- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05218759
Detectie van exosomen voor de voorspelling van de werkzaamheid en bijwerkingen van anlotinib bij patiënten met gevorderde NSCLC
19 januari 2022 bijgewerkt door: Aiqin Gu, Shanghai Chest Hospital
Detectie van exosomen voor de voorspelling van de werkzaamheid en bijwerkingen van anlotinib bij patiënten met gevorderde NSCLC
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verken exosomaal miRNA in het bloed als biomarker voor het voorspellen van de werkzaamheid of het risico op ernstige bijwerkingen bij patiënten met gevorderd longadenocarcinoom (of longplaveiselcelcarcinoom) na behandeling met anlotinib.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aiqin Gu, MD
- Telefoonnummer: +86-18017321300
- E-mail: Guaiqin11@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Man of vrouw, leeftijd tussen 18-75 jaar.
- Patiënten met gevorderd longadenocarcinoom bij wie de standaardbehandeling niet aansloeg.
- Volledige prognostische beoordelingsinformatie.
- Evaluatie van de werkzaamheid: PR/SD/PD.
- Anlotinib enkelvoudige medicijntoediening.
- ECOG PS-score: 0-1.
- De verwachte overlevingstijd van de patiënt is langer dan 12 weken.
- De functies van de hoofdorganen voldoen aan de volgende criteria: 1) absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/L; 2) aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3,0×10^9/L; 3) bloedplaatjes (PLT) ≥100×10^9/L; 4) hemoglobine (Hb) ≥90g/L; 5); creatinineklaring ≥50 ml/min of serumcreatinine (Cr) ≤1,5×bovengrens van normaal (ULN); 6) totaal serumbilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN; 7) alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; 8) linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ de ondergrens van de normaalwaarde (50%); 9) Serum Cr ≤ 1,5ULN of creatinineklaring (CCr) ≥ 60 ml/min; 10) ALAT en ASAT ≤ 5ULN; 11) geactiveerde partiële stollingsactiviteit Enzymtijd (APTT), internationale genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT) ≤1,5×ULN.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ervoor zorgen dat hun zwangerschapstest binnen 2 weken voor het onderzoek negatief is, en gedurende het onderzoek en binnen 24 weken na de laatste toediening van Anlotinib anticonceptie blijven gebruiken. Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksperiode en ook 24 weken na de laatste toediening van Anlotinib.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie het plasma niet in aanmerking komt voor de test (hemolyse, precipitatie, enz.)
- Patiënten die eerder anlotinib hebben gebruikt.
- Pathologische diagnoseresultaten voldoen niet aan de toelatingseisen.
- Patiënten gebruikten nooit TKI's.
- Patiënten met bloedspuwing, meer dan 50 ml per dag.
- Patiënten met andere soorten maligniteiten binnen 5 jaar.
- Patiënten die binnen 6 weken voor groepering systemische therapie (immunotherapie, cytotoxische therapie of andere gerichte therapieën) hebben ondergaan.
- Patiënten die symptomen hebben van ziekten die de medicatie van de patiënt beïnvloeden.
- Patiënten die last hebben gehad van niet-verlichtende toxiciteit door eerdere behandelingen.
- Patiënten met een gewoonte van bloeding; de geschiedenis van zweren of fracturen en niet-genezende wonden.
- Patiënten die binnen 24 weken arteriële/veneuze trombose hebben doorgemaakt.
- Patiënten bij wie een psychische stoornis is vastgesteld.
- Patiënten die aan andere ziekten hebben geleden die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van het leven van de patiënt en de resultaten van dit experiment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: arm A
Progressieve ziekte (PD) na toediening van alotinib
|
anlotinib toediening in een dosis van 10 mg per dag
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: arm B
Stabiele ziekte (SD) na toediening van alotinib
|
anlotinib toediening in een dosis van 10 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PD
Tijdsspanne: op het moment van 2 maanden (2 cycli na de behandeling)
|
Progressieve ziekte (PD) na toediening van alotinib
|
op het moment van 2 maanden (2 cycli na de behandeling)
|
SD
Tijdsspanne: op het moment van 2 maanden (2 cycli na de behandeling)
|
Stabiele ziekte (SD) na toediening van alotinib
|
op het moment van 2 maanden (2 cycli na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Groep met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: op het moment van 2 maanden (2 cycli na de behandeling)
|
Groep met ernstige bijwerkingen na toediening van alotinib
|
op het moment van 2 maanden (2 cycli na de behandeling)
|
Bijwerking niet-ernstige groep
Tijdsspanne: op het moment van 2 maanden (2 cycli na de behandeling)
|
Bijwerking niet-ernstige groep na toediening van alotinib
|
op het moment van 2 maanden (2 cycli na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aiqin Gu, Chief physician, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China, 200030
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
21 februari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS(Y)21217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WervingTerugkerend hooggradig glioomChina
-
Peking Union Medical College HospitalWervingFeochromocytoom | ParaganglioomChina
-
Peking Union Medical College HospitalWervingParaganglioom, extra-bijnier | Kwaadaardig bijnierfeochromocytoom | Kwaadaardig paraganglioom | Feochromocytoom, metastatisch | Paraganglioom, kwaadaardigChina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityOnbekendCarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Long neoplasmaChina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Werving
-
First Hospital of Shijiazhuang CityOnbekendCarcinoom | Kleincellige longkanker | Long neoplasmaChina
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co...WervingKleincellige longkankerChina
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Sun Yat-sen UniversityWervingSarcoom, zacht weefselChina
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WervingNiet-kleincellige longkankerChina