- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04765150
Integratie van kwantitatieve MRI en kunstmatige intelligentie om de classificatie van prostaatkanker te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het ontwikkelen en evalueren van kwantitatieve dynamische contrastversterkte (DCE)-MRI-analysetechnieken die patiënt- en scannerspecifieke variaties in de berekening van kwantitatieve parameters minimaliseren.
II. Het ontwikkelen en evalueren van diffusiegewogen beeldvormingsmethoden (DWI) die geometrische vervorming van de prostaat als gevolg van patiënt- en scannerspecifieke gevoeligheid en wervelstroomeffecten verminderen.
III. Het ontwikkelen en evalueren van multi-class deep learning-modellen die systematisch kwantitatieve multi-parametrische (mp)-MRI-kenmerken integreren voor nauwkeurige detectie en classificatie van klinisch significante prostaatkanker (csPCa).
OVERZICHT:
TERUGBLIK: De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld.
PROSPECTIEF: Patiënten ondergaan extra 3 Tesla (T) MRI-beeldvorming gedurende 30 minuten vóór, tijdens of na hun standaardzorg 3T MRI gedurende in totaal 1,5 uur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nashla Barroso
- Telefoonnummer: (310) 794-7952
- E-mail: nbarroso@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Nashla Barroso
- Telefoonnummer: 310-794-7952
- E-mail: nbarroso@mednet.ucla.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyung H. Sung, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Klinische verdenking van prostaatkanker of door biopsie bevestigde prostaatkanker
- Multi-parametrische 3 T prostaat MRI ondergaan of ondergaan aan de Universiteit van Californië in Los Angeles (UCLA)
- Mogelijkheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. hartapparaten, kunstkleppen, ernstige claustrofobie)
- Contra-indicaties voor gadolinium-contrastmiddelen anders dan de mogelijkheid van een allergische reactie op het gadolinium-contrastmiddel
- Voorafgaande radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Observationeel (elektronische beoordeling van het medisch dossier, 3 T MRI)
TERUGBLIK: De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld. PROSPECTIEF: Patiënten ondergaan aanvullende 3T MRI-beeldvorming gedurende 30 minuten vóór, tijdens of na hun standaardzorg 3T MRI gedurende in totaal 1,5 uur. |
Medische dossiers worden bekeken
3T MRI ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling van kwantitatieve dynamische contrast (DCE)-enhanced-magnetic resonance imaging (MRI) analysetechnieken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zowel de overdrachtsconstante (Ktrans) als de snelheidsconstante (Kep) van normaal prostaatweefsel zullen geëvalueerd worden op de inter-scanner variabiliteit.
Paarsgewijze ongelijkheden tussen distributies zullen worden geschat door de Kolmogorov-Smirnov-statistiek te berekenen, gedefinieerd als het maximale verschil tussen de empirische distributiefuncties over het bereik van de parameter, met behulp van 200 gevallen voor elk van de drie MRI-scanners.
Het gemiddelde van deze paarsgewijze verschillen tussen scanners zal worden berekend om de algehele discrepantie van elk DCE-MRI-model te kwantificeren.
Constructie van een 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in de gemiddelde discrepanties met behulp van de niet-parametrische bootstrap zal worden gedaan om deze gemiddelde discrepantie tussen DCE-MRI-modellen te vergelijken.
Er zullen 10.000 bootstrap-samples worden gegenereerd door patiënten te samplen met vervanging, gestratificeerd door de scanner.
Zal concluderen dat het voorgestelde DCE-MRI-model een verminderde variabiliteit tussen scanners heeft als het 95%-betrouwbaarheidsinterval volledig kleiner is dan nul.
|
Tot 5 jaar
|
Ontwikkeling van diffusie-gewogen beeldvormingsmethoden (DWI) die geometrische vervorming van de prostaat verminderen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Verschillen tussen rechthoekig gezichtsveld-ENCODE en standaard DWI in termen van de prostaat Dice's gelijkeniscoëfficiënt (primaire uitkomst) en schijnbare diffusiecoëfficiëntconsistentie zullen worden vergeleken.
|
Tot 5 jaar
|
Ontwikkeling van multi-class deep learning-modellen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De algehele prestaties van FocalNet en Prostate Imaging Reporting & Data System versie 2 worden vergeleken in termen van oppervlakte onder de curve.
Vergelijking tussen oppervlakte onder de krommen zal worden uitgevoerd met behulp van de DeLong-test.
Bevat ook de vergelijking tussen FocalNet en baseline deep learning-methoden (U-Net en Deeplab zonder focal loss [FL] en mutual finding loss [MFL]) om de voordelen van het gebruik van FL en MFL met hetzelfde studiecohort te karakteriseren.
Voor elk van deze benaderingen zal een optimaal grenspunt voor classificatie van klinisch significante prostaatkanker worden geïdentificeerd door de J van Youden te maximaliseren (= sensitiviteit + specificiteit - 1) en zal sensitiviteit, specificiteit en 95% betrouwbaarheidsintervallen rapporteren op basis van de geselecteerde grenswaarde. punt.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung H Sung, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-002202 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2021-00373 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA248506 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 441480-KS-29447 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Beoordeling van elektronische medische dossiers
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Geavanceerd maligne solide neoplasmaVerenigde Staten