Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARX788 bij HER2-positieve patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder werden behandeld met T-DXd

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Jian Zhang,MD, Fudan University

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van ARX788 bij patiënten met HER2-positieve gevorderde borstkanker bij wie de ziekte is verergerd na T-DXd-therapie

Een eenarmige, fase 2-studie van ARX788 bij HER2-positieve patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder waren behandeld met T-DXd. De ARX788 zal elke 3 weken (Q3W) intraveneuze (IV) infusie worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jian Zhang, MD,PhD
  • Telefoonnummer: 85000 +8664175590
  • E-mail: syner2000@163.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 75 jaar oud (inclusief boven- en ondergrens), man of vrouw;
  2. Niet-reseceerbare lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde BC;
  3. Weefselmonsters waarvan is vastgesteld dat ze HER2-positief zijn (gedefinieerd als IHC3+ of FISH+);
  4. T-DXd-behandeling ontvangen in een vergevorderd stadium;
  5. Adequate beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie;
  6. Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming, zorg voor goede naleving en ben bereid zich te houden aan het vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij meningeale metastasen of gedissemineerde hersenmetastasen of actieve hersenmetastasen;
  2. Heeft een interstitiële longziekte waarvoor behandeling met steroïden nodig is, een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte, een voorgeschiedenis van stralingspneumonitis of enig bewijs dat wijst op een klinisch actieve interstitiële longziekte;
  3. Heeft een oogziekte waarvoor medisch ingrijpen nodig is, zoals keratitis, hoornvliesaandoeningen of actieve ooginfectie;
  4. Heeft hartinsufficiëntie;
  5. Heeft een systemische antitumortherapie ondergaan (met uitzondering van endocriene therapie, met een interval van minimaal 7 dagen) binnen 28 dagen (of minimaal 5 halfwaardetijden) vóór het eerste gebruik van het onderzoeksproduct;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARX788
ARX788，1,5 mg/kg IV-infusie op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: ARX788
ARX788，1,5 mg/kg IV-infusie op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Het percentage patiënten met een CR of PR, zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1.
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, beoordeeld tot 24 maanden]
Het percentage patiënten met een CR, PR of SD, zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1.
Basislijn tot einde studie, beoordeeld tot 24 maanden]
Duur van de verlichting (DOR)
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden]
Tijd tot progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden]
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 50 maanden
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 50 maanden
Het aantal proefpersonen dat TEAE's ervaart
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 50 maanden
Het optreden van bijwerkingen volgens CTCAE v5.0
Tot de follow-upperiode, ongeveer 50 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-Breast-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op ARX788

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren