- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05227872
PVF bij decongestie van hartfalen
22 januari 2022 bijgewerkt door: Mohamed Salah, Assiut University
Dynamische veranderingen in de poortaderstroom bij decongestie van patiënten met hartfalen en cardiorenaal syndroom
Evalueer PVF-veranderingen bij patiënten met ADHF bij aankomst en na decongestieve behandeling
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat ziekenhuisopnames vanwege hartfalen worden voorafgegaan door een geleidelijke toename van de vullingsdruk van het hart met behulp van invasieve ambulante bewakingsmetingen [1, 2]. Deze techniek beoordeelt congestie niet direct.
Het is aangetoond dat het gebruik van point-of-care echografie (POCUS) om longcongestie te evalueren, decompensaties en dringende bezoeken aan hartfalen vermindert [3, 4].
Naast longcongestie draagt het abdominale compartiment echter aanzienlijk bij aan een gestoorde hart- en nierfunctie bij congestief hartfalen (CHF) [5]. Er wordt steeds meer erkend dat een verslechtering van de nierfunctie bij CHF verband houdt met een veranderde renale bloedstroom [6, 7].
Onlangs zijn veranderingen in de renale veneuze stroom (IRVF), beoordeeld door middel van Doppler-beeldvorming, in verband gebracht met slechtere resultaten bij patiënten met CHF [8, 9].
Naast IRVF-veranderingen zijn veranderingen in de poortaderstroom (PVF) voorgesteld als een marker van veneuze congestie en rechterventrikeldisfunctie [10, 11].
Er is aangetoond dat PVF- en IRVF-veranderingen met elkaar correleren en onafhankelijk geassocieerd zijn met de ontwikkeling van latere acute nierbeschadiging (AKI) bij patiënten die een hartoperatie ondergaan [12, 13].
Poortader (PV) Doppler is gemakkelijk verkrijgbaar en minder tijdrovend dan intra-renale veneuze Doppler.
Gezien het potentiële nut van het evalueren van veneuze congestie via POCUS van PVF, hebben we besloten om de dynamische veranderingen te bestuderen die optreden tijdens decongestie bij patiënten die zich met hartfalen presenteren op de spoedeisende hulp. Optimale methode voor niet-invasieve beoordeling van veneuze congestie blijft een onopgelost probleem.
Veranderingen in de poortader (PV) en in de nierveneuze stroom zijn markers van abdominale veneuze congestie en zijn in verband gebracht met acuut nierletsel (AKI) bij patiënten met een hartoperatie.
Het is momenteel niet bekend of veranderingen in de poortaderstroom (PVF) bij hartfalen kunnen worden teruggedraaid met behandeling met diuretica en decongestie van het spoor
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed S Hassanien, Res
- Telefoonnummer: +201156625520
- E-mail: mhmdsh94.inv@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed AlYammany, professor
- Telefoonnummer: +201002228914
- E-mail: Yamany1@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiut University
-
Contact:
- Mohamed S Hassanien, Res
- Telefoonnummer: +201156625520
- E-mail: mhmdsh94.inv@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Sectoroverschrijdend
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar.
- Patiënten presenteerden zich met acuut gedecompenseerd hartfalen (hetzij de novo HF of chronisch gedecompenseerd HF) die aan de volgende criteria voldeden: nieuwe of verslechterende HF-symptomen (waaronder dyspnoe, verminderde inspanningscapaciteit, vermoeidheid of andere symptomen van volume-overbelasting), bevindingen bij lichamelijk onderzoek die compatibel zijn met HF (perifeer oedeem, longcongestie, verhoogde jugulaire veneuze druk of derde harttoon)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18.
- zwanger.
- cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit.
- Patiënten met eerder gediagnosticeerde Child-Pugh B- of C-levercirrose, levertransplantatie of ESRD die nierfunctievervangende therapie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gedecompenseerde HF
|
POCUS
|
Gecompenseerde HF
|
POCUS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Poortader in mm bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn
|
bepaal de verandering van de poortaderstroom in mm bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen en bij patiënten met cardiorenaal syndroom
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in poortaderstroom in mm bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen en gecompenseerde HF bij cardiorenaal syndroom
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaal de verschillen tussen poortaderstroom in mm bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen en patiënten met gecompenseerd hartfalen bij patiënten met cardiorenaal syndroom
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eljaiek R, Cavayas YA, Rodrigue E, Desjardins G, Lamarche Y, Toupin F, Denault AY, Beaubien-Souligny W. High postoperative portal venous flow pulsatility indicates right ventricular dysfunction and predicts complications in cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2019 Feb;122(2):206-214. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.028. Epub 2018 Nov 28.
- Beaubien-Souligny W, Benkreira A, Robillard P, Bouabdallaoui N, Chasse M, Desjardins G, Lamarche Y, White M, Bouchard J, Denault A. Alterations in Portal Vein Flow and Intrarenal Venous Flow Are Associated With Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery: A Prospective Observational Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 2;7(19):e009961. doi: 10.1161/JAHA.118.009961.
- Iida N, Seo Y, Sai S, Machino-Ohtsuka T, Yamamoto M, Ishizu T, Kawakami Y, Aonuma K. Clinical Implications of Intrarenal Hemodynamic Evaluation by Doppler Ultrasonography in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Aug;4(8):674-82. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.016. Epub 2016 May 11.
- Ellison DH. Why Are Physicians So Confused about Acute Heart Failure? N Engl J Med. 2019 Dec 12;381(24):2374-2375. doi: 10.1056/NEJMc1913976. No abstract available.
- Arrigo M, Jessup M, Mullens W, Reza N, Shah AM, Sliwa K, Mebazaa A. Acute heart failure. Nat Rev Dis Primers. 2020 Mar 5;6(1):16. doi: 10.1038/s41572-020-0151-7.
- Rivas-Lasarte M, Alvarez-Garcia J, Fernandez-Martinez J, Maestro A, Lopez-Lopez L, Sole-Gonzalez E, Pirla MJ, Mesado N, Mirabet S, Fluvia P, Brossa V, Sionis A, Roig E, Cinca J. Lung ultrasound-guided treatment in ambulatory patients with heart failure: a randomized controlled clinical trial (LUS-HF study). Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1605-1613. doi: 10.1002/ejhf.1604. Epub 2019 Oct 31.
- Araiza-Garaygordobil D, Gopar-Nieto R, Martinez-Amezcua P, Cabello-Lopez A, Alanis-Estrada G, Luna-Herbert A, Gonzalez-Pacheco H, Paredes-Paucar CP, Sierra-Lara MD, Briseno-De la Cruz JL, Rodriguez-Zanella H, Martinez-Rios MA, Arias-Mendoza A. A randomized controlled trial of lung ultrasound-guided therapy in heart failure (CLUSTER-HF study). Am Heart J. 2020 Sep;227:31-39. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.003. Epub 2020 Jun 15.
- Abu-Saleh N, Aronson D, Khamaisi M, Khoury EE, Awad H, Kabala A, Ramadan R, Karram T, Kakiashvili E, Bishara B, Abassi Z. Increased Intra-abdominal Pressure Induces Acute Kidney Injury in an Experimental Model of Congestive Heart Failure. J Card Fail. 2019 Jun;25(6):468-478. doi: 10.1016/j.cardfail.2019.03.008. Epub 2019 Mar 14.
- Mentz RJ, O'Connor CM. Pathophysiology and clinical evaluation of acute heart failure. Nat Rev Cardiol. 2016 Jan;13(1):28-35. doi: 10.1038/nrcardio.2015.134. Epub 2015 Sep 15.
- Tang WH, Kitai T. Intrarenal Venous Flow: A Window Into the Congestive Kidney Failure Phenotype of Heart Failure? JACC Heart Fail. 2016 Aug;4(8):683-6. doi: 10.1016/j.jchf.2016.05.009. Epub 2016 Jul 6. No abstract available.
- Husain-Syed F, Birk HW, Ronco C, Schormann T, Tello K, Richter MJ, Wilhelm J, Sommer N, Steyerberg E, Bauer P, Walmrath HD, Seeger W, McCullough PA, Gall H, Ghofrani HA. Doppler-Derived Renal Venous Stasis Index in the Prognosis of Right Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e013584. doi: 10.1161/JAHA.119.013584. Epub 2019 Oct 19.
- Singh NG, Kumar KN, Nagaraja PS, Manjunatha N. Portal venous pulsatility fraction, a novel transesophageal echocardiographic marker for right ventricular dysfunction in cardiac surgical patients. Ann Card Anaesth. 2020 Jan-Mar;23(1):39-42. doi: 10.4103/aca.ACA_250_18.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 oktober 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCPVFDPHF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen, congestief
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten