- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04900558
Robotic Radical Cystectomy Outcomes
19 mei 2021 bijgewerkt door: Simone Morselli, University of Florence
Impact of Robotic Surgery on Post-operative Outcomes of Patients Who Underwent Radical Cystectomy
Currently, in the treatment of bladder cancer the use of robotics has entered in clinical practice, therefor robotic radical cystectomy with or without reconstruction is offered to patients during counseling procedures, if deemed appropriate and possible.
The aim of the study is therefore the long-term evaluation of the peri-post-operative, oncological and functional results of patients undergoing radical cystectomy, both with an open and robotic approach.
This study will thus help to clarify the actual impact of robotic surgery
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Simone Morselli, MD
- Telefoonnummer: 3473050852
- E-mail: simone.morselli.89@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Silvia Benemei, PhD
- E-mail: silvia.benemei@unifi.it
Studie Locaties
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Werving
- Careggi University Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Mauro Gacci, MD
-
Onderonderzoeker:
- Riccardo Campi, MD
-
Contact:
- Arcangelo Sebastianelli, MD
- E-mail: arcangelo.sebastianelli@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Simone Morselli, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maria Rosaria Raspollini, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Arcangelo Sebastianelli, MD
-
Onderonderzoeker:
- Donata Villari, MD
-
Onderonderzoeker:
- Graziano Vignolini, MD
-
Onderonderzoeker:
- Saverio Giancane, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pietro Spatafora, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
The study population is made up of patients who underwent radical cystectomy at AOU Careggi, SOD Robotic Urological Surgery, Minimally Invasive and Renal Transplantation.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age major or equal 18 years
- Patients who will undergo radical cystectomy
- Consent to participate
Exclusion Criteria:
- Absence of willingness to participate
- Further refusal to participate to the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Radical Cystectomy
Patients who underwent radical cystectomy for bladder cancer in our centre
|
All the patients enrolled have undergone or will undergo radical cystectomy, with or without lymphadenectomy or urethrectomy All possibles urinary diversion are included, like ileal conduit, neobladder etc...
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of participants who will die from bladder cancer
Tijdsspanne: From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Bladder Cancer Specific Mortality after surgery
|
From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Number of participants who will experience bladder cancer recurrence
Tijdsspanne: From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Bladder Cancer Recurrence
|
From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Number of participants who will die from all causes
Tijdsspanne: From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
All cause mortality after surgery
|
From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of participants who will die from bladder cancer after Robotic Surgery
Tijdsspanne: From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Robotic surgery specific impact on survival
|
From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Number of participants who will experience bladder cancer recurrence after Robotic Surgery
Tijdsspanne: From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Robotic surgery specific impact on recurrence
|
From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Number of participants who will experience surgical complications after Robotic Surgery
Tijdsspanne: From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Robotic surgery specific impact on surgical complications
|
From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Variation in Quality of Life questionnaire after Robotic Surgery
Tijdsspanne: From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Robotic surgery specific impact on quality of life according to European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core quality of life questionnaire (QLQ-C30)
|
From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Variation in Quality of Life questionnaire according to Urinary diversions
Tijdsspanne: From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Urinary diversion specific impact on quality of life according to European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core quality of life questionnaire (QLQ-C30)
|
From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Number of participants who will experience surgical complications according to Urinary diversions
Tijdsspanne: From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Urinary diversion specific impact on surgical complications
|
From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Number of participants who will experience bladder cancer recurrence according to Urinary diversions
Tijdsspanne: From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Urinary diversion specific impact on bladder cancer recurrence
|
From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Number of participants who will die from bladder cancer according to Urinary diversions
Tijdsspanne: From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Urinary diversion specific impact on bladder cancer rmortality
|
From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Number of participants who will die from all causes according to Urinary diversions
Tijdsspanne: From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Urinary diversion specific impact on all cause mortality after surgery
|
From enrollment to late follow-up, up to 7 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arcangelo Sebastianelli, MD, Careggi Hospital, University of Florence
- Hoofdonderzoeker: Simone Morselli, MD, University of Florence
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2031
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2038
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19303_oss
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radical Cystectomy
-
Manisa Celal Bayar UniversityVoltooid
-
Trakya UniversityVoltooidPerfusie-index | Eén-longventilatie | Hypoxemie tijdens chirurgie | Zuurstofreserve-index | Pleth-variabiliteitsindexKalkoen
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationBeëindigdGrote operatie aan de wervelkolomVerenigde Staten
-
Hopital FochVoltooidVloeiende responsiviteitFrankrijk
-
Johannes Gutenberg University MainzVoltooid
-
Hospital Universitario Doctor PesetOnbekendSphb hemoglobine in vivo validatieSpanje
-
University of ChicagoIngetrokken
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidFrisse stroom | CarboxyhemoglobinemieKalkoen
-
Pamela PetersenVoltooid
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... en andere medewerkersVoltooidMasimo radicale puls-co-oximeter in praktijk voor intra-operatieve bloedtransfusie tijdens verloskundige procedureEgypte