- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05307068
IL-10-, IL-12- en IL-18-waarden in de gingivale creviculaire vloeistof van patiënten met parodontitis en gezonde controles
Onderzoek naar de relaties en klinische parameters tussen IL-10-, IL-12- en IL-18-niveaus in de gingivale creviculaire vloeistof van personen met graad B-C stadium III-IV parodontitis
Parodontitis is een multifactoriële chronische ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door de vernietiging van de weefsels die de tand ondersteunen. De incidentie en snelheid van progressie van parodontale vernietiging omvat een complexe interactie tussen parodontopathische bacteriën en cellen van het immuunsysteem. Het complexe cytokinenetwerk dat de immuunrespons medieert, omvat pro-inflammatoire cytokines, ontstekingsremmende cytokines en specifieke cytokinereceptoren. Cytokines fungeren als boodschappers om immuun- en ontstekingsreacties te initiëren, te bemiddelen en te beheersen. Het is bekend dat de interactie van pro- en ontstekingsremmende cytokines een zeer belangrijke rol speelt bij de progressie van parodontitis.
De immuunrespons op infectie wordt gereguleerd door de balans tussen T-helper (Th)1 en Th2-type cytokines. Aangezien Th1, Th2 en van monocyten afgeleide cytokines in tandvleesweefsels en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) een rol spelen bij parodontale ontsteking, kan zelfs een minimale onbalans in cytokineproductie de inductie van bot- en collageenresorptie bij parodontitis beïnvloeden. Om deze reden zijn cytokines in ontstoken parodontale weefsels, die de focus zijn van veel onderzoeken, van groot belang bij de progressie van parodontitis.
In deze studie is het ons doel om de lokale cytokinerespons te evalueren in relatie tot de klinische parodontale status door de IL-10-, IL-12- en IL-18-concentraties te bepalen in de gingivale creviculaire vloeistof van personen met graad B-C stadium III-IV parodontitis. volgens de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen van 2017. Op deze manier worden naast klinische en radiografische bepalingen bij de diagnose van parodontitis, IL-10, IL-12 en IL-18 gemeten om te evalueren of deze markers een effect hebben op de diagnose van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interleukine-10 (IL-10) is een van de krachtigste ontstekingsremmende cytokines, omdat het T-celanergie induceert (niet-reageren op een antigeen) en de productie van sommige pro-inflammatoire cytokines vermindert. Een veranderde expressie van IL-10, genetische aanleg en de aanwezigheid van specifieke parodontale bacteriën kunnen echter bijdragen aan de verstoring van de Th1/Th2-balans en het ontstaan van agressieve parodontitis.
Interleukine-12 (IL-12) is een heterodimeer dat bestaat uit p35- en p40-subeenheden, die het bioactieve IL-12 (p70) vormen. IL-12 is een essentiële bemiddelaar van de vroege aangeboren immuunrespons en een belangrijke inductor van cellulaire immuniteit. De belangrijkste taak is het stimuleren van T-cellen en de productie van interferon-γ (IFN-γ) door natural killer-cellen, waardoor Th1-responsen worden bevorderd. Het belang van IL-12 is niet beperkt tot het initiëren van een immuunrespons, het kan ook bijdragen aan het behoud van de immuniteit. Omdat bij afwezigheid van IL-12 Th1-responsen snel verloren gaan.
Interleukine-18 (IL-18) is een pro-inflammatoir cytokine dat behoort tot de IL-1 cytokinefamilie. Dit cytokine werd oorspronkelijk geïdentificeerd als een natuurlijke moordenaar en een cytokine dat IFN-γ induceert dat door T-cellen wordt geproduceerd. IL-18 werkt synergetisch met IL-12 om IFN-γ-productie en Th1-celgroei te ondersteunen, maar is voor zijn activiteit niet afhankelijk van IL-12.
Wanneer deze informatie wordt samengebracht, is de evaluatie van de effecten van IL-10-, IL-12- en IL-18-concentraties in de gingivale creviculaire vloeistof op parodontitis samen met klinische parameters het punt van ons onderzoek geweest.
Het is de bedoeling om 30 parodontaal gezonde personen met graad B-C stadium III-IV parodontitis op te nemen volgens de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen van 2017, die zich na klinische en radiografische evaluaties hebben aangemeld bij de afdeling Tandheelkunde van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul. Alle op te nemen personen zullen worden geïnformeerd over het doel en de methode van het onderzoek en hun toestemming zal worden verkregen.
Voorafgaand aan het onderzoek wordt ervoor gezorgd dat de orale toestand van het individu niet wordt veroorzaakt door een andere factor (onbekende systemische ziekte, bloedziekte, enz.). De personen die in het onderzoek zijn opgenomen; systemische en orale anamnese, rookstatus, systemische ziektestatus worden geregistreerd en de volgende klinische metingen worden uitgevoerd.
Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) monsters zullen worden genomen van personen die geschikt zijn voor het onderzoeksmodel, en parodontale indices zullen worden geregistreerd. De niveaus van IL-10, IL-12 en IL-18 zullen worden bepaald in de genomen GCF-monsters. De onderzoeker zal geen personen opnemen die zijn opgenomen in andere studies die zijn geslaagd of zullen worden goedgekeurd door de ethische commissie, en zal geen personen opnemen die in deze studie zullen worden opgenomen, en verbindt zich ertoe deze niet in zijn werk op te nemen.
Klinische metingen omvatten Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), Bleeding on Probing (BOP), Probing Depth (PD), Free Gingival Margin (FGM), Clinical Attachment Level Measurement (CAL), Mobiliteitsparameters. De metingen werden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker vanaf zes verschillende punten van alle tanden: mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal/palatinaal, midlinguaal/palatinaal, distolinguaal/palatinaal. Het wordt gemeten en geregistreerd door één persoon met de parodontale sonde van het type Williams (Hu-Friedy, VS). Deze metingen zijn niet-invasief en stellen ons in staat om de parodontale status te bepalen. Na het klinisch onderzoek en de metingen van de patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en het vrijwillige toestemmingsformulier ondertekenden, zullen de bij de patiënten te nemen gingivale creviculaire vloeistofmonsters worden geanalyseerd en zullen de resultaten worden geëvalueerd. Monsters zullen worden geïsoleerd uit de gingivale groef met behulp van absorberende papierstrips (Periopaper®, Proflow Inc., Amitiyville, NY, VS) en er zullen biochemische analyses worden gemaakt in de monsters verkregen met de ELISA-methode in overeenstemming met de protocollen opgenomen in de uitrusting. Biochemische analyses zullen worden uitgevoerd aan de Universiteit van Istanbul, Faculteit Geneeskunde van Istanbul, Afdeling Medische Biochemie.
De geplande klinische evaluatiemethoden die in de studie zullen worden toegepast, worden hieronder vermeld:
- Plaque-index
- Diepte onderzoeken
- Bloeden bij sonderen
- Meting van het klinische gehechtheidsniveau
- Vrije tandvleesrand
- Tandvleesindex
- Mobiliteit Monsters van papieren strips (Periopaper®, Proflow Inc., Amitiyville, NY, VS) die in de gingivale groef zijn geplaatst, worden in eppendorfbuisjes geplaatst voor laboratoriumonderzoek in de sessie 1 week nadat de exacte parodontale status is bepaald door parodontale metingen. Er zullen monsters worden genomen uit gebieden met de hoogst mogelijke pocketdiepte. Tijdens het nemen van monsters van gingivale creviculaire vloeistof wordt het gebied geïsoleerd met wattenschijfjes en wordt de microbiële tandplak op de tand verwijderd met wattenbolletjes. een rechte hoek. Vervolgens worden standaard absorberende papierstroken van 2 x 8 mm met lichte weerstand van de approximale gebieden naar de ingang van de groef geplaatst en na 30 seconden te hebben gewacht, wordt elke papierstrook in een eppendorfbuis geplaatst en bij -80°C bewaard. (New Brunswick Scientific Ultra Lage Temperatuur Vriezer). Bij elke patiënt worden monsters genomen van 6 tanden.
In het geval van een bloeding uit de gingivale groef tijdens de monsterafname, wordt het monster niet uit dat gebied genomen.
GCF-monsters die zijn genomen en bewaard bij -80°C zullen worden geanalyseerd aan de Universiteit van Istanbul, de Medische Faculteit van Istanbul, Afdeling Medische Biochemie. IL-10-, IL-12- en IL-18-niveaus van GCF-monsters zullen worden bepaald met de ELISA-methode.
In het licht van de gegevens zullen de klinische toestanden en biochemische analyses van de patiënten worden vergeleken en zal de onderlinge relatie worden onderzocht.
Volgens de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen van 2017, een gemiddeld verschil van 11 eenheden tussen de resultaten verkregen van interleukine-biomarkers in de groep personen met graad B-C stadium III-IV parodontitis en gezonde personen, en een minimale steekproef om vind de geschatte significante grootte van de standaarddeviatie van 15 eenheden (uitgaande van Type I-fout 5%, Type II-fout 20% uitgaande van Power 0,80): 30 mensen voor elke groep. Rekening houdend met de verkeerde monsters, zullen 30+30 mensen in elke groep worden opgenomen (30 gezonde controles, 30 gevallen van parodontitis). volgens de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen uit 2017 in de parodontologiekliniek van de faculteit tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul.
Na het klinisch onderzoek en de metingen van de patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en het vrijwillige toestemmingsformulier ondertekenden, zullen de monsters van het tandvlees van de patiënten worden geanalyseerd en de resultaten worden geëvalueerd. De monsters worden geïsoleerd uit de tandvleesholte met behulp van het absorberende periopapier en biochemisch geanalyseerd met ELISA-kits.
Parodontitis groep:
- 18-65 jaar oud
- Geen systemische ziekte hebben (ziekten die geen invloed hebben op de parodontale status)
- Niet-roker
- U heeft de afgelopen 6 maanden geen antibioticabehandeling gehad en/of geen immunosuppressieve medicatie gebruikt
- U heeft de afgelopen 6 maanden geen parodontale behandeling ondergaan
- Geen zwangerschap en borstvoeding
- Regelmatig geen medicatie gebruiken
- Minstens 20 tanden hebben
- Graad B-C stadium III-IV parodontitis volgens de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen van 2017
Gezonde groep:
Bij patiënten die zich hebben aangemeld bij de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul, Afdeling Parodontologie, zullen parodontaal gezonde personen die niet voldoen aan de bovenstaande ziektecriteria, die op geen enkele manier een voorgeschiedenis van parodontitis hebben, in het onderzoek worden opgenomen. Bestond uit personen met klinisch gezond tandvlees op een intact parodontium die een BOP-score van minder dan 10% en PD≤3 mm hadden, geen aanhechtingsverlies of radiografisch botverlies vertoonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria voor groep B-C stadium III-IV parodontitis:
- 18-65 jaar oud
- Geen systemische ziekte hebben (ziekten die geen invloed hebben op de parodontale status)
- Niet-roker
- U heeft de afgelopen 6 maanden geen antibioticabehandeling gehad en/of geen immunosuppressieve medicatie gebruikt
- U heeft de afgelopen 6 maanden geen parodontale behandeling ondergaan
- Geen zwangerschap en borstvoeding
- Regelmatig geen medicatie gebruiken
- Minstens 20 tanden hebben
- Graad B-C stadium III-IV parodontitis volgens de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen van 2017
Inclusiecriteria voor parodontaal gezonde groep:
•Bij patiënten die zich hebben aangemeld bij de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul, Afdeling Parodontologie, zullen parodontaal gezonde personen die niet voldoen aan de bovenstaande ziektecriteria, die op geen enkele manier een voorgeschiedenis van parodontitis hebben, in het onderzoek worden opgenomen. Bestond uit personen met klinisch gezond tandvlees op een intact parodontium die een BOP-score van minder dan 10% en PD≤3 mm hadden, geen aanhechtingsverlies of radiografisch botverlies vertoonden.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een systemische modificerende ziekte die de parodontale status beïnvloedt
- Roker
- In de afgelopen 6 maanden antibiotische therapie of immunosuppressieve therapie hebben gekregen
- Eerder parodontale behandeling ondergaan in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap en borstvoedingsstatus
- Regelmatig gebruik van medicijnen die de systemische gezondheid beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gezonde controlegroep
Bestond uit personen met klinisch gezond tandvlees op een intact parodontium die een BOP-score van minder dan 10% en PD≤3 mm hadden, geen aanhechtingsverlies of radiografisch botverlies vertoonden.
|
Er is geen interventie toegepast op de groepen waarvan de monsters zullen worden verzameld in termen van de diagnose (parodontitis, gezond)
|
Graad B-C stadium III-IV parodontitisgroep
Graad B: Matig Matig botverlies wordt waargenomen in vergelijking met biofilm en % wortelbotverlies/leeftijd 0,25 tot 1,0 wordt bepaald als graad B. Stadium III: Ernstig Bestond uit personen met interdentale AL ≥5 mm, radiologisch botverlies dat zich uitstrekt tot het middelste of apicale derde deel van de wortel, PD≥6 mm en tandverlies als gevolg van parodontitis van ≤4. Graad C: Snel Er wordt snel botverlies waargenomen in vergelijking met biofilm en % wortelbotverlies/leeftijd >1,0 wordt bepaald als graad C. Stadium IV: Gevorderd Bestond uit individuen met interdentale AL ≥5 mm, radiografisch botverlies dat zich uitstrekt tot het middelste of apicale derde deel van de wortel, PD≥6 mm en tandverlies als gevolg van parodontitis van ≥5. Behoefte aan complexe revalidatie vanwege: kauwdisfunctie, secundair occlusaal trauma (tandmobiliteitsgraad ≥2) Ernstig randdefect, instorting van de beet, afdrijven, affakkelen. Minder dan 20 resterende tanden (10 tegenover elkaar liggende paren) |
Er is geen interventie toegepast op de groepen waarvan de monsters zullen worden verzameld in termen van de diagnose (parodontitis, gezond)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van GCF-monsters
Tijdsspanne: GCF-monsters werden verzameld na de eerste week van klinische parodontale metingen. GCF werd verkregen met papieren stroken uit de diepste gingivale groef
|
Meting van IL-10-, IL-12-, IL-18-waarden in GCF bij individuen met graad B-C stadium III-IV parodontitis
|
GCF-monsters werden verzameld na de eerste week van klinische parodontale metingen. GCF werd verkregen met papieren stroken uit de diepste gingivale groef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van GCF-monsters
Tijdsspanne: GCF-monsters werden verzameld na de eerste week van klinische parodontale metingen. GCF werd verkregen met papieren stroken uit de diepste gingivale groef
|
Meting van IL-10-, IL-12-, IL-18-niveaus in GCF bij parodontaal gezonde personen
|
GCF-monsters werden verzameld na de eerste week van klinische parodontale metingen. GCF werd verkregen met papieren stroken uit de diepste gingivale groef
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emine Çifcibaşı, Assoc. Prof., Istanbul University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geng Y, Li L, Wang X, He F, Zhou Y, Yang M, Xu Y. Interleukin-10 polymorphisms affect the key periodontal pathogens in Chinese periodontitis patients. Sci Rep. 2018 Jun 13;8(1):9068. doi: 10.1038/s41598-018-26236-4.
- Borilova Linhartova P, Danek Z, Deissova T, Hromcik F, Lipovy B, Szaraz D, Janos J, Fassmann A, Bartova J, Drizhal I, Izakovicova Holla L. Interleukin Gene Variability and Periodontal Bacteria in Patients with Generalized Aggressive Form of Periodontitis. Int J Mol Sci. 2020 Jul 2;21(13):4728. doi: 10.3390/ijms21134728.
- Orozco A, Gemmell E, Bickel M, Seymour GJ. Interleukin-1beta, interleukin-12 and interleukin-18 levels in gingival fluid and serum of patients with gingivitis and periodontitis. Oral Microbiol Immunol. 2006 Aug;21(4):256-60. doi: 10.1111/j.1399-302X.2006.00292.x.
- Pai B S, Pradeep AR. Correlations between Interleukin-33 and -1alpha Levels in Gingival Crevicular Fluid and Plasma in Patients with Chronic or Aggressive Periodontitis and Disease-free Subjects. Bull Tokyo Dent Coll. 2019 Dec 10;60(4):279-289. doi: 10.2209/tdcpublication.2019-0002. Epub 2019 Nov 22.
- Park AY, Scott P. Il-12: keeping cell-mediated immunity alive. Scand J Immunol. 2001 Jun;53(6):529-32. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00917.x.
- Clarke IJ, Tilbrook AJ, Galloway DB, Earl CR, Findlay JK, de Kretser DM. Inhibin in rams. J Reprod Fertil Suppl. 1991;43:163-70. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 679625
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS