Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van exosomen voor de voorspelling van de werkzaamheid en bijwerkingen van anlotinib bij patiënten met gevorderde NSCLC

19 januari 2022 bijgewerkt door: Aiqin Gu, Shanghai Chest Hospital
Detectie van exosomen voor de voorspelling van de werkzaamheid en bijwerkingen van anlotinib bij patiënten met gevorderde NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verken exosomaal miRNA in het bloed als biomarker voor het voorspellen van de werkzaamheid of het risico op ernstige bijwerkingen bij patiënten met gevorderd longadenocarcinoom (of longplaveiselcelcarcinoom) na behandeling met anlotinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  2. Man of vrouw, leeftijd tussen 18-75 jaar.
  3. Patiënten met gevorderd longadenocarcinoom bij wie de standaardbehandeling niet aansloeg.
  4. Volledige prognostische beoordelingsinformatie.
  5. Evaluatie van de werkzaamheid: PR/SD/PD.
  6. Anlotinib enkelvoudige medicijntoediening.
  7. ECOG PS-score: 0-1.
  8. De verwachte overlevingstijd van de patiënt is langer dan 12 weken.
  9. De functies van de hoofdorganen voldoen aan de volgende criteria: 1) absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/L; 2) aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3,0×10^9/L; 3) bloedplaatjes (PLT) ≥100×10^9/L; 4) hemoglobine (Hb) ≥90g/L; 5); creatinineklaring ≥50 ml/min of serumcreatinine (Cr) ≤1,5×bovengrens van normaal (ULN); 6) totaal serumbilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN; 7) alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; 8) linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ de ondergrens van de normaalwaarde (50%); 9) Serum Cr ≤ 1,5ULN of creatinineklaring (CCr) ≥ 60 ml/min; 10) ALAT en ASAT ≤ 5ULN; 11) geactiveerde partiële stollingsactiviteit Enzymtijd (APTT), internationale genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT) ≤1,5×ULN.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ervoor zorgen dat hun zwangerschapstest binnen 2 weken voor het onderzoek negatief is, en gedurende het onderzoek en binnen 24 weken na de laatste toediening van Anlotinib anticonceptie blijven gebruiken. Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksperiode en ook 24 weken na de laatste toediening van Anlotinib.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten van wie het plasma niet in aanmerking komt voor de test (hemolyse, precipitatie, enz.)
  2. Patiënten die eerder anlotinib hebben gebruikt.
  3. Pathologische diagnoseresultaten voldoen niet aan de toelatingseisen.
  4. Patiënten gebruikten nooit TKI's.
  5. Patiënten met bloedspuwing, meer dan 50 ml per dag.
  6. Patiënten met andere soorten maligniteiten binnen 5 jaar.
  7. Patiënten die binnen 6 weken voor groepering systemische therapie (immunotherapie, cytotoxische therapie of andere gerichte therapieën) hebben ondergaan.
  8. Patiënten die symptomen hebben van ziekten die de medicatie van de patiënt beïnvloeden.
  9. Patiënten die last hebben gehad van niet-verlichtende toxiciteit door eerdere behandelingen.
  10. Patiënten met een gewoonte van bloeding; de geschiedenis van zweren of fracturen en niet-genezende wonden.
  11. Patiënten die binnen 24 weken arteriële/veneuze trombose hebben doorgemaakt.
  12. Patiënten bij wie een psychische stoornis is vastgesteld.
  13. Patiënten die aan andere ziekten hebben geleden die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van het leven van de patiënt en de resultaten van dit experiment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: arm A
Progressieve ziekte (PD) na toediening van alotinib
anlotinib toediening in een dosis van 10 mg per dag
Andere namen:
  • H20180004
EXPERIMENTEEL: arm B
Stabiele ziekte (SD) na toediening van alotinib
anlotinib toediening in een dosis van 10 mg per dag
Andere namen:
  • H20180004

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD
Tijdsspanne: op het moment van 2 maanden (2 cycli na de behandeling)
Progressieve ziekte (PD) na toediening van alotinib
op het moment van 2 maanden (2 cycli na de behandeling)
SD
Tijdsspanne: op het moment van 2 maanden (2 cycli na de behandeling)
Stabiele ziekte (SD) na toediening van alotinib
op het moment van 2 maanden (2 cycli na de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: op het moment van 2 maanden (2 cycli na de behandeling)
Groep met ernstige bijwerkingen na toediening van alotinib
op het moment van 2 maanden (2 cycli na de behandeling)
Bijwerking niet-ernstige groep
Tijdsspanne: op het moment van 2 maanden (2 cycli na de behandeling)
Bijwerking niet-ernstige groep na toediening van alotinib
op het moment van 2 maanden (2 cycli na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aiqin Gu, Chief physician, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China, 200030

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

21 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Anlotinib

3
Abonneren