- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05404841
Onderzoek naar het effect van koffie-extract van hele vruchten op trainingsprestaties (PACE)
Cafeïne is een veel gebruikt effectief supplement door zowel het grote publiek als atleten, met als doel de prestaties te verbeteren. De effecten van alleen cafeïne zijn bekend, maar het is niet duidelijk of een supplement met meerdere ingrediënten (dat zowel cafeïne als polyfenolen bevat) de trainingsprestaties kan beïnvloeden.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een lage dosis cafeïne, in de vorm van een koffie-extract van hele vruchten dat ook polyfenolen bevat, de trainingsprestaties kan verbeteren in vergelijking met een placebo, met als secundair doel vast te stellen of dit supplement het bijtanken na de training kan verbeteren. (glycogeenresynthese).
Deelnemers consumeren het supplement of een placebo voordat ze aan een trainingsprotocol beginnen. Er zullen dan spierbiopten worden genomen om de daaropvolgende glycogeenresynthese te meten, waarbij gedurende de dag meerdere bloedmonsters worden genomen. De volgende ochtend wordt er nog een biopsie genomen voordat het inspanningsprotocol wordt herhaald.
Dit onderzoek zal ons informeren over de werkzaamheid van cafeïne en polyfenolen bij het verbeteren van de trainingsprestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX1 2LU
- Sport & Health Sciences University of Exeter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lidocaïne
- Uitsluitingscriteria
- Elke gediagnosticeerde metabole gezondheidstoestand
- Zwanger
- Niet-gewone inname van cafeïne
- Roker
- Geen duurtraining
- Gediagnosticeerde hart- en vaatziekten
- Bètablokkers
- Recente geschiedenis van musculoskeletaal letsel
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40
- Heide
- Hoogopgeleide duursporters (V̇O2max: mannen >55 en vrouwen >50 ml⋅kg bm-1⋅min-1)
- Zowel mannen als vrouwen mogen deelnemen. Als vrouwen de orale anticonceptiepil gebruiken, moeten ze in opeenvolgende weken worden getest. Als ze geen orale anticonceptiepil gebruiken, moeten vrouwelijke proefpersonen elke 4 weken worden getest, op hetzelfde punt van hun menstruatiecyclus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: CoffeeBerry-supplement
Cafeïne en polyfenol supplement
|
Een Coffeeberry-supplement met 200 mg cafeïne en 14 mg polyfenolen, vervaardigd door FutureCeuticals Inc.,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening prestaties
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Hoeveelheid werk voltooid in 15 minuten
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resynthese van glycogeen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het verschil in glycogeen in de spier tussen twee tijdstippen
|
24 uur
|
|
Alertheid
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Visuele analoge schaal van 10 cm (variërend van Niet alert tot Extreem alert)
|
1 minuut
|
|
Motivatie
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Visuele analoge schaal van 10 cm (variërend van niet gemotiveerd tot extreem gemotiveerd)
|
1 minuut
|
|
Snelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Gevalideerde Borg-schaal (6-20 willekeurige eenheden)
|
1 minuut
|
|
Osmolariteit van urine
Tijdsspanne: 24 uur
|
De hydratatiestatus van het individu gemeten in mOsmo|/kg
|
24 uur
|
|
GI-comfort
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Visuele analoge schaal van 10 cm (variërend van geen ongemak tot extreem ongemak)
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-10-20-B-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten