- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04846907
Geestelijke gezondheid van professionals die werken op pediatrische intensive care-afdelingen tijdens de COVID-19-pandemie
Geestelijke gezondheid en emotionele aspecten van professionals die werken op pediatrische intensive care-afdelingen tijdens de COVID-19-pandemie
Gezondheidswerkers zijn extreem blootgesteld aan psychosociale risico's, aangezien ze over het algemeen veel stress, angst, vermoeidheid en lijden ervaren als gevolg van de aard en locatie van hun werk. Als gevolg hiervan kan de gezondheid en het welzijn van deze professionals aanzienlijk worden aangetast. Bij uitbraken van ernstige infectieziekten en pandemieën worden deze risico's groter en loopt het gezondheidsteam een groter risico om ziek te worden, veranderingen in de geestelijke gezondheid en psychologische trauma's te vertonen, terwijl ze voor geïnfecteerde patiënten zorgen en potentiële besmettingen in hun familie en gemeenschap worden.
Het doel is om de geestelijke gezondheid te bestuderen van professionals die werken op pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) in Brazilië, tijdens en na de COVID-19-pandemie. Het primaire resultaat is de prevalentie van burn-out in het team dat betrokken is bij de zorg voor ernstig zieke kinderen. Secundaire uitkomsten zoals angst, depressie, kwaliteit van het professionele leven, medelevende vermoeidheid en posttraumatische stressstoornis zullen worden gemeten. Mogelijke associaties tussen demografische, werk- en coping-variabelen (sociale steun en veerkracht) met mentale en emotionele gezondheidsuitkomsten zullen in een verkennend karakter worden onderzocht.
Het is een multicenter, observationeel, longitudinaal onderzoek met een beschrijvende en verkennende analytische component. Tijdens en na de COVID-19-pandemie zullen gegevens worden verzameld door middel van een elektronische enquête.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidswerkers zijn extreem blootgesteld aan psychosociale risico's, aangezien ze over het algemeen veel stress, angst, vermoeidheid en lijden ervaren als gevolg van de aard en locatie van hun werk. Als gevolg hiervan kan de gezondheid en het welzijn van deze professionals aanzienlijk worden aangetast. Bij uitbraken van ernstige infectieziekten en pandemieën worden deze risico's groter en loopt het gezondheidsteam een groter risico om ziek te worden, veranderingen in de geestelijke gezondheid en psychologische trauma's te vertonen, terwijl ze voor geïnfecteerde patiënten zorgen en potentiële besmettingen in hun familie en gemeenschap worden.
Het doel is om de geestelijke gezondheid te bestuderen van professionals die werken op pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) in Brazilië, tijdens en na de COVID-19-pandemie. Het primaire resultaat is de incidentie van burn-out in het team dat betrokken is bij de zorg voor ernstig zieke kinderen. Secundaire uitkomsten zoals angst, depressie, kwaliteit van het professionele leven, medelevende vermoeidheid en posttraumatische stressstoornis zullen worden gemeten. Mogelijke associaties tussen demografische, werk- en coping-variabelen (sociale steun en veerkracht) met mentale en emotionele gezondheidsuitkomsten zullen in een verkennend karakter worden onderzocht.
Het is een multicenter, observationeel, longitudinaal onderzoek met een beschrijvende en verkennende analytische component. Tijdens en na de COVID-19-pandemie zullen gegevens worden verzameld door middel van een elektronische enquête.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 22281-100
- D'OR Institute for Research and Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Weigerde het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zorgpersoneel dat werkt op pediatrische intensive care-afdelingen tijdens de COVID-19-pandemie
Artsen, geregistreerde verpleegkundigen, verpleegkundig technici, fysiotherapeuten en andere professionals; dienstdoende, routinemedewerkers of collega's/bewoners die werken op de PICU van deelnemers
|
In aanmerking komende deelnemers ontvingen e-mails of sms-berichten met links naar een door REDCap gemaakte en beheerde webgebaseerde vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van burn-out zoals gemeten door Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers positief voor burn-out zoals gemeten door MBI (Maslach et al), een zelfrapportage gestandaardiseerde vragenlijst met 22 items die 3 domeinen omvat: emotionele uitputting (EE), depersonalisatie (DP) en persoonlijke prestatie (PA).
Elke subschaal bevat vragen op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 6 (elke dag).
Hogere EE- en DP-scores en lagere PA-scores, ernstigere burn-out.
Verdere analyse zal worden uitgevoerd om associaties tussen de aanwezigheid en ernst van burn-out en demografische en arbeidskenmerken te evalueren.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van angst zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers positief voor angst zoals gemeten door HADS (Zigmond en Snaith), een zelfgerapporteerde gestandaardiseerde vragenlijst met 14 items die 1 subschaal van 7 vragen over angst en 1 subschaal van 7 vragen over depressie omvat.
Elke subschaal bevat vragen op een Likert-schaal van 0 tot 3. Aanwezigheid van angstsymptomen bij 9 of meer punten op de subschaal angst.
Verdere analyse zal worden uitgevoerd om associaties tussen angstaanwezigheid en -ernst en demografische en arbeidskenmerken te evalueren.
|
Basislijn
|
|
Prevalentie van depressie zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers positief voor depressie zoals gemeten door HADS (Zigmond en Snaith), een zelfrapportage gestandaardiseerde vragenlijst met 14 items die 1 subschaal van 7 vragen over angst en 1 subschaal van 7 vragen over depressie omvat.
Elke subschaal bevat vragen op een Likert-schaal van 0 tot 3. Aanwezigheid van depressiesymptomen bij 9 of meer punten op de subschaal depressie.
Verdere analyse zal worden uitgevoerd om associaties tussen de aanwezigheid en ernst van depressie en demografische en arbeidskenmerken te evalueren.
|
Basislijn
|
|
Prevalentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) zoals gemeten met PTSD-checklist DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers positief voor PTSS zoals gemeten door PCL-5 (Weathers et al), een zelfrapportage gestandaardiseerde vragenlijst met 20 items die 4 dimensies van symptomen omvat: intrusies, vermijding, negatieve veranderingen in cognities en stemming en veranderingen in opwinding en reactiviteit.
Elke subschaal bevat vragen op een Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Aanwezigheid van PTSS-symptomen bij 33 of meer totale punten of positiviteit in elke dimensie.
Verdere analyse zal worden uitgevoerd om associaties tussen PTSS-aanwezigheid en -ernst en demografische en arbeidskenmerken te evalueren.
|
Basislijn
|
|
Prevalentie van mededogenmoeheid zoals gemeten door Professional Quality of Life 5 (ProQOL 5) schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers positief voor compassiemoeheid en -tevredenheid zoals gemeten door ProQOL 5-schaal (Stamm), een zelfrapportage gestandaardiseerde vragenlijst met 30 items die 3 domeinen omvat: compassietevredenheid (CS), Burnout (BO), secundaire traumatische stress (ST).
Elke subschaal bevat vragen op een Likert-schaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak).
Scores worden geschaald tussen lage (22 of minder punten), matige (23 tot 41) en hoge (42 of meer) niveaus in elk domein.
Verdere analyse zal worden uitgevoerd om associaties tussen CS, BO en ST aanwezigheid en ernst en demografische en arbeidskenmerken te evalueren.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernanda L Setta, D'OR Institute for Research and Education
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Wu PE, Styra R, Gold WL. Mitigating the psychological effects of COVID-19 on health care workers. CMAJ. 2020 Apr 27;192(17):E459-E460. doi: 10.1503/cmaj.200519. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Chen Q, Liang M, Li Y, Guo J, Fei D, Wang L, He L, Sheng C, Cai Y, Li X, Wang J, Zhang Z. Mental health care for medical staff in China during the COVID-19 outbreak. Lancet Psychiatry. 2020 Apr;7(4):e15-e16. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30078-X. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2020 May;7(5):e27.
- Greenberg N, Docherty M, Gnanapragasam S, Wessely S. Managing mental health challenges faced by healthcare workers during covid-19 pandemic. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1211. doi: 10.1136/bmj.m1211. No abstract available.
- Oh N, Hong N, Ryu DH, Bae SG, Kam S, Kim KY. Exploring Nursing Intention, Stress, and Professionalism in Response to Infectious Disease Emergencies: The Experience of Local Public Hospital Nurses During the 2015 MERS Outbreak in South Korea. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2017 Sep;11(3):230-236. doi: 10.1016/j.anr.2017.08.005. Epub 2017 Aug 21.
- Almutairi AF, Adlan AA, Balkhy HH, Abbas OA, Clark AM. "It feels like I'm the dirtiest person in the world.": Exploring the experiences of healthcare providers who survived MERS-CoV in Saudi Arabia. J Infect Public Health. 2018 Mar-Apr;11(2):187-191. doi: 10.1016/j.jiph.2017.06.011. Epub 2017 Jul 1.
- Roy D, Tripathy S, Kar SK, Sharma N, Verma SK, Kaushal V. Study of knowledge, attitude, anxiety & perceived mental healthcare need in Indian population during COVID-19 pandemic. Asian J Psychiatr. 2020 Jun;51:102083. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102083. Epub 2020 Apr 8.
- Chan AO, Huak CY. Psychological impact of the 2003 severe acute respiratory syndrome outbreak on health care workers in a medium size regional general hospital in Singapore. Occup Med (Lond). 2004 May;54(3):190-6. doi: 10.1093/occmed/kqh027.
- Buckley L, Berta W, Cleverley K, Medeiros C, Widger K. What is known about paediatric nurse burnout: a scoping review. Hum Resour Health. 2020 Feb 11;18(1):9. doi: 10.1186/s12960-020-0451-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Stress, psychisch
- Beroepsmatige spanning
- Beroepsziekten
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Mentale moeheid
- Depressie
- COVID-19
- Vermoeidheid
- Burn-out, professioneel
- Burn-out, psychisch
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Compassiemoeheid
Andere studie-ID-nummers
- COVID-EMOTION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Webgebaseerd onderzoek
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalVoltooidGedragssymptomen | Probleemgedrag | Psychische stoornis in de adolescentieKalkoen
-
Arab Resource CollectiveModern University for Business and ScienceActief, niet wervendMentale gezondheid | Zelfzorg | PrestatieverbeteringLibanon
-
Mersin UniversityWervingStoornis met internetgamenKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth-Hitchcock Medical Center; West Virginia... en andere medewerkersVoltooidGynaecologische kanker | Borstkanker | Maagdarmkanker | Andere kankerVerenigde Staten
-
Sahmyook UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningen | Beroepsziekten | Werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningenZuid -Korea
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationVoltooidGastro-intestinale kankers | LongkankersVerenigde Staten
-
Jafar BakhshaieNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)WervingOrthopedische aandoening | Pijn aan de bovenste ledematen | Niet-traumatisch letsel | Risicovol drugsgebruikVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.VoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Stressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten