Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Propofol op de postoperatieve slaapkwaliteit bij oudere patiënten met slaapstoornissen

29 september 2022 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Effect van Propofol op postoperatieve slaapkwaliteit bij oudere patiënten met slaapstoornissen: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Deze studie is bedoeld om postoperatieve slaapinterventie uit te voeren voor oudere patiënten met slaapstoornissen die een operatie ondergaan. We hopen te onderzoeken of propofol de postoperatieve slaapkwaliteit van oudere patiënten met slaapstoornissen kan verbeteren, het optreden van postoperatief delirium bij oudere patiënten kan voorkomen, de pijn van patiënten kan verlichten, de postoperatieve revalidatie van patiënten kan bevorderen en een referentie kan bieden voor het realiseren van een snelle revalidatie van ouderen. patiënten met slaapstoornissen door intraveneuze toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, met als uitgangspunt het comfort van de patiënt te verbeteren en de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie was om de werkzaamheid en veiligheid van propofol te evalueren in vergelijking met normale zoutoplossing en dexmedetomidine in het effect van postoperatieve slaapkwaliteit bij oudere proefpersonen met slaapstoornissen. De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de propofolgroep, de dexmedetomidinegroep of de controlegroep met normale zoutoplossing. Propofolgroep: om 21.00 uur op de avond van tracheale extubatie werd propofol intraveneus toegediend. MOAAS/S werd gebruikt om proefpersonen 30 seconden na het einde van de toediening te evalueren. Dexmedetomidinegroep: behandeld met dexmedetomidine om 21.00 uur op de dag van tracheale extubatie. Tijdens de toediening werden de patiënten elke 2 minuten beoordeeld met MOAA/S. Normale zoutoplossing controlegroep: 21 op de avond van tracheale extubatie: Normale zoutoplossing werd intraveneus geïnjecteerd met een snelheid van 0,5 ml/(kg.u) beginnend om 00. Tijdens de toediening werden de patiënten elke 2 minuten geëvalueerd met MOAA/S. Het effect van medicijnen op slaapverbetering werd geëvalueerd door subjectieve schaal en objectieve elektrische monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

321

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 60 jaar
  • Chronische slapeloosheid
  • Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex>5 punten
  • Functionele beperking overdag (component Ⅶ ≥2 punten in PSQI)
  • Patiënten die een electieve operatie ondergaan
  • Patiënten die na de operatie op de IC worden opgenomen
  • Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ernstige hemodynamische instabiliteit
  • Onderwerpen met een moeilijke luchtweg
  • Patiënten met andere slaapstoornissen (waaronder slaapapneusyndroom, inspanningsgerelateerde slaapstoornissen en andere soorten slaapstoornissen)
  • Onderwerpen die sedatie, mechanische ventilatie of slaap nodig hebben voorafgaand aan medicatie;
  • Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh GRADE C)
  • Ernstige nierfunctiestoornis (dialyse vereist vóór de operatie)
  • Patiënten met allergieën om medicijnen en aanverwante ingrediënten te bestuderen
  • Patiënten met ernstige dementie, lage cognitieve functie, taalstoornis, ernstige gehoor- of gezichtsstoornis, psychische stoornis, coma en andere aandoeningen kunnen de beoordeling niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Propofol
Geneesmiddel: Propofol
Om 21.00 uur op de avond van tracheale extubatie werd propofol gedurende 2 minuten intraveneus toegediend met een micro-injectiepomp. MOAAS/S werd gebruikt om proefpersonen 30 seconden na het einde van de toediening te evalueren.
PLACEBO_COMPARATOR: zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Om 21.00 uur op de dag van tracheale extubatie werd normale zoutoplossing intraveneus geïnjecteerd. Tijdens de toediening werden de patiënten elke 2 minuten geëvalueerd met MOAA/S.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine was om 21.00 uur op de dag van tracheale extubatie: Dexmedetomidine werd intraveneus geïnjecteerd vanaf 00. Tijdens de toediening werden de patiënten elke 2 minuten beoordeeld met MOAA/S.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van slaapverbetering
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 1-7 dagen, postoperatief 30 dagen
De totale score van de Leeds Sleep Evaluation Questionaire was > 100 (de score varieert van 0 tot 100, een hogere score betekent een beter resultaat.), de incubatietijd van de slaap was < 30 minuten, de slaapduur was > 5 uur en de slaap kwaliteit was goed. Beoordeel veranderingen op verschillende momenten in de tijd.
Preoperatief, postoperatief 1-7 dagen, postoperatief 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van drugsgebruik
Tijdsspanne: De eerste nacht na de operatie
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
De eerste nacht na de operatie
Beoordeling van de slaapschaal
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 1-7 dagen, postoperatief 30 dagen
Preoperatieve en postoperatieve slaap werd beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index. Beoordeel veranderingen op verschillende momenten in de tijd.
Preoperatief, postoperatief 1-7 dagen, postoperatief 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

25 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

25 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XiangyaH1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren