Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Propofol på postoperativ søvnkvalitet hos eldre pasienter med søvnforstyrrelser

29. september 2022 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

Effekt av Propofol på postoperativ søvnkvalitet hos eldre pasienter med søvnforstyrrelser: en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie

Denne studien har til hensikt å gjennomføre postoperativ søvnintervensjon for eldre pasienter med søvnforstyrrelser som skal opereres. Vi håper å utforske om propofol kan forbedre den postoperative søvnkvaliteten til eldre pasienter med søvnforstyrrelser, forhindre forekomst av postoperativt delirium hos eldre pasienter, lindre pasientenes smerter, fremme pasientenes postoperative rehabilitering og gi referanse for å realisere rask rehabilitering av eldre. pasienter med søvnforstyrrelser gjennom intravenøs administrering av forskningslegemidler, med forutsetningen om å forbedre pasientkomforten og sikre pasientsikkerheten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne multisenter, randomiserte, kontrollerte kliniske studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til propofol sammenlignet med normalt saltvann og dexmedetomidin i effekten av postoperativ søvnkvalitet hos eldre personer med søvnforstyrrelser. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt propofolgruppen, deksmedetomidingruppen eller normal saltvannskontrollgruppe. Propofolgruppe: Klokken 21.00 natten med trakealekstubering ble propofol administrert intravenøst. MOAAS/S ble brukt til å evaluere forsøkspersoner 30 sekunder etter avsluttet administrering. Dexmedetomidingruppe: behandlet med dexmedetomidin kl. 21.00 på dagen for trakeal ekstubering. Under administrering ble pasientene evaluert med MOAA/S hvert 2. minutt. Normal saltvannskontrollgruppe: 21 på natten av trakeal ekstubering: Normal saltvann ble injisert intravenøst ​​med en hastighet på 0,5 ml/(kg.h) begynner klokken 00. Under administreringen ble pasientene evaluert med MOAA/S hvert 2. minutt. Effekten av legemidler på søvnforbedring ble evaluert ved subjektiv skala og objektiv elektrisk overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

321

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 60 år
  • Kronisk søvnløshet
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks>5 poeng
  • Funksjonssvikt på dagtid (komponent Ⅶ ≥2 poeng i PSQI)
  • Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
  • Pasienter som skal legges inn på intensivavdelingen etter operasjonen
  • Delta frivillig i studien og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig hemodynamisk ustabilitet
  • Personer med vanskelige luftveier
  • Pasienter med andre søvnforstyrrelser (inkludert søvnapnésyndrom, treningsrelaterte søvnforstyrrelser og andre typer søvnforstyrrelser)
  • Personer som trenger sedasjon, mekanisk ventilasjon eller søvn før medisinering;
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh GRADE C)
  • Alvorlig nyresvikt (krever dialyse før operasjon)
  • Pasienter med allergi mot studiemedisiner og relaterte ingredienser
  • Pasienter med alvorlig demens, lav kognitiv funksjon, språksvikt, alvorlig hørsels- eller synshemning, psykisk lidelse, koma og andre tilstander kan ikke fullføre vurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Propofol
Legemiddel: Propofol
Klokken 21:00 natten med trakeal ekstubasjon ble propofol administrert intravenøst ​​med en mikroinjeksjonspumpe i 2 minutter. MOAAS/S ble brukt til å evaluere forsøkspersoner 30 sekunder etter avsluttet administrering.
PLACEBO_COMPARATOR: saltvann
Legemiddel: Saltvann
Klokken 21.00 på dagen for trakealekstubering ble vanlig saltvann injisert intravenøst. Under administreringen ble pasientene evaluert med MOAA/S hvert 2. minutt.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin var kl. 21.00 på dagen for trakeal ekstubering: Dexmedetomidin ble injisert intravenøst ​​fra kl. 00. Under administrering ble pasientene evaluert med MOAA/S hvert 2. minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforbedringseffektivitet
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 1-7 dager, postoperativ 30 dager
Den totale poengsummen til The Leeds Sleep Evaluation Questionaire var > 100 （Skåren varierer fra 0 til 100， høyere skår betyr et bedre resultat.）, inkubasjonsperioden for søvn var < 30 minutter, søvnvarigheten var > 5 timer, og søvnen kvaliteten var god. Vurder endringer på flere tidspunkter.
Preoperativ, postoperativ 1-7 dager, postoperativ 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved bruk av narkotika
Tidsramme: Den første natten etter operasjonen
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Den første natten etter operasjonen
Vurdering av søvnskala
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 1-7 dager, postoperativ 30 dager
Preoperativ og postoperativ søvn ble vurdert ved å bruke Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Vurder endringer på flere tidspunkter.
Preoperativ, postoperativ 1-7 dager, postoperativ 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

25. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

25. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XiangyaH1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere