met de presentatie van de vierkanten zal een van de acht medeklinkers opeenvolgend verschijnen via een luidspreker. Deelnemers zullen moeten beoordelen of de locatie van een vierkant en de medeklinker die ze hoorden overeenkomt met die van de 2-back ervoor (hetzelfde voor zowel visuele als auditieve doelen). Elke experimentele conditie kreeg 100+n trials voorgeschoteld, resulterend in een taaktijd van 5 minuten. Elke taak omvat 30 auditieve en 30 visuele doelen (vier verschijnen in slechts één modaliteit en twee verschijnen tegelijkertijd in beide modaliteiten) waarvan de locaties willekeurig zijn. Deelnemers moeten handmatig reageren door op de linkermuisknop te drukken voor visuele doelen en op de rechtermuisknop voor auditieve doelen. Voor non-targets waren geen antwoorden vereist.
Vijf weken
De veranderingen in de loop van de tijd in indices van hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten bij baseline, tijdens de eerste sessie van tACS, na 10 sessies van tACS, bij follow-ups van 1 week en 1 maand.
Tijdsspanne: Vijf weken
HRV-indices vertegenwoordigen autonoom functioneren. ECG-elektroden werden op beide armen net onder de ellebogen geplaatst, met een aardelektrode net boven het rechterpolsbeen. Afleiding I elektrocardiogram van elke patiënt werd gedurende 5 minuten genomen na 20 minuten zitten en rusten in een geluiddichte, gedimde kamer met thermostatische regeling. Op de vier tijdspunten (baseline, na 10 sessies tACS, na 1 week en 1 maand follow-ups) wordt HRV verzameld tijdens rust en tijdens een dual 2-back taak. De ECG-signalen werden verkregen, opgeslagen, voorverwerkt volgens de aanbevolen procedures en verwerkt door een HRV-analysator (LR8Z11, Yangyin Corp., Taipei, Taiwan). Het tijdsdomein van HRV wordt verkregen: Standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN). Vermogensspectrum van HRV wordt gekwantificeerd in de standaard frequentiedomeinmetingen inclusief laagfrequent vermogen (LF, 0,04-0,15 Hz), hoogfrequent vermogen (HF, 0,15-0,40 Hz).
Vijf weken
De veranderingen in de loop van de tijd in het absolute vermogen en de coherentie van het EEG in de frontopariëtale elektrodeparen in het alfa- en theta-bereik (van baseline tot de tijdstippen na interventie, bij follow-ups van een week en een maand)
Tijdsspanne: Vijf weken
In een luie stoel in een slecht verlichte, elektrisch afgeschermde kamer werden de EEG's van de patiënten geregistreerd op 4 tijdstippen (baseline, na 10 sessies tACS, na 1 week en 1 maand follow-ups) met behulp van de Neuro Prax® TMS/tDCS full-band DC-EEG-systeem met 32 ​​EEG Ag/AgCl-elektroden in de standaard 10-20 International plaatsing. EEG zal worden verzameld tijdens rust, ogen geopend (5 min) en tijdens een dubbele 2-back-taak (5 min). Signalen worden versterkt in het dynamische invoerbereik van ± 140 mV met een resolutie van 0,5 μV met behulp van EEG-versterkers en opgeslagen voor offline analyses. Oog- of spierartefacten werden automatisch gedetecteerd en verwijderd met behulp van de ingebouwde software van NeuroPrax.
Vijf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsin-An Chang, M.D., Tri-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-106-05-123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Theta tACS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren